腎臓病の教育とコーチングによる高血圧の管理 (CHECK-D)
2026年3月25日 更新者：Julie Wright-Nunes、University of Michigan
慢性腎臓病 (CKD) は、深刻で拡大している公衆衛生上の問題です。
この研究の目的は、Encounter Decision Intervention (EDI) と呼ばれる教育ワークシートと健康指導を組み合わせることで、CKD 患者の血圧やその他の健康状態を改善できるかどうかを調べることです。
研究チームは、介入群は対照群よりも CKD の転帰が大幅に改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
適格基準を満たし、対照群に割り当てられた診療所で診察を受けている患者には、主治医による腎疾患全般に関する（患者に合わせたものではない）対照遭遇決定介入（Control-EDI）が与えられます。 参加に同意し、同意を与える適格な患者は、登録、1、6、および12か月のフォローアップ訪問を完了します。
介入グループに割り当てられた診療所で診察を受ける適格な患者には、プライマリケア提供者から個別の介入 EDI が提供されます。 これに続いて、参加に同意し、同意を与える資格のある患者は、登録訪問を完了し、ヘルスコーチとのベースラインコールを行います. 1、6、12 か月のフォローアップ訪問に加えて、これらの患者は、ベースライン訪問と登録後 11 か月の間にヘルスコーチと約 4 ～ 6 回の電話を受けることになります。
両方のグループで、研究チームは健康に関する医療情報と評価を収集します。ベースラインと12か月の血液サンプルと尿サンプル。約 4 ～ 6 回の電話。さまざまな時点での調査と同様に。
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のパンデミックによる対面での被験者の活動を減らすために、両方のグループの参加者は、収縮期および拡張期の血圧データを常に収集できるように、自宅で血圧モニターを受け取ります。ポイント (ベースライン、1、6、12 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan / Domino's Farms
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan / Briarwood Family Medicine
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Brighton、Michigan、アメリカ、48116
- University of Michigan / Brighton Health Center
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Canton、Michigan、アメリカ、48187
- University of Michigan / Canton Health Center
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Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- University of Michigan / Chelsea Health Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- University Health Center - GMAP/Gen Med
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- University Health Center - Med Peds
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Dexter、Michigan、アメリカ、48130
- University of Michigan / Dexter Health Center
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- University of Michigan / Livonia Health Center
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Northville、Michigan、アメリカ、48168
- University of Michigan / Northville Health Center
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
- University of Michigan / Ypsilanti Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医療記録に記録されたCKDステージ3、4、または5の診断
- CKDの診断に注意
- -医療記録に高血圧の診断が記録されており、昨年の最近の血圧（BP）は、制御されていない高血圧の基準を満たしています（≥140 mmHg、および/または拡張期血圧≥90 mmHgは、過去1回以内の外来ケア環境で記録されています年）
- -医療記録に記録された過去18か月以内の推定糸球体濾過率（eGFR）が60未満
除外基準:
- 現在恒久的に透析を受けている（すなわち、「末期腎疾患」とみなされ、透析を受けている）
- 以前の腎移植
- 妊娠中（医療記録または患者が妊娠していると自己認識している場合）
- 教育への参加、調査への参加、コーチング活動への参加を禁止する認知障害、言語障害、または視覚障害がある
- 末期症状あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：一般的な腎臓病教育
対照群クリニックから登録された適格患者は、クリニック訪問時に、患者に合わせていない一般的な腎臓病に関する情報を含むControl-EDIを受け取ります。
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対照群の患者は、クリニック訪問中にプライマリケア提供者から Control-EDI を受け取ります。
その後の患者のCKD教育とフォローアップはプロバイダーに依存します。
患者は、1、6、12 か月後に呼び出され、研究の測定を完了し、血圧をチェックし、尿と血液のサンプルを提供するために、研究の訪問を思い出します (ベースラインと 12 か月の訪問のみ)。
他の名前：
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実験的：介入: 個別化腎臓病教育と健康コーチング
介入群クリニックから登録された適格患者には、腎臓病に関する個別化情報を含むIntervention-EDIが提供されます。
これには、医療提供者が患者に覚えておいてほしい目標や重要なポイントを入力するためのスペースが設けられています。
さらに、このグループの患者はヘルスコーチングも受けます。
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介入群の患者は、診察時に主治医から個別化されたIntervention-EDIを受け取ります。これには、最新の血圧、尿蛋白レベル、および最新の推算糸球体濾過量（eGFR）が含まれます。また、主治医が患者の具体的な目標について一文を入力するスペースも設けられています。
ヘルスコーチは、患者のニーズに基づいて、ベースラインコールと4〜6回のコーチングコールを11か月間にわたって実施します。
コールの焦点となるのは、血圧とCKDに関連する4つのトピック領域です。
必要に応じて、コーチは事前に決定され検証済みの教育リソースを患者に提供します。
さらに、患者には1、6、12か月に研究訪問のリマインダーコールを行い、研究測定、血圧チェック、尿および血液サンプルの提供（ベースライン時と12か月時の訪問のみ）を完了させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 か月間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインと 12 か月の間の収縮期血圧の変化を、介入群と対照群の間で比較します。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 か月間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインと12か月間の拡張期血圧の変化は、介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースライン、12 か月
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利用可能なすべての血圧値を使用した、ベースラインと 12 か月間の収縮期血圧の勾配
時間枠：12か月までのベースライン
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BP は、ベースライン、1、6、12 か月の 4 つの時点で収集されます。
これは、介入群と対照群の間で比較されます。
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12か月までのベースライン
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利用可能なすべての血圧値を使用した、ベースラインと 12 か月間の拡張期血圧の勾配
時間枠：12か月までのベースライン
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BP は、ベースライン、1、6、12 か月の 4 つの時点で収集されます。
これは、介入群と対照群の間で比較されます。
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12か月までのベースライン
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腎臓知識調査 (KiKS) によって測定される CKD の知識
時間枠：12か月までのベースライン
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これは客観的な CKD 疾患の知識を測定する 28 項目のアンケートで、目標、心血管リスク、および降圧薬に関する質問が含まれています。
患者は質問に「はい」または「いいえ」で答え、正解数に基づいてスコアが決まります。
この数値はパーセンテージに変換されます。
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12か月までのベースライン
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服薬アドヒアランス自己効力感尺度改訂版 (MASES-R)
時間枠：12か月までのベースライン
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これは 13 項目の尺度であり、1 (まったく確信がない) から 4 (非常に確信がある) までのリッカート スケールでの回答があります。
スコアが高いほど自己効力感が高く、範囲は 13 ～ 52 です。
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12か月までのベースライン
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Morisky 服薬アドヒアランス スケール (MMAS - 8)
時間枠：12か月までのベースライン
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このスケールは、8 項目によって薬理学的治療へのアドヒアランスを定量化することです。
順守のレベルは、次のスコアに基づいています。<6 = 低順守。 6-<8 = 中程度の遵守。 8 = 密着度が高い。
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12か月までのベースライン
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プロバイダーとの訪問時間
時間枠：登録訪問（ベースライン）
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プロバイダーが患者と過ごす時間の長さ。
これは、介入群と対照群の間で比較されます。
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登録訪問（ベースライン）
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クリニックでの合計時間
時間枠：登録訪問（ベースライン）
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患者のチェックインからチェックアウトまでの時間。
これは、介入群と対照群の間で比較されます。
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登録訪問（ベースライン）
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治療自己調整アンケート尺度 (TSRQ) による患者の動機付け
時間枠：12か月までのベースライン
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これには、参加者が 1 ～ 7 からスコアを選択するか、適用しない 17 項目のアンケートが含まれています。
数値 1 = まったく当てはまらない、スコア 7 = 非常に正しいと見なされる、0 = 該当なし。
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12か月までのベースライン
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Communication Assessment Tool (CAT) に基づく CKD ケアの満足度
時間枠：12か月までのベースライン
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これは、患者が記入した医師と患者のコミュニケーションの質を評価する 15 項目のアンケートです。
選択肢は 5 つあります。悪い、普通、良い、とても良い、そして素晴らしい。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 はコミュニケーションの否定的な認識を意味し、5 はコミュニケーションの肯定的な認識を意味します。
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12か月までのベースライン
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コンサルテーション・ケア・メジャー（CCM）に基づくCKDケアの満足度
時間枠：12か月までのベースライン
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これは、患者が記入する 21 項目のアンケートで、4 つの選択肢 (非常に強く同意する、強く同意する、同意する、どちらともいえない/同意しない) から選択します。 各回答は、リッカート スケールで 1 ポイントの価値があり、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。 |
12か月までのベースライン
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介入群の健康指導に対する認識
時間枠：12か月までのベースライン
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ヘルスコーチの電話通話中に、参加者は、CHECK-D への参加が参加者のさまざまな行動の変化にどの程度役立ったかなど、ヘルスコーチプログラムに対する認識について 37 の質問をされます。
参加者の回答は、この調査を通じて得られたデータの分析中に、信頼性と有効性のさまざまな尺度を調べるために使用されます。
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12か月までのベースライン
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The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS) に基づく疾患自己管理の自己効力感
時間枠：12か月までのベースライン
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これは自己効力感に関する 8 項目のスケールで、各ステートメントが 1 ～ 5 の同意レベルで評価されます。 1 は反対、5 は賛成です。
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12か月までのベースライン
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自己申告血圧関連行動調査
時間枠：12か月までのベースライン
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食事中のナトリウムに関する知識と行動に関する5項目の調査です。
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12か月までのベースライン
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EMR クエリによって測定されたプロバイダーの忠実度
時間枠：ベースライン
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プロバイダーの忠実度は、プロバイダーが EDI に 1 ～ 2 人の患者固有の目標を入力した介入クリニックに登録された患者の割合によって測定されます。
これは、EMR クエリを通じて収集されます。
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ベースライン
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインと12か月間の血清クレアチニンの変化
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ベースライン、12 か月
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プロバイダー調査による有用性に関するプロバイダー認識
時間枠：すべての患者のフォローアップの後、最大1年
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有用性に対するプロバイダーの認識は、彼らがそれがどれほど有用であるかについての2-3の質問の調査によって測定されます。
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すべての患者のフォローアップの後、最大1年
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尿タンパク質 - クレアチニン比の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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ベースラインと12か月の間の尿タンパク質 - クレアチニン比の変化
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ベースライン、12か月
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推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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ベースラインと12か月の間の推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
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ベースライン、12か月
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ベースラインと12か月の間のEMR録音された血圧の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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EMRでベースラインから12か月に記録された血圧の変化は、介入グループと対照群の間で比較されます
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12か月までのベースライン
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研究の変化がない場合、EMR血圧を補充した血圧を訪問してください
時間枠：12か月までのベースライン
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ベースラインから12か月までの研究訪問中に収集された血圧の変化は、介入グループと対照群の間で比較され、EMRデータは欠損値を補足するために使用されます
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12か月までのベースライン
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すべての研究訪問とEMR血圧値の結合データセットを使用した血圧の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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ベースラインから12か月への血圧の変化は、利用可能なすべての研究訪問とEMR血圧値を含む結合データセットを使用して分析されます
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12か月までのベースライン
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電子カルテ（EMR）クエリと患者調査に基づくプロバイダー採用
時間枠：ベースライン
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プロバイダーの採用は、訪問中にプロバイダーがEDIを使用した登録患者の割合で測定されます。
データは、EMRクエリと患者調査の1項目の質問によって収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Wright-Nunes, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00136011
- R01DK115844-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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