Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van hypertensie door middel van onderwijs en coaching bij nierziekte (CHECK-D)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Chronische nierziekte (CKD) is een ernstig en groeiend probleem voor de volksgezondheid. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een educatief werkblad, de Encounter Decision Intervention (EDI) genaamd, gecombineerd met gezondheidscoaching CKD-patiënten helpt hun bloeddruk en andere gezondheidsresultaten te verbeteren. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de interventiegroep een grotere verbetering in CKD-uitkomsten zal hebben dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en worden gezien in een kliniek die is toegewezen aan de controlegroep, krijgen een Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) over nierziekte in het algemeen (niet afgestemd op de patiënt) door hun primaire zorgverlener. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen en toestemming geven, voltooien de inschrijving en de follow-upbezoeken van 1, 6 en 12 maanden.

In aanmerking komende patiënten die worden gezien in een kliniek die is toegewezen aan de interventiegroep, krijgen een gepersonaliseerde Interventie-EDI van hun primaire zorgverlener. Hierna zullen in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen en toestemming geven, het inschrijvingsbezoek voltooien en een basisgesprek hebben met een gezondheidscoach. Naast de follow-upbezoeken van 1, 6, 12 maanden zullen deze patiënten ook ongeveer 4-6 telefoontjes hebben met de gezondheidscoach tussen het basisbezoek en 11 maanden na inschrijving.

In beide groepen verzamelt het onderzoeksteam medische informatie en beoordelingen met betrekking tot hun gezondheid; bloedmonster en urinemonsters bij aanvang en 12 maanden; ongeveer 4-6 telefoontjes; evenals enquêtes op verschillende tijdstippen.

Om persoonlijke menselijke activiteit als gevolg van de pandemie van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) te verminderen, ontvangen deelnemers in beide groepen een bloeddrukmeter voor thuis, zodat systolische en diastolische bloeddrukgegevens te allen tijde kunnen worden verzameld punten (baseline, 1, 6, 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Verenigde Staten, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CKD stadium 3, 4 of 5 gedocumenteerd in medisch dossier
  • Bewust van CKD-diagnose
  • Heeft de diagnose van hypertensie gedocumenteerd in het medisch dossier en de meest recente bloeddruk (BP) in het afgelopen jaar voldoet aan de criteria van ongecontroleerde hypertensie (≥140 mmHg, en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg genoteerd in een ambulante zorginstelling in het afgelopen jaar jaar)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 in de afgelopen 18 maanden gedocumenteerd in het medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel permanent gedialyseerd (d.w.z. wordt beschouwd als "nierziekte in het eindstadium" en wordt gedialyseerd)
  • Eerdere niertransplantatie
  • Zwanger (aangegeven door medisch dossier of als de patiënt zichzelf identificeert als zwanger)
  • Heeft cognitieve, taal- of visuele beperking(en) die deelname aan onderwijs, deelname aan enquêtes of deelname aan coachingsactiviteiten onmogelijk zouden maken
  • Heeft een terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: Algemene Nierziekte Educatie
In aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven vanuit de controlegroepklinieken zullen tijdens hun kliniekbezoek een Control-EDI krijgen met algemene informatie over nierziekten (niet op maat van de patiënt).
Gedragsmatig: Controle-EDI
Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens het bezoek aan de kliniek Control-EDI van hun primaire zorgverlener. Daaropvolgende CKD-voorlichting en follow-up van de patiënt zijn afhankelijk van de zorgverlener. Patiënten worden na 1, 6, 12 maanden gebeld en herinnerd aan hun studiebezoeken om onderzoeksmaatregelen en bloeddrukcontroles te voltooien en urine- en bloedmonsters te geven (alleen basisbezoek en bezoek van 12 maanden).
Andere namen:
  • Beslissingsinterventie controle-ontmoeting
Experimenteel: Interventie: Gepersonaliseerde nierziekte educatie en gezondheidscoaching
Geschikte patiënten die zijn ingeschreven vanuit de interventiegroepklinieken, krijgen een Interventie-EDI met gepersonaliseerde informatie over nierziekten. Er is ruimte voor de zorgverlener om doelen of belangrijke punten in te typen die de patiënt moet onthouden. Daarnaast krijgen patiënten in deze groep ook gezondheidscoaching.
Gedragsmatig: Interventie-EDI
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een gepersonaliseerde Interventie-EDI van hun huisarts tijdens het bezoek, waaronder hun meest recente bloeddruk, hun urine-eiwitniveau en de meest recente geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Er is ook ruimte voor hun zorgverlener om een zin in te typen over specifieke doelen voor de patiënt.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Gezondheidscoaches zullen een basisgesprek en 4-6 coachingsgesprekken voeren, afhankelijk van de behoeften van de patiënt, gedurende een periode van 11 maanden. Er zijn 4 onderwerpgebieden met betrekking tot bloeddruk en chronische nierziekte (CKD) die de focus van de gesprekken zullen zijn. Coaches zullen ook vooraf bepaalde en goedgekeurde educatieve bronnen hebben om patiënten indien nodig te voorzien. Daarnaast zullen patiënten worden gebeld en herinnerd aan hun studiebezoeken op 1, 6 en 12 maanden om studiemetingen te voltooien, bloeddrukcontroles uit te voeren, en urine- en bloedmonsters te geven (alleen bij basislijn en 12-maanden bezoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en 12 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en 12 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Basislijn, 12 maanden
Helling van systolische bloeddruk tussen baseline en 12 maanden met gebruikmaking van alle beschikbare bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BP wordt verzameld op 4 tijdstippen - baseline, 1, 6, 12 maanden. Dit wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Basislijn tot 12 maanden
Helling van diastolische bloeddruk tussen baseline en 12 maanden met gebruikmaking van alle beschikbare bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BP wordt verzameld op 4 tijdstippen - baseline, 1, 6, 12 maanden. Dit wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Basislijn tot 12 maanden
CKD-kennis gemeten door de Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit is een vragenlijst met 28 items die de objectieve kennis van CKD-ziekte meet en vragen bevat over doelen, cardiovasculaire risico's en antihypertensiva. Patiënten zullen de vragen met ja of nee beantwoorden en hun score zal gebaseerd zijn op het aantal juiste antwoorden. Dit aantal wordt omgezet naar een percentage.
Basislijn tot 12 maanden
Medicatietrouw Self-Efficacy Scale-Herzien (MASES-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit is een 13-itemmaat met de antwoorden op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet zeker) tot 4 (zeer zeker). Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy, met een bereik van 13-52.
Basislijn tot 12 maanden
Morisky Medicatietrouwschaal (MMAS - 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Deze schaal is bedoeld om de therapietrouw aan farmacologische behandelingen te kwantificeren met 8 items. Niveaus van therapietrouw zijn gebaseerd op de volgende scores: <6 = lage therapietrouw; 6-<8 = gemiddelde therapietrouw; 8 = hoge therapietrouw.
Basislijn tot 12 maanden
Bezoek Tijd met provider
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (baseline)
De tijd die de zorgverlener bij de patiënt doorbrengt. Dit wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Inschrijvingsbezoek (baseline)
Totale tijd in kliniek
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (baseline)
De tijd tussen het inchecken en uitchecken van de patiënt. Dit wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Inschrijvingsbezoek (baseline)
Patiëntmotivatie door de Treatment Self-Regulation Questionnaire-schaal (TSRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Deze bevat een vragenlijst van 17 items waarin de deelnemers scores van 1-7 selecteren of niet van toepassing zijn. Een getal van 1 = helemaal niet en een score van 7 = als zeer waar beschouwd, en nul = niet van toepassing.
Basislijn tot 12 maanden
Tevredenheid over CKD-zorg op basis van Communication Assessment Tool (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit is een vragenlijst met 15 items die de kwaliteit van de communicatie tussen arts en patiënt beoordeelt, ingevuld door de patiënten. Er zijn 5 antwoorden om uit te kiezen; slecht, redelijk, goed, zeer goed en uitstekend. Het scorebereik is 1-5, waarbij 1 staat voor een negatieve perceptie van communicatie en 5 voor een positieve perceptie van communicatie.
Basislijn tot 12 maanden
Tevredenheid over CKD-zorg op basis van Consultatie Zorg Maatregel (CCM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Dit is een vragenlijst met 21 items die door de patiënten wordt ingevuld en een keuze maakt uit de 4 keuzes: zeer sterk mee eens, zeer mee eens, mee eens en neutraal/niet mee eens.

Elk antwoord is één punt waard op een Likert-schaal, waarbij een hogere score meer tevredenheid betekent.
Basislijn tot 12 maanden
Percepties van gezondheidscoaching voor de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijdens telefoongesprekken met gezondheidscoaches worden deelnemers 37 vragen gesteld over hun perceptie van het gezondheidscoachprogramma, inclusief hoeveel hun deelname aan CHECK-D de deelnemers heeft geholpen verschillende gedragingen te veranderen. De antwoorden van deelnemers zullen worden gebruikt om verschillende maatstaven van betrouwbaarheid en validiteit te onderzoeken tijdens de analyse van gegevens die via deze enquête zijn verkregen.
Basislijn tot 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement van ziekten op basis van de waargenomen nier/dialyse-zelfmanagementschaal (PKDSMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit is een 8-itemschaal met betrekking tot zelfeffectiviteit waarbij elke uitspraak wordt beoordeeld op het niveau van overeenstemming van 1-5. 1 is niet mee eens en 5 is mee eens.
Basislijn tot 12 maanden
Zelfgerapporteerd bloeddrukgerelateerd gedragsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dit is een enquête van 5 items over kennis en gedrag met betrekking tot natrium in de voeding.
Basislijn tot 12 maanden
Providertrouw gemeten door EMR-query
Tijdsspanne: Basislijn
De betrouwbaarheid van de zorgverlener wordt gemeten aan de hand van het percentage geregistreerde patiënten in de interventieklinieken waarvan de zorgverleners 1-2 patiëntspecifieke doelen in de EDI hebben ingevoerd. Dit wordt verzameld via EMR-query.
Basislijn
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in serumcreatinine tussen baseline en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
PROVIDER PERCEPTIE VAN NUSSEN DOOR PROVIDER ENKENVATTING
Tijdsspanne: Na alle follow-ups van de patiënt, maximaal een jaar
De perceptie van bruikbaarheid van de aanbieder zal worden gemeten aan de hand van een enquête van 2-3 vragen over hoe nuttig ze dachten dat het was.
Na alle follow-ups van de patiënt, maximaal een jaar
Verandering in urine-eiwit-creatininevatio
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in urine-eiwit-creatinine verhouding tussen basislijn en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) tussen basislijn en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering van de EMR-opgenomen bloeddruk tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk die in de EMR is geregistreerd vanaf basislijn tot 12 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in studie Bezoek de bloeddruk aangevuld met EMR -bloeddruk als het ontbreekt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk die tijdens studiebezoeken van baseline tot 12 maanden worden verzameld, worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep, met EMR -gegevens die worden gebruikt om ontbrekende waarden aan te vullen
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in bloeddruk met behulp van de gecombineerde gegevensset van alle studiebezoek en EMR -bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in bloeddruk van basislijn tot 12 maanden zullen worden geanalyseerd met behulp van een gecombineerde gegevensset die alle beschikbare studiebezoek en EMR -bloeddrukwaarden omvat
Basislijn tot 12 maanden
Provider Adoptie gebaseerd op Elektronische Medische Dossiers (EMD) query en patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: Baseline
De adoptie door zorgverleners wordt gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten bij wie de zorgverlener de EDI tijdens het bezoek heeft gebruikt.
De gegevens worden verzameld via een EMR-zoekopdracht en een vraag met één item in de patiëntenenquête.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren