Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af hypertension gennem uddannelse og coaching i nyresygdom (CHECK-D)

25. marts 2026 opdateret af: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Kronisk nyresygdom (CKD) er et alvorligt og voksende folkesundhedsproblem. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et pædagogisk arbejdsark, kaldet Encounter Decision Intervention (EDI), kombineret med sundhedscoaching hjælper CKD-patienter med at forbedre deres blodtryk og andre sundhedsresultater. Forskerholdet antager, at interventionsgruppen vil have større forbedring i CKD-resultater end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og ses på en klinik, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive givet en kontrol-encounter-beslutningsintervention (Control-EDI) om nyresygdom generelt (ikke skræddersyet til patienten) af deres primære behandler. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage og give samtykke, vil gennemføre tilmelding, 1, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Berettigede patienter, der ses på en klinik, der er tildelt interventionsgruppen, vil få en personlig interventions-EDI af deres primære plejeudbyder. Efter dette vil kvalificerede patienter, der accepterer at deltage og give samtykke, gennemføre tilmeldingsbesøget og have et baseline-opkald med en sundhedscoach. Ud over de 1, 6, 12 måneders opfølgningsbesøg vil disse patienter også have cirka 4-6 telefonopkald med sundhedscoachen mellem baseline besøget og 11 måneder efter indskrivning.

I begge grupper vil undersøgelsesholdet indsamle medicinsk information og vurderinger vedrørende deres helbred; blodprøve og urinprøver ved baseline og 12 måneder; ca. 4-6 telefonopkald; samt undersøgelser på forskellige tidspunkter.

For at reducere fysisk aktivitet på grund af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien, modtager deltagere i begge grupper en blodtryksmåler hjemme, så systolisk og diastolisk BP-data kan indsamles på alle fire tidspunkter point (baseline, 1, 6, 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Forenede Stater, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Forenede Stater, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CKD stadium 3, 4 eller 5 dokumenteret i journalen
  • Er opmærksom på CKD-diagnose
  • Har diagnosen hypertension dokumenteret i journalen, og det seneste blodtryk (BP) inden for det seneste år opfylder kriterierne for ukontrolleret hypertension (≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg noteret i en ambulant behandling inden for det seneste år år)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 inden for de sidste 18 måneder dokumenteret i journalen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i dialyse permanent (dvs. betragtes som "slutstadie nyresygdom" og modtager dialyse)
  • Tidligere nyretransplantation
  • Gravid (angivet i journal eller hvis patienten selv identificerer sig som gravid)
  • Har kognitiv, sproglig eller synsnedsættelse, der ville forbyde deltagelse i uddannelse, deltage i undersøgelser eller deltagelse i coachingaktiviteter
  • Har terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Generel Nyresygdomsuddannelse
Berettigede patienter, der er indskrevet fra kontrolgruppeklinikkerne, vil modtage en Control-EDI, som indeholder generel information om nyresygdom (ikke skræddersyet til patienten) under deres klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Kontrol-EDI
Patienter i kontrolgruppen vil modtage Control-EDI fra deres primære behandler under klinikbesøg. Efterfølgende patient CKD uddannelse og opfølgning vil være udbyder afhængig. Patienter vil blive ringet op og mindet om deres studiebesøg efter 1, 6, 12 måneder for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, BP-tjek og give urin- og blodprøver (kun baseline og 12-måneders besøg).
Andre navne:
  • Kontrol-møde beslutningsintervention
Eksperimentel: Intervention: Personlig nyresygdomsundervisning og sundhedscoaching
Berettigede patienter fra interventionsgruppeklinikker vil modtage en Intervention-EDI med personlig information om nyresygdom. Der vil være plads til, at udbyderen kan indtaste mål eller vigtige punkter, som patienten skal huske. Patienter i denne gruppe vil desuden modtage sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Intervention-EDI
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en personliggøret Intervention-EDI fra deres primære behandler under besøget, som vil inkludere deres seneste blodtryk, deres urinprotein-niveau og seneste estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR). Der er også en plads til deres behandler til at skrive en sætning om specifikke mål for patienten.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Sundhedscoacher vil gennemføre et baseline-opkald og 4-6 coaching-opkald, baseret på patientens behov, over en 11-måneders periode.
Der er 4 emneområder relateret til blodtryk og CKD, som vil være fokus for opkaldene.
Coacher vil også have forudbestemte og gennemgåede undervisningsmaterialer til at give patienterne, hvis det er nødvendigt.
Derudover vil patienterne blive ringet op og mindet om deres studiebesøg ved 1, 6 og 12 måneder for at gennemføre studiemålinger, blodtrykskontroller og afgive urin- og blodprøver (kun baseline- og 12-måneders besøg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, 12 måneder
Hældning af systolisk BP mellem baseline og 12 måneder ved brug af alle tilgængelige BP-værdier
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
BP vil blive indsamlet på 4 tidspunkter - baseline, 1, 6, 12 måneder. Dette vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline op til 12 måneder
Hældning af diastolisk BP mellem baseline og 12 måneder ved brug af alle tilgængelige BP-værdier
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
BP vil blive indsamlet på 4 tidspunkter - baseline, 1, 6, 12 måneder. Dette vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline op til 12 måneder
CKD viden målt af Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette er et spørgeskema med 28 punkter, der måler objektiv viden om CKD-sygdomme og omfatter spørgsmål om mål, kardiovaskulær risiko og antihypertensiv medicin. Patienterne vil besvare spørgsmålene med et ja eller nej svar, og deres score vil være baseret på, hvor mange svar der var korrekte. Dette tal vil blive konverteret til en procentdel.
Baseline op til 12 måneder
Medicinadherence Self-Efficacy Scale-Revised (MASES-R)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette er et mål med 13 punkter med svarene på en Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (ekstremt sikker). Jo højere score, jo højere self-efficacy, med et interval fra 13-52.
Baseline op til 12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 8)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Denne skala skal kvantificere overholdelse af farmakologiske behandlinger med 8 punkter. Niveauer af overholdelse er baseret på følgende score: <6 = lav overholdelse; 6-<8 = medium vedhæftning; 8 = høj vedhæftning.
Baseline op til 12 måneder
Besøgstid med udbyder
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (basislinje)
Hvor lang tid udbyderen tilbringer med patienten. Dette vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tilmeldingsbesøg (basislinje)
Samlet tid i klinikken
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg (basislinje)
Tidsrum mellem patientindtjekning og udtjekning. Dette vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tilmeldingsbesøg (basislinje)
Patientmotivation ud fra Treatment Self-Regulation Questionnaire-skalaen (TSRQ)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette indeholder et spørgeskema på 17 punkter, hvor deltagerne vælger score fra 1-7 eller ikke gælder. Et tal på 1 = slet ikke og en score på 7 = anses for meget sandt, og nul = ikke relevant.
Baseline op til 12 måneder
Tilfredshed med CKD-pleje baseret på Communication Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​læge-til-patient-kommunikation, som patienterne udfylder. Der er 5 svar at vælge imellem; dårlig, rimelig, god, meget god og fremragende. Score-intervallet er 1-5, hvor 1 betyder negativ opfattelse af kommunikation og 5 betyder positiv opfattelse af kommunikation.
Baseline op til 12 måneder
Tilfredshed med CKD-pleje baseret på Consultation Care Measure (CCM)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder

Dette er et spørgeskema med 21 punkter, som udfyldes af patienterne, og vælg blandt de 4 valgmuligheder: meget enig, meget enig, enig og neutral/uenig.

Hvert svar er et point værd på en Likert-skala med en højere score, hvilket betyder mere tilfreds.
Baseline op til 12 måneder
Opfattelser af sundhedscoaching for interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Under sundhedscoach-telefonopkald vil deltagerne blive stillet 37 spørgsmål om deres opfattelse af sundhedscoach-programmet, herunder hvor meget deres deltagelse i CHECK-D hjalp deltagerne med at ændre forskellige adfærd. Deltagersvar vil blive brugt til at undersøge forskellige mål for pålidelighed og validitet under analyserne af data indsamlet gennem denne undersøgelse.
Baseline op til 12 måneder
Self-efficacy for sygdoms-selvhåndtering baseret på The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette er en 8-trins skala vedrørende self-efficacy, hvor hvert udsagn er vurderet på niveauet for enighed fra 1-5. 1 er uenig og 5 er enig.
Baseline op til 12 måneder
Selvrapporteret blodtryksrelateret adfærdsundersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Dette er en 5-punkts undersøgelse om viden og adfærd vedrørende natrium i kosten.
Baseline op til 12 måneder
Udbydertroskab målt ved EMR-forespørgsel
Tidsramme: Baseline
Udbydertroskab vil blive målt ved procentdelen af ​​tilmeldte patienter i interventionsklinikkerne, hvis udbydere har indtastet 1-2 patientspecifikke mål i EDI. Dette vil blive indsamlet via EMR-forespørgsel.
Baseline
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i serumkreatinin mellem baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Udbyderens opfattelse af nytten af ​​udbyderens undersøgelse
Tidsramme: Efter alle patientopfølgninger, op til et år
Udbyderens opfattelse af nytten vil blive målt ved en undersøgelse af 2-3 spørgsmål om, hvor nyttige de troede det var.
Efter alle patientopfølgninger, op til et år
Ændring i urinproteinkreatininforhold
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i urinproteinkreatininforholdet mellem baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mellem baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i EMR-optaget blodtryk mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændringer i blodtryk, der er registreret i EMR fra baseline til 12 måneder, vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
Baseline op til 12 måneder
Ændring i undersøgelse Besøg blodtrykket suppleret med EMR -blodtryk, hvis der mangler
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændringer i blodtryk indsamlet under undersøgelsesbesøg fra baseline til 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, med EMR -data, der bruges til at supplere manglende værdier
Baseline op til 12 måneder
Ændring i blodtryk ved hjælp af det kombinerede datasæt af alle undersøgelsesbesøg og EMR -blodtrykværdier
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændringer i blodtryk fra baseline til 12 måneder vil blive analyseret ved hjælp af et kombineret datasæt, der inkluderer alt tilgængeligt undersøgelsesbesøg og EMR -blodtrykværdier
Baseline op til 12 måneder
Provider Adoption baseret på Electronic Medical Records (EMR)-forespørgsel og patientundersøgelse
Tidsramme: Baseline
Leverandøradoption vil blive målt ved procentdelen af indskrevne patienter, hvis leverandører brugte EDI med dem under deres besøg. Data vil blive indsamlet via EMR-forespørgsel og et 1-spørgsmåls spørgeskema i patientundersøgelsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kontrol-EDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner