StrataCTX® en tant que dispositif d'épargne de stéroïdes
9 septembre 2026 mis à jour par: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Surveillance post-commercialisation du pansement flexible StrataCTX® à utiliser comme agent d'épargne stéroïdien
L'objectif est de déterminer si StrataCTX® peut être utilisé comme agent d'épargne stéroïdien pour le traitement des réactions cutanées liées au lymphome cutané à cellules T (CTCL) et aux traitements de chimiothérapie/immunothérapie que le traitement standard actuel - les stéroïdes topiques - chez les personnes qui sont recevant un traitement pour le CTCL ou une chimiothérapie/immunothérapie pour les tumeurs malignes solides/hématologiques.
Les sujets auront un CTCL et sont traités avec des stéroïdes topiques, ou sont traités avec une chimiothérapie/immunothérapie pour une autre affection et ont eu des réactions cutanées qui ont justifié l'initiation de stéroïdes topiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les stéroïdes topiques sont les piliers du traitement de nombreuses réactions et troubles cutanés.
Les stéroïdes sont connus pour provoquer de nombreux effets secondaires et il existe peu d'alternatives pharmacologiques efficaces.
La dermatite de contact est observée chez 56 % des patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) traités avec un gel topique de méchloréthamine.
Cela nécessite généralement un traitement chronique avec des stéroïdes de puissance moyenne à élevée.
De nombreuses chimiothérapies/immunothérapies sont associées à des réactions cutanées, notamment la paronychie, le syndrome main-pied et l'éruption acnéiforme.
La toxicité cutanée nécessite souvent une réduction de la dose des thérapies anticancéreuses et une variété de thérapies dirigées vers la peau, y compris les antibiotiques topiques et les stéroïdes topiques.
Les réactions cutanées sont souvent la première manifestation d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte.
Les manifestations cutanées peuvent être débilitantes et le traitement nécessite généralement des stéroïdes topiques très puissants.
Des thérapies supplémentaires sont nécessaires pour le traitement des troubles qui dépendent des stéroïdes topiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Larisa Geskin, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-5293
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Larisa Geskin, MD
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Larisa J Geskin, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à signer un document de consentement éclairé
- Patient avec un diagnostic de CTCL qui a une dermatite de contact au gel topique de méchloréthamine
- Patients avec un diagnostic de CTCL qui ont un prurit réfractaire
- Patients avec un diagnostic de CTCL qui dépendent fortement des stéroïdes topiques pour le soulagement symptomatique
- Patients sous chimio/immunothérapie avec éruption médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement en radiothérapie
- Patients recevant actuellement des stéroïdes oraux
- Patients incapables d'appliquer des médicaments topiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CTCL
Les patients atteints de CTCL traités avec un gel de méchloréthamine recevront le gel StrataCTX®.
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Gel formant un pansement flexible pour la prévention et le traitement de la radiodermite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit
Délai: Dépistage sur 3 mois
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le gel StrataCTX® est efficace en tant que thérapie de soutien pour les réactions cutanées traitées avec des stéroïdes topiques comme traitement standard.
Cet objectif sera mesuré par l'échelle visuelle analogique de prurit, qui mesure les démangeaisons autodéclarées sur une échelle de 0 (pas de démangeaison) (meilleur résultat) à 10 (pire démangeaison imaginable).
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Dépistage sur 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie (QOL) SKINDEX-16
Délai: Dépistage sur 3 mois
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Un autre objectif est de déterminer si StrataCTX® améliorera la qualité de vie des patients suite à une amélioration symptomatique grâce à l'utilisation du Skindex 16 QOL (un instrument de qualité de vie dermatologique), qui est une mesure validée où les participants s'autodéclarent à partir de 1 ( jamais) - 5 (tout le temps) comment chacun des 30 énoncés décrit les sentiments des participants liés à leur état de peau.
Toutes les réponses sont transformées sur une échelle linéaire de 100, variant de 0 (aucun effet) (meilleur résultat) à 100 (effet ressenti tout le temps).
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Dépistage sur 3 mois
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Modification du taux de réactions cutanées primaires
Délai: Dépistage sur 3 mois
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Changement du taux de réactions cutanées primaires chez les participants entre la période de traitement aux stéroïdes topiques, par rapport à la période de gel StrataCTX®, tel qu'évalué lors des visites de dépistage.
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Dépistage sur 3 mois
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Changement dans l'utilisation de stéroïdes topiques
Délai: Jour 30 à 3 mois
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Modification de l'utilisation de stéroïdes topiques pendant la période de gel StrataCTX®, telle que rapportée quotidiennement dans les journaux des patients avec l'heure, la date et le lieu de l'application de stéroïdes topiques.
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Jour 30 à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR6582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les paramètres cliniques / données individuelles des patients (IPD) seront évalués sur la base de l'analyse de photos et de l'évaluation des données d'enquête, y compris les scores des échelles Pruritis VAS et Skindex-16 QOL.
Les scores pendant la période de traitement aux stéroïdes topiques seront comparés aux scores pendant la période de traitement avec le gel StrataCTX®.
Les critères d'évaluation de l'innocuité seront évalués sur la base du rapport d'événements indésirables liés au produit et de l'interruption ultérieure du produit à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .