신장 질환에 대한 교육 및 코칭을 통한 고혈압 조절 (CHECK-D)
2026년 3월 25일 업데이트: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
만성 신장 질환(CKD)은 심각하고 증가하는 공중 보건 문제입니다.
이 연구의 목적은 건강 코칭과 결합된 EDI(Encounter Decision Intervention)라는 교육 워크시트가 CKD 환자의 혈압 및 기타 건강 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
연구팀은 개입 그룹이 통제 그룹보다 CKD 결과에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
자격 기준을 충족하고 대조군에 할당된 클리닉에서 진료를 받는 환자는 일차 진료 제공자로부터 일반적으로 신장 질환에 대한 Control-Encounter Decision Intervention(Control-EDI)을 받게 됩니다(환자에게 맞춤화되지 않음). 참여에 동의하고 동의하는 적격 환자는 등록, 1, 6 및 12개월 후속 방문을 완료합니다.
개입 그룹에 할당된 클리닉에서 진료를 받는 적격 환자는 주치의로부터 개인화된 개입-EDI를 받게 됩니다. 그 후 참여에 동의하고 동의하는 적격 환자는 등록 방문을 완료하고 건강 코치와 기본 통화를 합니다. 1, 6, 12개월 후속 방문 외에도 이 환자들은 기본 방문과 등록 후 11개월 사이에 건강 코치와 약 4-6번의 전화 통화를 하게 됩니다.
두 그룹 모두에서 연구팀은 건강에 관한 의료 정보 및 평가를 수집할 것입니다. 기준선 및 12개월에서의 혈액 샘플 및 소변 샘플; 약 4-6번의 전화 통화; 뿐만 아니라 다양한 시점에서 설문 조사.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인해 대면 인간 피험자 활동을 줄이기 위해 두 그룹의 참가자는 집에서 혈압 모니터를 받아 수축기 및 이완기 혈압 데이터를 4시간 내내 수집할 수 있습니다. 포인트(기준선, 1, 6, 12개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan / Domino's Farms
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan / Briarwood Family Medicine
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Brighton, Michigan, 미국, 48116
- University of Michigan / Brighton Health Center
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- University of Michigan / Canton Health Center
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- University of Michigan / Chelsea Health Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- University Health Center - GMAP/Gen Med
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- University Health Center - Med Peds
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Dexter, Michigan, 미국, 48130
- University of Michigan / Dexter Health Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- University of Michigan / Livonia Health Center
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Northville, Michigan, 미국, 48168
- University of Michigan / Northville Health Center
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
- University of Michigan / Ypsilanti Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 기록된 CKD 3, 4 또는 5기 진단
- CKD 진단 인식
- 의료 기록에 고혈압 진단이 있고 지난 1년 이내에 가장 최근의 혈압(BP)이 조절되지 않는 고혈압(≥140mmHg 및/또는 지난 1년 동안의 외래 치료 환경에서 기록된 이완기 혈압 ≥90mmHg)의 기준을 충족합니다. 년도)
- 의료 기록에 기록된 지난 18개월 이내의 예상 사구체 여과율(eGFR) <60
제외 기준:
- 현재 영구적으로 투석 중(즉, "말기 신장 질환"으로 간주되어 투석을 받고 있음)
- 이전 신장 이식
- 임신(의료 기록에 표시되거나 환자가 스스로 임신했다고 밝힌 경우)
- 교육 참여, 설문 조사 또는 코칭 활동 참여를 금지하는 인지, 언어 또는 시각 장애가 있음
- 불치병에 걸렸다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 일반 신장 질환 교육
대조군 클리닉에서 등록된 적격 환자들은 클리닉 방문 중에 환자에게 맞춤화되지 않은 일반적인 신장 질환에 관한 정보를 담은 Control-EDI를 제공받게 됩니다.
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대조군의 환자는 진료소를 방문하는 동안 1차 진료 제공자로부터 Control-EDI를 받게 됩니다.
후속 환자 CKD 교육 및 후속 조치는 제공자에 따라 다릅니다.
환자는 1, 6, 12개월에 전화를 걸어 연구 측정을 완료하고 혈압을 확인하고 소변 및 혈액 샘플을 제공하기 위해 연구 방문을 상기시킵니다(기준선 및 12개월 방문만).
다른 이름들:
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실험적: 개입: 맞춤형 신장병 교육 및 건강 코칭
개입군 클리닉에서 등록된 적격 환자에게 신장 질환에 대한 맞춤형 정보가 포함된 Intervention-EDI가 제공됩니다.
이 공간에는 제공자가 환자가 기억하기를 원하는 목표나 핵심 사항을 입력할 수 있습니다.
또한, 이 그룹의 환자는 건강 코칭도 받게 됩니다.
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중재군 환자는 진료 방문 시 주치의로부터 개인 맞춤형 중재-EDI를 받게 되며, 여기에는 최근 혈압, 소변 단백질 수치 및 최근 추정 사구체 여과율(eGFR)이 포함됩니다.
또한 주치의가 환자에 대한 구체적인 목표에 대해 문장을 입력할 수 있는 공간이 마련되어 있습니다.
건강 코치가 11개월 동안 환자의 요구에 따라 기초 통화와 4~6회의 코칭 통화를 진행합니다.
혈압과 만성 신장 질환과 관련된 4가지 주제 영역이 통화의 초점이 될 것입니다.
필요한 경우 코치는 환자에게 미리 결정되고 검증된 교육 자료를 제공할 것입니다.
또한, 환자에게 1, 6, 12개월에 연구 방문을 상기시키기 위해 전화를 걸어 연구 측정, 혈압 측정, 소변 및 혈액 샘플 제공(기초 및 12개월 방문만 해당)을 완료하도록 안내할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화는 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이의 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 이완기 혈압의 변화는 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 12개월
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사용 가능한 모든 혈압 값을 사용하여 기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압의 기울기
기간: 기준 최대 12개월
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BP는 기준선, 1, 6, 12개월의 4가지 시점에서 수집됩니다.
이것은 개입 그룹과 통제 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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기준 최대 12개월
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사용 가능한 모든 혈압 값을 사용하여 기준선과 12개월 사이의 확장기 혈압 기울기
기간: 기준 최대 12개월
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BP는 기준선, 1, 6, 12개월의 4가지 시점에서 수집됩니다.
이것은 개입 그룹과 통제 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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기준 최대 12개월
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신장 지식 조사(KiKS)로 측정한 CKD 지식
기간: 기준 최대 12개월
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이것은 객관적인 CKD 질병 지식을 측정하는 28개 항목의 설문지이며 목표, 심혈관 위험 및 항고혈압제에 대한 질문을 포함합니다.
환자는 예 또는 아니오로 질문에 답하고 점수는 얼마나 많은 답변이 맞았는지에 따라 결정됩니다.
이 숫자는 백분율로 변환됩니다.
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기준 최대 12개월
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약물 순응 자기효능감 척도 개정(MASES-R)
기간: 기준 최대 12개월
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이것은 1(전혀 확신하지 못함)에서 4(매우 확신함)까지의 리커트 척도에 대한 답변이 포함된 13개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높으며 범위는 13-52입니다.
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기준 최대 12개월
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모리스키 약물 순응도 척도(MMAS - 8)
기간: 기준 최대 12개월
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이 척도는 약리치료 순응도를 8항목으로 정량화한 것이다.
준수 수준은 다음 점수를 기반으로 합니다. <6 = 낮은 준수; 6-<8 = 중간 접착력; 8 = 높은 준수.
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기준 최대 12개월
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공급자와의 방문 시간
기간: 등록 방문(기준선)
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제공자가 환자와 함께 보내는 시간.
이것은 개입 그룹과 통제 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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등록 방문(기준선)
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진료소의 총 시간
기간: 등록 방문(기준선)
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환자 체크인과 체크아웃 사이의 시간입니다.
이것은 개입 그룹과 통제 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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등록 방문(기준선)
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치료 자기조절 설문지 척도(TSRQ)에 의한 환자 동기부여
기간: 기준 최대 12개월
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여기에는 참가자가 1-7에서 점수를 선택하거나 적용하지 않는 17개 항목 설문지가 포함되어 있습니다.
1점 = 전혀 그렇지 않음, 7점 = 매우 사실로 간주됨, 0점 = 해당 사항 없음.
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기준 최대 12개월
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CAT(Communication Assessment Tool) 기반 CKD 케어 만족도
기간: 기준 최대 12개월
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이것은 환자가 완성한 의사와 환자 간 의사소통의 질을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다.
선택할 수 있는 답은 5개입니다. 가난하고, 공정하고, 좋고, 아주 좋고, 훌륭합니다.
점수 범위는 1-5이며, 1은 의사소통에 대한 부정적인 인식을 의미하고 5는 의사소통에 대한 긍정적인 인식을 의미합니다.
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기준 최대 12개월
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CCM(Consultation Care Measure) 기반의 CKD 케어 만족도
기간: 기준 최대 12개월
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이것은 환자가 작성하는 21개 항목의 설문지로 매우 강하게 동의함, 매우 동의함, 동의함, 중립/동의하지 않음의 4개 선택 항목 중에서 선택합니다. 각 답변은 리커트 척도에서 1점의 가치가 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
기준 최대 12개월
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중재 그룹의 건강 코칭에 대한 인식
기간: 기준 최대 12개월
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건강 코치 전화 통화 중에 참가자는 CHECK-D 참여가 참가자의 다양한 행동을 변화시키는 데 얼마나 도움이 되었는지를 포함하여 건강 코치 프로그램에 대한 인식에 대해 37개의 질문을 받게 됩니다.
참가자 응답은 이 설문 조사를 통해 얻은 데이터를 분석하는 동안 다양한 신뢰성 및 타당성 측정을 조사하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 12개월
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The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)에 기반한 질병 자가 관리를 위한 자기 효능감
기간: 기준 최대 12개월
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이것은 자기효능감에 관한 8문항 척도이며 각 진술은 1-5의 동의 수준으로 평가됩니다. 1은 동의하지 않고 5는 동의합니다.
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기준 최대 12개월
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자가 보고 혈압 관련 행동 설문조사
기간: 기준 최대 12개월
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이것은 식단의 나트륨에 관한 지식과 행동에 관한 5개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
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기준 최대 12개월
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EMR 쿼리로 측정한 공급자 충실도
기간: 기준선
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제공자 충실도는 제공자가 EDI에서 1-2명의 환자 특정 목표를 입력한 중재 클리닉에 등록된 환자의 비율로 측정됩니다.
이는 EMR 쿼리를 통해 수집됩니다.
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기준선
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 혈청 크레아티닌 변화
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기준선, 12개월
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제공자 설문 조사에 의한 유용성에 대한 제공자 인식
기간: 모든 환자 후속 조치 후 최대 1 년
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유용성에 대한 제공자 인식은 그들이 얼마나 유용한 지에 대한 2-3 개의 질문에 대한 설문 조사에 의해 측정 될 것입니다.
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모든 환자 후속 조치 후 최대 1 년
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소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선, 12 개월
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기준선과 12 개월 사이의 소변 단백질-크레아티닌 비율의 변화
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기준선, 12 개월
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추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
기간: 기준선, 12 개월
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기준선과 12 개월 사이의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화
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기준선, 12 개월
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기준선과 12 개월 사이의 EMR 녹음 혈압의 변화
기간: 최대 12 개월의 기준선
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지의 EMR에 기록 된 혈압의 변화는 중재 그룹과 대조군간에 비교됩니다.
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최대 12 개월의 기준선
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연구 변화가 누락 된 경우 EMR 혈압이 보충 된 혈압 방문
기간: 최대 12 개월의 기준선
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기준선에서 12 개월까지의 연구 방문 중에 수집 된 혈압의 변화는 중재 그룹과 대조군간에 비교되며 EMR 데이터는 결 측값을 보충하는 데 사용됩니다.
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최대 12 개월의 기준선
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모든 연구 방문 및 EMR 혈압 값의 결합 된 데이터 세트를 사용한 혈압 변화
기간: 최대 12 개월의 기준선
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기준선에서 12 개월까지의 혈압 변화는 모든 사용 가능한 연구 방문 및 EMR 혈압 값을 포함하는 결합 된 데이터 세트를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12 개월의 기준선
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전자의무기록(EMR) 조회 및 환자 설문조사 기반 제공자 채택
기간: 기준선
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제공자 채택은 방문 중에 EDI를 사용한 제공자가 있는 등록 환자의 비율로 측정됩니다.
데이터는 EMR 쿼리와 환자 설문조사의 1항목 질문을 통해 수집됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00136011
- R01DK115844-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .