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Contrôler l'hypertension par l'éducation et le coaching en matière de maladie rénale (CHECK-D)

25 mars 2026 mis à jour par: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique grave et croissant. Le but de cette étude est de savoir si une feuille de travail éducative, appelée Encounter Decision Intervention (EDI), combinée à un coaching de santé aide les patients atteints d'IRC à améliorer leur tension artérielle et d'autres résultats de santé. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que le groupe d'intervention aura une plus grande amélioration des résultats CKD que le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont vus dans une clinique affectée au groupe témoin recevront une intervention décisionnelle de contrôle-rencontre (contrôle-EDI) sur la maladie rénale en général (non adaptée au patient) par leur fournisseur de soins primaires. Les patients éligibles qui acceptent de participer et donnent leur consentement termineront l'inscription, les visites de suivi à 1, 6 et 12 mois.

Les patients éligibles qui sont vus dans une clinique affectée au groupe d'intervention recevront une intervention-EDI personnalisée par leur fournisseur de soins primaires. Suite à cela, les patients éligibles qui acceptent de participer et donnent leur consentement termineront la visite d'inscription et auront un appel de base avec un coach de santé. En plus des visites de suivi à 1, 6 et 12 mois, ces patients auront également environ 4 à 6 appels téléphoniques avec le coach de santé entre la visite de référence et 11 mois après l'inscription.

Dans les deux groupes, l'équipe de l'étude recueillera des informations médicales et des évaluations concernant leur santé ; échantillon de sang et échantillons d'urine au départ et à 12 mois ; environ 4 à 6 appels téléphoniques ; ainsi que des enquêtes à différents moments.

Afin de réduire l'activité des sujets humains en personne en raison de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les participants des deux groupes reçoivent un tensiomètre à domicile afin que les données de PA systolique et diastolique puissent être collectées à tout moment. points (ligne de base, 1, 6, 12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, États-Unis, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, États-Unis, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IRC stade 3, 4 ou 5 documenté dans le dossier médical
  • Conscient du diagnostic de MRC
  • A un diagnostic d'hypertension documenté dans le dossier médical et la pression artérielle (TA) la plus récente au cours de la dernière année répond aux critères d'hypertension non contrôlée (≥ 140 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg notée dans un établissement de soins ambulatoires au cours de la dernière année)
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 au cours des 18 derniers mois documenté dans le dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous dialyse en permanence (c'est-à-dire qu'ils sont considérés comme une "insuffisance rénale terminale" et sous dialyse)
  • Transplantation rénale antérieure
  • Enceinte (indiquée par le dossier médical ou si la patiente s'identifie comme étant enceinte)
  • A des troubles cognitifs, du langage ou de la vision qui empêcheraient de participer à l'éducation, de répondre à des sondages ou de participer à des activités de coaching
  • A une maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : Formation générale sur les maladies rénales
Les patients éligibles inscrits depuis les cliniques du groupe témoin recevront un Contrôle-EDI qui contient des informations sur la maladie rénale en général (non adaptées au patient) lors de leur visite à la clinique.
Comportemental: Contrôle-EDI
Les patients du groupe témoin recevront Control-EDI de leur fournisseur de soins primaires lors de la visite à la clinique. L'éducation et le suivi ultérieurs du patient CKD dépendront du fournisseur. Les patients seront appelés et rappelés de leurs visites d'étude à 1, 6, 12 mois pour compléter les mesures de l'étude, les contrôles de la tension artérielle et donner des échantillons d'urine et de sang (visite de référence et de 12 mois uniquement).
Autres noms:
  • Contrôle-Rencontre Décision Intervention
Expérimental: Intervention : Éducation personnalisée sur la maladie rénale et coaching de santé
Les patients éligibles inscrits depuis les cliniques du groupe d'intervention recevront une Intervention-EDI contenant des informations personnalisées sur la maladie rénale. Il y aura un espace prévu pour que le prestataire puisse saisir les objectifs ou les points clés qu'il souhaite que le patient retienne. De plus, les patients de ce groupe bénéficieront également d'un accompagnement en santé.
Comportemental: Intervention-EDI
Les patients du groupe d'intervention recevront une Intervention-EDI personnalisée de leur prestataire de soins primaires lors de la visite, qui inclura leur dernière tension artérielle, leur taux de protéines urinaires et leur dernier taux estimé de filtration glomérulaire (eGFR). Il y a également un espace pour que leur prestataire saisisse une phrase sur les objectifs spécifiques du patient.
Comportemental: Coaching de santé
Les coachs de santé réaliseront un appel initial de référence et 4 à 6 appels de coaching, selon les besoins du patient, sur une période de 11 mois. Il y a 4 domaines thématiques liés à la tension artérielle et à la maladie rénale chronique qui seront au cœur des appels. Les coachs disposeront également de ressources éducatives prédéterminées et validées à fournir aux patients si nécessaire. De plus, les patients seront appelés et rappelés de leurs visites d'étude à 1, 6 et 12 mois pour réaliser les mesures de l'étude, les contrôles de tension artérielle, et fournir des échantillons d'urine et de sang (visite initiale et visite à 12 mois uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Les changements de la pression artérielle systolique entre le départ et 12 mois seront comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Les changements de la pression artérielle diastolique entre le départ et 12 mois seront comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Base de référence, 12 mois
Pente de la TA systolique entre la ligne de base et 12 mois en utilisant toutes les valeurs de TA disponibles
Délai: Base jusqu'à 12 mois
La TA sera collectée à 4 points dans le temps - ligne de base, 1, 6, 12 mois. Ceci sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Base jusqu'à 12 mois
Pente de la TA diastolique entre la ligne de base et 12 mois en utilisant toutes les valeurs de TA disponibles
Délai: Base jusqu'à 12 mois
La TA sera collectée à 4 points dans le temps - ligne de base, 1, 6, 12 mois. Ceci sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Base jusqu'à 12 mois
Connaissances en MRC mesurées par le Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire de 28 items mesurant les connaissances objectives sur l'IRC et comprenant des questions sur les objectifs, le risque cardiovasculaire et les médicaments antihypertenseurs. Les patients répondront aux questions par oui ou par non et leur score sera basé sur le nombre de réponses correctes. Ce nombre sera converti en pourcentage.
Base jusqu'à 12 mois
Échelle révisée d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES-R)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'une mesure en 13 items avec les réponses sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout sûr) à 4 (extrêmement sûr). Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité est élevée, avec une plage de 13 à 52.
Base jusqu'à 12 mois
Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS - 8)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Cette échelle consiste à quantifier l'adhésion aux traitements pharmacologiques par 8 items. Les niveaux d'adhésion sont basés sur les scores suivants : <6 = faible adhésion ; 6-<8 = adhérence moyenne ; 8 = haute adhérence.
Base jusqu'à 12 mois
Temps de visite avec le fournisseur
Délai: Visite d'inscription (référence)
Durée du temps que le prestataire passe avec le patient. Ceci sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Visite d'inscription (référence)
Temps total en clinique
Délai: Visite d'inscription (référence)
Délai entre l'arrivée et le départ du patient. Ceci sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Visite d'inscription (référence)
Motivation du patient par l'échelle du questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Celui-ci contient un questionnaire en 17 points dans lequel les participants sélectionnent des scores de 1 à 7 ou ne s'applique pas. Un nombre de 1 = pas du tout et un score de 7 = considéré comme très vrai, et zéro = sans objet.
Base jusqu'à 12 mois
Satisfaction à l'égard des soins CKD basée sur l'outil d'évaluation de la communication (CAT)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 15 points qui évalue la qualité de la communication médecin-patient complétée par les patients. Vous avez le choix entre 5 réponses ; médiocre, passable, bon, très bon et excellent. La plage de score va de 1 à 5, où 1 signifie une perception négative de la communication et 5 signifie une perception positive de la communication.
Base jusqu'à 12 mois
Satisfaction à l'égard des soins CKD basée sur la mesure de soins de consultation (CCM)
Délai: Base jusqu'à 12 mois

Il s'agit d'un questionnaire de 21 items qui est rempli par les patients et qui sélectionne parmi les 4 choix : très fortement d'accord, fortement d'accord, d'accord et neutre/pas d'accord.

Chaque réponse vaut un point sur une échelle de Likert, un score plus élevé signifiant plus satisfait.
Base jusqu'à 12 mois
Perceptions du coaching de santé pour le groupe d'intervention
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Au cours des appels téléphoniques des coachs de santé, les participants se verront poser 37 questions sur leur perception du programme de coach de santé, y compris dans quelle mesure leur participation à CHECK-D a aidé les participants à changer divers comportements. Les réponses des participants seront utilisées pour examiner diverses mesures de fiabilité et de validité lors des analyses des données acquises dans le cadre de cette enquête.
Base jusqu'à 12 mois
Auto-efficacité pour l'autogestion de la maladie basée sur l'échelle d'autogestion du rein/dialyse perçue (PKDSMS)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'une échelle de 8 éléments concernant l'auto-efficacité où chaque énoncé est noté sur le niveau d'accord de 1 à 5. 1 signifie pas d'accord et 5 signifie d'accord.
Base jusqu'à 12 mois
Enquête sur les comportements autodéclarés liés à la tension artérielle
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'une enquête en 5 points sur les connaissances et les comportements concernant le sodium dans l'alimentation.
Base jusqu'à 12 mois
Fidélité du fournisseur mesurée par requête EMR
Délai: Ligne de base
La fidélité des prestataires sera mesurée par le pourcentage de patients inscrits dans les cliniques d'intervention dont les prestataires ont saisi 1 à 2 objectifs spécifiques aux patients dans l'IMDPE. Cela sera collecté via une requête EMR.
Ligne de base
Modification de la créatinine sérique
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la créatinine sérique entre le départ et 12 mois
Base de référence, 12 mois
Perception du prestataire de l'utilité par le sondage des prestataires
Délai: Après tous les suivis des patients, jusqu'à un an
La perception du fournisseur de l'utilité sera mesurée par une enquête sur 2 à 3 questions sur son utile.
Après tous les suivis des patients, jusqu'à un an
Changement dans le rapport protéine-créatinine urinaire
Délai: Ligne de base, 12 mois
Changement dans le rapport protéine-créatine urinaire entre la ligne de base et 12 mois
Ligne de base, 12 mois
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: Ligne de base, 12 mois
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) entre la ligne de base et les 12 mois
Ligne de base, 12 mois
Changement de la tension artérielle enregistrée par les EMR entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
Les changements de pression artérielle enregistrés dans le DME de la ligne de base à 12 mois seront comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Changement d'étude Visitez la pression artérielle complétée par une pression artérielle du DME en cas de manque
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
Les modifications de la pression artérielle recueillies lors des visites d'étude de la ligne de base à 12 mois seront comparées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, les données EMR utilisées pour compléter les valeurs manquantes
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Changement de pression artérielle à l'aide de l'ensemble de données combiné de toutes les visites d'étude et des valeurs de pression artérielle du DME
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois
Les changements de pression artérielle de la ligne de base à 12 mois seront analysés à l'aide d'un ensemble de données combiné qui comprend toutes les visites d'étude disponibles et les valeurs de la pression artérielle du DME
Ligne de base jusqu'à 12 mois
Adoption par les fournisseurs basée sur l'interrogation des dossiers médicaux électroniques (DME) et l'enquête auprès des patients
Délai: Ligne de base
L'adoption par les prestataires sera mesurée par le pourcentage de patients inscrits dont les prestataires ont utilisé l'EDI avec eux lors de leur visite.
Les données seront collectées par requête du DME et une question à un item dans l'enquête auprès des patients.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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