StrataCTX® como um dispositivo poupador de esteroides
9 de setembro de 2026 atualizado por: Larisa Geskin, MD, Columbia University
Vigilância pós-comercialização do curativo flexível para feridas StrataCTX® para uso como agente poupador de esteroides
O objetivo é determinar se StrataCTX® pode ser usado como um agente poupador de esteroides para o tratamento de reações cutâneas relacionadas a linfoma cutâneo de células T (LCCT) e tratamentos de quimioterapia/imunoterapia em vez do tratamento padrão atual - esteroides tópicos - em pessoas que são recebendo tratamento para CTCL ou quimioterapia/imunoterapia para malignidades sólidas/hematológicas.
Os indivíduos terão CTCL e estão sendo tratados com esteróides tópicos, ou sendo tratados com quimioterapia/imunoterapia para outra condição e tiveram reações cutâneas que justificaram o início de esteróides tópicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os esteroides tópicos são a base do tratamento para muitas reações e distúrbios cutâneos.
Os esteróides são conhecidos por causar muitos efeitos colaterais e existem poucas alternativas farmacológicas eficazes.
A dermatite de contato é observada em 56% dos pacientes com linfoma cutâneo de células T (LCCT) tratados com gel tópico de mecloretamina.
Isso geralmente requer tratamento crônico com esteróides de média a alta potência.
Numerosas quimioterapias/imunoterapias estão associadas a reações cutâneas, incluindo paroníquia, síndrome da mão e do pé e erupção cutânea acneiforme.
A toxicidade cutânea geralmente requer redução da dose de terapias contra o câncer e uma variedade de terapias dirigidas à pele, incluindo antibióticos tópicos e esteróides tópicos.
As reações cutâneas costumam ser a manifestação mais precoce da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.
As manifestações cutâneas podem ser debilitantes e o tratamento geralmente requer esteroides tópicos de alta potência.
Terapias adicionais são necessárias para o tratamento de distúrbios que dependem de esteróides tópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Larisa Geskin, MD
- Número de telefone: 212-305-5293
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Larisa Geskin, MD
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Larisa J Geskin, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de assinar documento de consentimento informado
- Paciente com diagnóstico de LCCT que apresenta dermatite de contato ao gel tópico de mecloretamina
- Pacientes com diagnóstico de LCCT que apresentam prurido intratável
- Pacientes com diagnóstico de LCCT que dependem fortemente de esteróides tópicos para alívio sintomático
- Pacientes em quimioterapia/imunoterapia com erupção cutânea induzida por drogas
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em radioterapia
- Pacientes atualmente recebendo esteróides orais
- Pacientes que não conseguem aplicar medicações tópicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CTCL
Pacientes com LCCT tratados com gel de mecloretamina receberão gel StrataCTX®.
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Penso flexível formador de gel para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS) de prurido
Prazo: Triagem até 3 meses
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o gel StrataCTX® é eficaz como terapia de suporte para reações cutâneas tratadas com esteroides tópicos como tratamento padrão.
Esse objetivo será medido pela Escala Visual Analógica de Prurido, que mede o prurido autorrelatado em uma escala de 0 (sem prurido) (melhor resultado) a 10 (pior prurido imaginável).
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Triagem até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) SKINDEX-16
Prazo: Triagem até 3 meses
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Outro objetivo é determinar se o StrataCTX® melhorará a qualidade de vida do paciente secundária à melhora sintomática por meio do uso do Skindex 16 QOL (um instrumento dermatológico de qualidade de vida), que é uma medida validada em que os participantes relatam a partir de 1 ( nunca) - 5 (o tempo todo) como cada uma das 30 afirmações descreve os sentimentos dos participantes em relação à sua condição de pele.
Todas as respostas são transformadas em uma escala linear de 100, variando de 0 (nenhum efeito) (melhor resultado) a 100 (efeito experimentado o tempo todo).
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Triagem até 3 meses
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Mudança na taxa de reações cutâneas primárias
Prazo: Triagem até 3 meses
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Alteração na taxa de reações cutâneas primárias em participantes entre o período de tratamento com esteroides tópicos, em comparação com o período de gel StrataCTX® conforme avaliado em visitas de triagem.
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Triagem até 3 meses
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Mudança no uso de esteroides tópicos
Prazo: Dia 30 até 3 meses
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Mudança no uso de esteroides tópicos durante o período do gel StrataCTX® conforme relatado diariamente nos diários dos pacientes com hora, data e local da aplicação de esteroides tópicos.
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Dia 30 até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAR6582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pontos finais clínicos/dados individuais do paciente (IPD) serão avaliados com base na análise de fotos e avaliação dos dados da pesquisa, incluindo pontuações das escalas Pruritis VAS e Skindex-16 QOL.
As pontuações durante o período de tratamento com esteroides tópicos serão comparadas com as pontuações durante o período de tratamento com gel StrataCTX®.
Os pontos finais de segurança serão avaliados com base no relatório de eventos adversos relacionados ao produto e subsequente interrupção do produto do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .