Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataCTX® som en steroidbesparende enhed

29. september 2025 opdateret af: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Overvågning efter markedsføring af StrataCTX® fleksibel sårforbinding til brug som steroidbesparende middel

Formålet er at afgøre, om StrataCTX® kan bruges som et steroidbesparende middel til behandling af kutane reaktioner relateret til, kutan T-celle lymfom (CTCL) og kemoterapi/immunterapi behandlinger end den nuværende standardbehandling - topikale steroider - hos personer, der er modtager behandling for CTCL eller kemoterapi/immunterapi for solide/hæmatologiske maligniteter. Forsøgspersoner vil have CTCL og bliver behandlet med topikale steroider eller behandles med kemoterapi/immunterapi for en anden tilstand og har haft kutane reaktioner, der har berettiget påbegyndelse af topikale steroider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topikale steroider er grundpillerne i behandlingen af ​​mange hudreaktioner og lidelser. Steroider er kendt for at forårsage mange bivirkninger, og der findes få effektive farmakologiske alternativer. Kontaktdermatitis observeres hos 56 % af patienter med kutant T-cellelymfom (CTCL), der behandles med topisk mechlorethamingel. Dette kræver normalt kronisk behandling med middel- til højpotente steroider. Talrige kemo-/immunterapier er forbundet med kutane reaktioner, herunder paronyki, hånd- og fodsyndrom og acneiformt udslæt. Hudtoksicitet kræver ofte dosisreduktion af cancerterapier og en række hudorienterede behandlinger, herunder topiske antibiotika og topiske steroider. Kutane reaktioner er ofte den tidligste manifestation af akut graft versus host sygdom. Hudmanifestationer kan være invaliderende, og behandling kræver normalt højpotente topiske steroider. Yderligere behandlinger er nødvendige til behandling af lidelser, der er afhængige af topiske steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larisa J Geskin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Patient med diagnosen CTCL, som har kontaktdermatitis til topisk mechlorethamingel
  • Patienter med diagnosen CTCL, som har uoverskuelig pruritis
  • Patienter med diagnosen CTCL, som er stærkt afhængige af topikale steroider til symptomatisk lindring
  • Patienter i kemo-/immunterapi med lægemiddelinduceret udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i strålebehandling
  • Patienter, der i øjeblikket får orale steroider
  • Patienter, der ikke er i stand til at anvende aktuel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTCL gruppe
Patienter med CTCL, der behandles med mechlorethamin gel, vil modtage StrataCTX® gel.
Enhed: StrataCTX® gel
Geldannende fleksibel sårforbinding til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om StrataCTX® gel er effektiv som understøttende terapi til hudreaktioner behandlet med topiske steroider som standardbehandling. Dette mål vil blive målt ved Pruritus Visual Analogue Scale, som måler selvrapporteret kløe på en skala fra 0 (ingen kløe) (bedre resultat) til 10 (værst tænkelige kløe).
Screening gennem 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SKINDEX-16 livskvalitetsscore (QOL).
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder
Et andet mål er at afgøre, om StrataCTX® vil forbedre patientens livskvalitet sekundært til symptomatisk forbedring gennem brugen af ​​Skindex 16 QOL (et dermatologisk livskvalitetsinstrument), som er et valideret mål, hvor deltagerne selv rapporterer fra 1. aldrig) - 5 (hele tiden), hvordan hver af 30 udsagn beskriver deltagernes følelser relateret til deres hudtilstand. Alle svar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) (bedre resultat) til 100 (effekt opleves hele tiden).
Screening gennem 3 måneder
Ændring i frekvensen af ​​primære hudreaktioner
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder
Ændring i frekvensen af ​​primære hudreaktioner hos deltagere mellem den topiske steroidbehandlingsperiode sammenlignet med StrataCTX® gelperioden som evalueret ved screeningsbesøg.
Screening gennem 3 måneder
Ændring i topisk steroidbrug
Tidsramme: Dag 30 til 3 måneder
Ændring i topisk steroidbrug under StrataCTX®-gelperioden som rapporteret dagligt i patientdagbøger med tid, dato og sted for topisk steroidpåføring.
Dag 30 til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR6582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kliniske endepunkter/individuelle patientdata (IPD) vil blive vurderet baseret på analyse af fotos og evaluering af undersøgelsesdata, herunder score fra Pruritis VAS og Skindex-16 QOL skalaer. Scoringerne under topisk steroidbehandlingsperiode vil blive sammenlignet med scorerne under StrataCTX® gelbehandlingsperioden. Sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret baseret på rapport om produktrelaterede bivirkninger og efterfølgende afbrydelse af undersøgelsesproduktet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTCL

Kliniske forsøg med StrataCTX® gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner