스테로이드 보조 장치로서의 StrataCTX®
2026년 9월 9일 업데이트: Larisa Geskin, MD, Columbia University
스테로이드 보조제로 사용하기 위한 StrataCTX® 유연한 상처 드레싱의 시판 후 감시
목적은 StrataCTX®가 피부 T 세포 림프종(CTCL)과 관련된 피부 반응 치료 및 화학 요법/면역 요법 치료를 위해 현재 표준 치료법(국소 스테로이드)보다 스테로이드 보존제로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. CTCL에 대한 치료를 받거나 고형/혈액 악성 종양에 대한 화학요법/면역요법을 받고 있습니다.
피험자는 CTCL을 갖고 국소 스테로이드로 치료를 받거나 다른 상태에 대한 화학 요법/면역 요법으로 치료를 받고 국소 스테로이드의 시작이 필요한 피부 반응을 보였습니다.
연구 개요
상세 설명
국소 스테로이드는 많은 피부 반응 및 장애에 대한 치료의 중심입니다.
스테로이드는 많은 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있으며 효과적인 약리학적 대안이 거의 없습니다.
접촉성 피부염은 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자의 56%에서 국소 메클로레타민 젤로 치료를 받고 있습니다.
이것은 일반적으로 중간에서 높은 효능의 스테로이드를 사용한 만성 치료가 필요합니다.
수많은 화학/면역 요법이 조갑주위염, 손발 증후군, 여드름양 발진을 포함한 피부 반응과 관련이 있습니다.
피부 독성은 종종 암 요법의 용량 감소와 국소 항생제 및 국소 스테로이드를 포함한 다양한 피부 지시 요법을 필요로 합니다.
피부 반응은 종종 급성 이식편대숙주병의 가장 초기 징후입니다.
피부 징후는 쇠약해질 수 있으며 치료에는 일반적으로 높은 효능의 국소 스테로이드가 필요합니다.
국소 스테로이드에 의존하는 장애를 치료하려면 추가 요법이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Larisa Geskin, MD
- 전화번호: 212-305-5293
- 이메일: ljg2145@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Larisa Geskin, MD
- 이메일: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Larisa J Geskin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 국소 메클로레타민 겔에 접촉성 피부염이 있는 CTCL 진단을 받은 환자
- 난치성 소양증이 있는 CTCL 진단을 받은 환자
- 증상 완화를 위해 국소 스테로이드에 크게 의존하는 CTCL 진단을 받은 환자
- 약물로 인한 발진으로 화학/면역요법을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 현재 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 현재 경구용 스테로이드를 투여받고 있는 환자
- 국소 약물을 적용할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTCL 그룹
메클로레타민 젤로 치료 중인 CTCL 환자는 StrataCTX® 젤을 받게 됩니다.
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방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 겔 형성 유연성 창상피복재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 변화
기간: 3개월간 심사
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이 연구의 1차 목적은 StrataCTX® 젤이 치료 표준으로 국소 스테로이드로 치료되는 피부 반응에 대한 보조 요법으로 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 목표는 0(가려움 없음)(더 나은 결과)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 척도로 자가 보고된 가려움증을 측정하는 가려움증 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다.
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3개월간 심사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKINDEX-16 삶의 질(QOL) 점수 변화
기간: 3개월간 심사
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또 다른 목표는 StrataCTX®가 Skindex 16 QOL(피부과 삶의 질 도구) 사용을 통해 증상 개선에 이차적으로 환자 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이는 참가자가 1( 전혀) - 5(항상) 30개의 문항 각각이 참가자의 피부 상태와 관련된 감정을 어떻게 설명하는지.
모든 응답은 0(영향 없음)(더 나은 결과)에서 100(영향이 항상 경험됨)까지 다양한 100의 선형 척도로 변환됩니다.
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3개월간 심사
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일차 피부 반응 비율의 변화
기간: 3개월간 심사
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스크리닝 방문에서 평가된 StrataCTX® 겔 기간과 비교하여 국소 스테로이드 치료 기간 사이에 참가자의 1차 피부 반응 비율의 변화.
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3개월간 심사
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국소 스테로이드 사용의 변화
기간: 30일 ~ 3개월
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시간, 날짜 및 국소 스테로이드 적용 위치와 함께 환자 일지에 매일 보고되는 StrataCTX® 젤 기간 동안 국소 스테로이드 사용의 변화.
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30일 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAR6582
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
임상 종점/개별 환자 데이터(IPD)는 Pruritis VAS 및 Skindex-16 QOL 척도의 점수를 포함하여 사진 분석 및 설문 조사 데이터 평가를 기반으로 평가됩니다.
국소 스테로이드 치료 기간 동안의 점수는 StrataCTX® 겔 치료 기간 동안의 점수와 비교됩니다.
안전성 종점은 제품 관련 부작용 및 후속 연구 제품 중단 보고를 기반으로 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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