Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataCTX® jako zařízení šetřící steroidy

29. září 2025 aktualizováno: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Postmarketingový dohled nad Flexibilním obvazem na rány StrataCTX® pro použití jako prostředek šetřící steroidy

Účelem je zjistit, zda lze StrataCTX® použít jako steroidy šetřící činidlo pro léčbu kožních reakcí souvisejících s kožním T buněčným lymfomem (CTCL) a chemoterapií/imunoterapií než současná standardní léčba – topické steroidy – u lidí, kteří jsou podstupující léčbu CTCL nebo chemoterapii/imunoterapii solidních/hematologických malignit. Jedinci budou mít CTCL a jsou léčeni topickými steroidy nebo jsou léčeni chemoterapií/imunoterapií pro jiný stav a měli kožní reakce, které si vyžádaly zahájení topických steroidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topické steroidy jsou základem léčby mnoha kožních reakcí a poruch. Je známo, že steroidy způsobují mnoho vedlejších účinků a existuje jen málo účinných farmakologických alternativ. Kontaktní dermatitida je pozorována u 56 % pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), kteří jsou léčeni topickým mechlorethaminovým gelem. To obvykle vyžaduje chronickou léčbu středně až vysoce účinnými steroidy. Četné chemo/imunoterapie jsou spojeny s kožními reakcemi včetně paronychie, syndromu rukou a nohou a akneiformní vyrážky. Kožní toxicita často vyžaduje snížení dávek terapií rakoviny a řadu terapií zaměřených na kůži, včetně topických antibiotik a topických steroidů. Kožní reakce jsou často nejčasnějším projevem akutní reakce štěpu proti hostiteli. Kožní projevy mohou být vysilující a léčba obvykle vyžaduje vysoce účinné topické steroidy. Pro léčbu poruch, které jsou závislé na topických steroidech, jsou zapotřebí další terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larisa J Geskin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Pacient s diagnózou CTCL, který má kontaktní dermatitidu na topický mechlorethaminový gel
  • Pacienti s diagnózou CTCL, kteří mají nezvladatelný pruritus
  • Pacienti s diagnózou CTCL, kteří jsou silně závislí na topických steroidech pro úlevu od symptomů
  • Pacienti na chemo/imunoterapii s vyrážkou vyvolanou léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době podstupující radioterapii
  • Pacienti v současné době užívající perorální steroidy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni aplikovat lokální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CTCL
Pacienti s CTCL léčení mechlorethaminovým gelem dostanou StrataCTX® gel.
Přístroj: StrataCTX® gel
Gelotvorné flexibilní krytí na rány pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pruritus Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Screening po dobu 3 měsíců
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je StrataCTX® gel účinný jako podpůrná terapie kožních reakcí léčených topickými steroidy jako standardem péče. Tento cíl bude měřen pomocí vizuální analogové škály pruritus, která měří samovolně hlášené svědění na stupnici od 0 (žádné svědění) (lepší výsledek) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Screening po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života (QOL) SKINDEX-16
Časové okno: Screening po dobu 3 měsíců
Dalším cílem je určit, zda StrataCTX® zlepší kvalitu života pacienta sekundárně po symptomatickém zlepšení pomocí Skindex 16 QOL (dermatologický nástroj kvality života), což je ověřené měřítko, kdy účastníci sami hlásí od 1 ( nikdy) - 5 (stále), jak každý z 30 výroků popisuje pocity účastníků související s jejich stavem pleti. Všechny odpovědi jsou převedeny na lineární stupnici 100, která se pohybuje od 0 (žádný účinek) (lepší výsledek) do 100 (účinek se projevuje po celou dobu).
Screening po dobu 3 měsíců
Změna v rychlosti primárních kožních reakcí
Časové okno: Screening po dobu 3 měsíců
Změna v rychlosti primárních kožních reakcí u účastníků mezi obdobím topické léčby steroidy ve srovnání s obdobím gelu StrataCTX®, jak bylo hodnoceno při screeningových návštěvách.
Screening po dobu 3 měsíců
Změna v místním užívání steroidů
Časové okno: Den 30 až 3 měsíce
Změna v topickém užívání steroidů během období gelu StrataCTX®, jak je denně hlášeno v denících pacientů s časem, datem a místem lokální aplikace steroidů.
Den 30 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAR6582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Klinické koncové body / údaje o jednotlivých pacientech (IPD) budou vyhodnoceny na základě analýzy fotografií a vyhodnocení údajů z průzkumu, včetně skóre ze škál Pruritis VAS a Skindex-16 QOL. Skóre během období topické léčby steroidy bude porovnáno se skóre během období léčby gelem StrataCTX®. Bezpečnostní koncové body budou vyhodnoceny na základě zprávy o nežádoucích účincích souvisejících s produktem a následném přerušení studie s produktem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTCL

Klinické studie na StrataCTX® gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit