Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StrataCTX® как устройство, экономящее стероиды

26 мая 2023 г. обновлено: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Постмаркетинговое наблюдение за гибкой раневой повязкой StrataCTX® для использования в качестве стероидсберегающего агента

Цель состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать StrataCTX® в качестве стероидсберегающего средства для лечения кожных реакций, связанных с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL) и лечения химиотерапией/иммунотерапией, по сравнению с текущим стандартным лечением — местными стероидами — у людей, которые получающие лечение от CTCL или химиотерапию/иммунотерапию солидных/гематологических злокачественных новообразований. Субъекты будут иметь CTCL, и их лечат местными стероидами или лечат химиотерапией / иммунотерапией по поводу другого состояния, и у них были кожные реакции, которые оправдывали начало местных стероидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Топические стероиды являются основой лечения многих кожных реакций и заболеваний. Известно, что стероиды вызывают множество побочных эффектов, и существует мало эффективных фармакологических альтернатив. Контактный дерматит наблюдается у 56% пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ), получающих местное лечение гелем мехлорэтамина. Обычно это требует длительного лечения стероидами средней и высокой активности. Многочисленные химио-/иммунотерапевтические методы связаны с кожными реакциями, включая паронихию, синдром кисти и стопы и угревую сыпь. Кожная токсичность часто требует снижения доз противоопухолевых препаратов и различных видов терапии, направленных на кожу, включая местные антибиотики и местные стероиды. Кожные реакции часто являются самым ранним проявлением острой реакции «трансплантат против хозяина». Кожные проявления могут быть изнурительными, и для лечения обычно требуются сильнодействующие местные стероиды. Дополнительные методы лечения необходимы для лечения заболеваний, которые зависят от местных стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Larisa Geskin, MD
  • Номер телефона: 212-305-5293
  • Электронная почта: ljg2145@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Larisa J Geskin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность подписать документ об информированном согласии
  • Пациент с диагнозом CTCL с контактным дерматитом для местного применения геля мехлорэтамина
  • Пациенты с диагнозом CTCL, которые имеют упорный зуд
  • Пациенты с диагнозом CTCL, которые в значительной степени полагаются на топические стероиды для облегчения симптомов.
  • Пациенты, получающие химио/иммунотерапию, с лекарственной сыпью

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие лучевую терапию в настоящее время
  • Пациенты, в настоящее время получающие пероральные стероиды
  • Пациенты, которые не могут применять местные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КТКЛ
Пациенты с CTCL, получающие лечение гелем мехлорэтамина, будут получать гель StrataCTX®.
Устройство: Гель StrataCTX®
Гелеобразующая эластичная раневая повязка для профилактики и лечения лучевого дерматита
Экспериментальный: Группа кожной токсичности
Пациенты с кожной токсичностью, вторичной по отношению к химио/иммунотерапии, будут получать гель StrataCTX®.
Устройство: Гель StrataCTX®
Гелеобразующая эластичная раневая повязка для профилактики и лечения лучевого дерматита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца
Основная цель этого исследования — определить, эффективен ли гель StrataCTX® в качестве поддерживающей терапии кожных реакций, леченных местными стероидами в качестве стандарта лечения. Эта цель будет измеряться визуальной аналоговой шкалой зуда, которая измеряет зуд по шкале от 0 (отсутствие зуда) (лучший результат) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Скрининг через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни (КЖ) SKINDEX-16
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца
Другая цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли StrataCTX® качество жизни пациентов вторично по сравнению с симптоматическим улучшением за счет использования Skindex 16 QOL (дерматологический инструмент для оценки качества жизни), который представляет собой проверенную меру, по которой участники самостоятельно сообщают от 1 ( никогда) - 5 (все время) того, как каждое из 30 утверждений описывает чувства участников, связанные с состоянием их кожи. Все ответы преобразуются в линейную шкалу из 100, варьирующуюся от 0 (нет эффекта) (лучший результат) до 100 (эффект ощущается постоянно).
Скрининг через 3 месяца
Изменение скорости первичных кожных реакций
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца
Изменение частоты первичных кожных реакций у участников в период между периодом лечения местными стероидами по сравнению с периодом применения геля StrataCTX® по результатам скрининговых посещений.
Скрининг через 3 месяца
Изменения в использовании местных стероидов
Временное ограничение: День 30 через 3 месяца
Изменения в использовании местных стероидов в течение периода применения геля StrataCTX®, о чем ежедневно сообщается в дневниках пациентов с указанием времени, даты и места местного применения стероидов.
День 30 через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR6582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Клинические конечные точки/индивидуальные данные пациента (IPD) будут оцениваться на основе анализа фотографий и оценки данных опроса, включая баллы по шкалам VAS для зуда и Skindex-16 QOL. Баллы во время периода лечения местными стероидами будут сравниваться с баллами во время периода лечения гелем StrataCTX®. Конечные точки безопасности будут оцениваться на основе отчетов о нежелательных явлениях, связанных с продуктом, и последующем прекращении приема исследуемого продукта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТКЛ

Клинические исследования Гель StrataCTX®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться