Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie nadciśnienia tętniczego poprzez edukację i coaching w chorobach nerek (CHECK-D)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest poważnym i narastającym problemem zdrowia publicznego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy arkusz edukacyjny, zwany Encounter Decision Intervention (EDI), w połączeniu z coachingiem zdrowotnym, pomaga pacjentom z CKD poprawić ciśnienie krwi i inne wyniki zdrowotne. Zespół badawczy stawia hipotezę, że grupa interwencyjna odnotuje większą poprawę w wynikach CKD niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i są przyjmowani w klinice przydzielonej do grupy kontrolnej, otrzymają od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej interwencję decyzyjną w ramach spotkania kontrolnego (Control-EDI) dotyczącą ogólnie choroby nerek (niedostosowaną do pacjenta). Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzą się na udział i wyrażą zgodę, przejdą rejestrację oraz wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy są przyjmowani w klinice przydzielonej do grupy interwencyjnej, otrzymają spersonalizowaną interwencję-EDI od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Następnie kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzą się na udział i wyrażą zgodę, zakończą wizytę rejestracyjną i odbędą rozmowę telefoniczną z trenerem zdrowia. Oprócz wizyt kontrolnych po 1, 6, 12 miesiącach, pacjenci ci będą mieli również około 4-6 rozmów telefonicznych z trenerem zdrowia między wizytą wyjściową a 11 miesiącami po rejestracji.

W obu grupach zespół badawczy będzie zbierał informacje medyczne i oceny dotyczące ich stanu zdrowia; próbka krwi i próbki moczu na początku badania i po 12 miesiącach; około 4-6 rozmów telefonicznych; a także ankiety w różnych punktach czasowych.

W celu ograniczenia osobistej aktywności osób z powodu pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), uczestnicy w obu grupach otrzymują w domu ciśnieniomierz, dzięki czemu dane dotyczące ciśnienia skurczowego i rozkurczowego mogą być gromadzone przez cały czas 4 punktów (linia bazowa, 1, 6, 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Stany Zjednoczone, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CKD w stadium 3, 4 lub 5 udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Świadomy diagnozy CKD
  • Czy rozpoznanie nadciśnienia tętniczego udokumentowane w dokumentacji medycznej, a ostatnie ciśnienie krwi (BP) w ciągu ostatniego roku spełnia kryteria niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi ≥90 mmHg odnotowane w warunkach opieki ambulatoryjnej w ciągu ostatniego roku) rok)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 w ciągu ostatnich 18 miesięcy udokumentowany w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na stałe dializowani (tj. uważani za „skrajną chorobę nerek” i poddawani dializie)
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Ciąża (wskazana w dokumentacji medycznej lub jeśli pacjentka sama identyfikuje się jako ciężarna)
  • Ma zaburzenia poznawcze, językowe lub wzrokowe, które uniemożliwiają uczestnictwo w edukacji, wypełnianie ankiet lub udział w zajęciach coachingowych
  • Ma śmiertelną chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: Ogólna edukacja na temat chorób nerek
Kwalifikujący się pacjenci zarejestrowani z klinik grupy kontrolnej otrzymają Control-EDI, który zawiera ogólne informacje o chorobie nerek (nie dostosowane do pacjenta) podczas wizyty w klinice.
Behawioralne: Kontrola-EDI
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają Control-EDI od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyty w klinice. Późniejsza edukacja pacjentów z PChN i obserwacja będą zależne od świadczeniodawcy. Pacjenci zostaną wezwani i przypomni im się o ich wizytach badawczych w 1, 6, 12 miesiącu, aby zakończyć pomiary badawcze, sprawdzić ciśnienie krwi i oddać próbki moczu i krwi (tylko wizyta wyjściowa i 12-miesięczna).
Inne nazwy:
  • Interwencja decyzyjna w spotkaniu kontrolnym
Eksperymentalny: Interwencja: Spersonalizowana edukacja dotycząca chorób nerek i coaching zdrowotny
Kwalifikujący się pacjenci zrekrutowani z klinik grupy interwencyjnej otrzymają Interwencję-EDI, która zawiera spersonalizowane informacje na temat choroby nerek.
Będzie tam miejsce, w którym dostawca może wpisać wszelkie cele lub kluczowe punkty, które chce, aby pacjent zapamiętał.
Dodatkowo pacjenci z tej grupy otrzymają również coaching zdrowotny.
Behawioralne: Interwencja-EDI
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają spersonalizowany Intervention-EDI od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyty, który będzie zawierał ich najnowsze ciśnienie krwi (BP), poziom białka w moczu oraz najnowsze szacowane tempo filtracji kłębuszkowej (eGFR). Jest też miejsce, w którym ich lekarz może wpisać zdanie o konkretnych celach dla pacjenta.
Behawioralne: Zdrowotne coaching
Trenerzy zdrowia przeprowadzą rozmowę wyjściową oraz 4-6 rozmów coachingowych, w zależności od potrzeb pacjenta, w okresie 11 miesięcy. Istnieją 4 obszary tematyczne związane z ciśnieniem krwi i CKD, na których skupią się rozmowy. Trenerzy będą również dysponować wcześniej przygotowanymi i zweryfikowanymi materiałami edukacyjnymi, które będą mogli udostępnić pacjentom w razie potrzeby. Dodatkowo, pacjenci będą otrzymywać telefony z przypomnieniami o wizytach w badaniu w 1, 6 i 12 miesiącu, aby wykonać pomiary badania, sprawdzić ciśnienie krwi oraz oddać próbki moczu i krwi (tylko podczas wizyty wyjściowej i po 12 miesiącach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 12 miesiącami zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi między wartością wyjściową a 12 miesiącami zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Nachylenie skurczowego BP między wartością wyjściową a 12 miesiącami przy użyciu wszystkich dostępnych wartości BP
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
BP będzie zbierane w 4 punktach czasowych - linia bazowa, 1, 6, 12 miesięcy. Zostanie to porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Baza do 12 miesięcy
Nachylenie rozkurczowego BP między wartością wyjściową a 12 miesiącami przy użyciu wszystkich dostępnych wartości BP
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
BP będzie zbierane w 4 punktach czasowych - linia bazowa, 1, 6, 12 miesięcy. Zostanie to porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Baza do 12 miesięcy
Wiedza na temat CKD mierzona za pomocą Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, mierzący obiektywną wiedzę o chorobie PChN i zawierający pytania dotyczące celów, ryzyka sercowo-naczyniowego i leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci odpowiedzą na pytania twierdząco lub nie, a ich wynik będzie oparty na liczbie poprawnych odpowiedzi. Ta liczba zostanie przeliczona na procent.
Baza do 12 miesięcy
Skorygowana skala samoskuteczności przyjmowania leków (MASES-R)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Jest to 13-punktowa miara z odpowiedziami w skali Likerta od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny). Im wyższy wynik, tym wyższe poczucie własnej skuteczności, mieszczące się w przedziale 13-52.
Baza do 12 miesięcy
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS - 8)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Skala ta ma na celu ilościowe określenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego za pomocą 8 pozycji. Poziomy przestrzegania zaleceń są oparte na następujących wynikach: <6 = niski stopień przestrzegania zaleceń; 6-<8 = średnia przyczepność; 8 = wysoka przyczepność.
Baza do 12 miesięcy
Czas wizyty u dostawcy
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (poziom bazowy)
Czas, jaki usługodawca spędza z pacjentem. Zostanie to porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wizyta rejestracyjna (poziom bazowy)
Całkowity czas w klinice
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (poziom bazowy)
Długość czasu między przyjęciem a wymeldowaniem pacjenta. Zostanie to porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wizyta rejestracyjna (poziom bazowy)
Motywacja pacjenta za pomocą skali Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (TSRQ)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zawiera on kwestionariusz składający się z 17 pozycji, w którym uczestnicy wybierają punkty od 1 do 7 lub nie mają zastosowania. Liczba 1 = wcale, a wynik 7 = uważany za bardzo prawdziwy, a zero = nie dotyczy.
Baza do 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki nad CKD na podstawie narzędzia do oceny komunikacji (CAT)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia jakość komunikacji lekarza z pacjentem, wypełnianej przez pacjentów. Do wyboru jest 5 odpowiedzi; biedny, sprawiedliwy, dobry, bardzo dobry i doskonały. Zakres punktacji to 1-5, gdzie 1 oznacza negatywne postrzeganie komunikacji, a 5 pozytywne postrzeganie komunikacji.
Baza do 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki nad CKD na podstawie Konsultacyjnego Pomiaru Opieki (CCM)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy

Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który wypełniają pacjenci i wybierają spośród 4 opcji: bardzo zdecydowanie się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się i neutralnie/nie zgadzam się.

Każda odpowiedź jest warta jeden punkt w skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
Baza do 12 miesięcy
Postrzeganie coachingu zdrowotnego dla grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Podczas rozmów telefonicznych z trenerem zdrowia uczestnicy otrzymają 37 pytań dotyczących ich postrzegania programu trenera zdrowia, w tym tego, w jakim stopniu ich udział w CHECK-D pomógł uczestnikom zmienić różne zachowania. Odpowiedzi uczestników zostaną wykorzystane do zbadania różnych miar wiarygodności i trafności podczas analiz danych uzyskanych w ramach tej ankiety.
Baza do 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu choroby w oparciu o Skalę Samokontroli Perceived Kidney/Dialysis (PKDSMS)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Jest to 8-itemowa skala dotycząca poczucia własnej skuteczności, w której każde stwierdzenie oceniane jest na poziomie zgodności od 1-5. 1 oznacza nie zgadzam się, a 5 zgadzam się.
Baza do 12 miesięcy
Samodzielna ankieta zachowań związanych z ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Jest to 5-itemowa ankieta dotycząca wiedzy i zachowań dotyczących sodu w diecie.
Baza do 12 miesięcy
Wierność dostawcy mierzona za pomocą zapytania EMR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wierność świadczeniodawcy będzie mierzona odsetkiem zapisanych pacjentów w klinikach interwencyjnych, których usługodawcy wpisali 1-2 konkretne cele pacjenta w EDI. Zostanie to zebrane za pomocą zapytania EMR.
Linia bazowa
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Postrzeganie przydatności przez dostawcę przez ankietę dostawców
Ramy czasowe: Po wszystkich obserwacjach pacjentów, do jednego roku
Postrzeganie przydatności przez dostawców będzie mierzone przez ankietę 2-3 pytań na temat tego, jak przydatne są.
Po wszystkich obserwacjach pacjentów, do jednego roku
Zmiana stosunku białka moczu-kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana stosunku białka moczu-kreatyniny między linią wyjściową a 12 miesięcy
Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) między wartością wyjściową a 12-miesięczną
Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana nagranego EMR ciśnienie krwi między linią wyjściową a 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi zarejestrowane w EMR od wartości wyjściowej do 12 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana badania Odwiedź ciśnienie krwi uzupełnione ciśnieniem krwi EMR, jeśli brakuje
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi zebrane podczas wizyt badawczych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, z danymi EMR wykorzystywanymi do uzupełnienia brakujących wartości
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi za pomocą połączonego zestawu danych wszystkich wizyt w badaniu i wartości ciśnienia krwi EMR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy zostaną przeanalizowane przy użyciu połączonego zestawu danych, który obejmuje wszystkie dostępne wizyta w badaniu i wartości ciśnienia krwi EMR
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wdrożenie przez dostawców oparte na zapytaniu z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) i ankiecie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wdrożenie przez świadczeniodawców będzie mierzone odsetkiem zapisanych pacjentów, których świadczeniodawcy używali z nimi EDI podczas wizyty.
Dane będą gromadzone przez zapytanie do EMR i 1-punktowe pytanie w ankiecie pacjenta.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj