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Control de la hipertensión a través de la educación y el entrenamiento en enfermedades renales (CHECK-D)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública grave y creciente. El propósito de este estudio es averiguar si una hoja de trabajo educativa, llamada Encounter Decision Intervention (EDI), combinada con entrenamiento de salud, ayuda a los pacientes con CKD a mejorar su presión arterial y otros resultados de salud. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que el grupo de intervención tendrá una mayor mejora en los resultados de la ERC que el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean atendidos en una clínica asignada al grupo de control recibirán una intervención de decisión de encuentro de control (Control-EDI) sobre la enfermedad renal en general (no adaptada al paciente) por parte de su proveedor de atención primaria. Los pacientes elegibles que acepten participar y den su consentimiento completarán la inscripción y las visitas de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses.

Los pacientes elegibles que se atienden en una clínica asignada al grupo de intervención recibirán un Intervention-EDI personalizado por parte de su proveedor de atención primaria. Después de esto, los pacientes elegibles que acepten participar y den su consentimiento completarán la visita de inscripción y tendrán una llamada inicial con un entrenador de salud. Además de las visitas de seguimiento de 1, 6 y 12 meses, estos pacientes también tendrán aproximadamente 4-6 llamadas telefónicas con el entrenador de salud entre la visita inicial y 11 meses después de la inscripción.

En ambos grupos el equipo de estudio estará recolectando información médica y valoraciones respecto a su salud; muestra de sangre y muestras de orina al inicio ya los 12 meses; aproximadamente 4-6 llamadas telefónicas; así como encuestas en varios momentos.

Con el fin de reducir la actividad de los sujetos humanos en persona debido a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), los participantes de ambos grupos reciben un monitor de presión arterial en el hogar para que se puedan recopilar datos de PA sistólica y diastólica en todo momento. puntos (línea de base, 1, 6, 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Estados Unidos, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ERC estadio 3, 4 o 5 documentado en la historia clínica
  • Consciente del diagnóstico de ERC
  • Tiene un diagnóstico de hipertensión documentado en el registro médico y la presión arterial (PA) más reciente en el último año cumple con los criterios de hipertensión no controlada (≥140 mmHg y/o una presión arterial diastólica ≥90 mmHg notada en un entorno de atención ambulatoria en el último año) año)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 en los últimos 18 meses documentada en la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en diálisis permanente (es decir, se consideran "enfermedad renal en etapa terminal" y reciben diálisis)
  • Trasplante renal previo
  • Embarazada (indicada por registro médico o si la paciente se identifica a sí misma como embarazada)
  • Tiene impedimentos cognitivos, del lenguaje o de la vista que le impedirían participar en educación, realizar encuestas o participar en actividades de entrenamiento
  • Tiene una enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control: Educación General sobre Enfermedades Renales
Los pacientes elegibles inscritos de las clínicas del grupo de control recibirán un Control-EDI que contiene información general sobre la enfermedad renal (no adaptada al paciente) durante su visita a la clínica.
Conductual: Control-EDI
Los pacientes del grupo de control recibirán Control-EDI de su proveedor de atención primaria durante la visita a la clínica. La educación y el seguimiento posteriores de la ERC del paciente dependerán del proveedor. Se llamará a los pacientes y se les recordará sus visitas del estudio al mes, 6 y 12 meses para completar las medidas del estudio, controlar la presión arterial y obtener muestras de orina y sangre (visita inicial y a los 12 meses solamente).
Otros nombres:
  • Control-Encuentro Decisión Intervención
Experimental: Intervención: Educación Personalizada sobre Enfermedad Renal y Asesoramiento de Salud
Los pacientes elegibles inscritos en las clínicas del grupo de intervención recibirán una Intervención-EDI que contiene información personalizada sobre la enfermedad renal. Habrá un espacio en esta para que el proveedor escriba cualquier objetivo o punto clave que quiera que el paciente recuerde. Además, los pacientes de este grupo también recibirán coaching de salud.
Conductual: Intervención-EDI
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una Intervención-EDI personalizada de su proveedor de atención primaria durante la visita, que incluirá su PA más reciente, su nivel de proteína en orina y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) más reciente. También hay un espacio para que su proveedor escriba una frase sobre objetivos específicos para el paciente.
Conductual: Coaching de salud
Los entrenadores de salud realizarán una llamada inicial y entre 4 y 6 llamadas de seguimiento, según las necesidades del paciente, durante un período de 11 meses. Hay 4 áreas temáticas relacionadas con la presión arterial y la ERC que serán el foco de las llamadas. Los entrenadores también tendrán recursos educativos predeterminados y verificados para proporcionar a los pacientes si es necesario. Además, se llamará a los pacientes para recordarles sus visitas de estudio a los 1, 6 y 12 meses para completar las medidas del estudio, controles de presión arterial y dar muestras de orina y sangre (solo en la visita inicial y a los 12 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Los cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y los 12 meses se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Los cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y los 12 meses se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Línea de base, 12 meses
Pendiente de la PA sistólica entre el inicio y los 12 meses utilizando todos los valores de PA disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La PA se recopilará en 4 puntos temporales: línea de base, 1, 6 y 12 meses. Esto se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Línea de base hasta 12 meses
Pendiente de la PA diastólica entre el inicio y los 12 meses usando todos los valores de PA disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La PA se recopilará en 4 puntos temporales: línea de base, 1, 6 y 12 meses. Esto se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Línea de base hasta 12 meses
Conocimiento de ERC medido por Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este es un cuestionario de 28 ítems que mide el conocimiento objetivo de la enfermedad CKD e incluye preguntas sobre objetivos, riesgo cardiovascular y medicamentos antihipertensivos. Los pacientes responderán las preguntas con un sí o un no y su puntaje se basará en cuántas respuestas fueron correctas. Este número se convertirá en un porcentaje.
Línea de base hasta 12 meses
Escala revisada de autoeficacia para el cumplimiento de la medicación (MASES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Esta es una medida de 13 ítems con las respuestas en una escala Likert de 1 (nada seguro) a 4 (extremadamente seguro). A mayor puntuación mayor autoeficacia, con un rango de 13-52.
Línea de base hasta 12 meses
Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS - 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Esta escala consiste en cuantificar la adherencia a los tratamientos farmacológicos mediante 8 ítems. Los niveles de cumplimiento se basan en las siguientes puntuaciones: <6 = cumplimiento bajo; 6-<8 = adherencia media; 8 = alta adherencia.
Línea de base hasta 12 meses
Tiempo de visita con el proveedor
Periodo de tiempo: Visita de inscripción (línea de base)
Cantidad de tiempo que el proveedor pasa con el paciente. Esto se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Visita de inscripción (línea de base)
Tiempo total en la clínica
Periodo de tiempo: Visita de inscripción (línea de base)
Periodo de tiempo entre la entrada y salida del paciente. Esto se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Visita de inscripción (línea de base)
Motivación del paciente según la escala del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este contiene un cuestionario de 17 ítems en el que los participantes seleccionan puntuaciones del 1 al 7 o no aplica. Un número de 1 = nada en absoluto y una puntuación de 7 = se considera muy cierto, y cero = no aplicable.
Línea de base hasta 12 meses
Satisfacción con la atención de la ERC basada en la herramienta de evaluación de la comunicación (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Este es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la calidad de la comunicación médico-paciente completada por los pacientes. Hay 5 respuestas para elegir; pobre, regular, bueno, muy bueno y excelente. El rango de puntuación es de 1 a 5, donde 1 significa percepción negativa de la comunicación y 5 significa percepción positiva de la comunicación.
Línea de base hasta 12 meses
Satisfacción con la atención de la ERC basada en Consultation Care Measure (CCM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses

Este es un cuestionario de 21 ítems que completan los pacientes y seleccionan entre las 4 opciones: muy de acuerdo, muy de acuerdo, de acuerdo y neutral/en desacuerdo.

Cada respuesta vale un punto en una escala de Likert donde una puntuación más alta significa más satisfecho.
Línea de base hasta 12 meses
Percepciones del coaching en salud para el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Durante las llamadas telefónicas de entrenadores de salud, a los participantes se les harán 37 preguntas sobre sus percepciones del programa de entrenadores de salud, incluido cuánto ayudó su participación en CHECK-D a los participantes a cambiar varios comportamientos. Las respuestas de los participantes se utilizarán para examinar varias medidas de confiabilidad y validez durante los análisis de los datos adquiridos a través de esta encuesta.
Línea de base hasta 12 meses
Autoeficacia para el autocontrol de la enfermedad según la Escala de autocontrol percibido del riñón/diálisis (PKDSMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Esta es una escala de 8 ítems con respecto a la autoeficacia donde cada declaración se califica en el nivel de acuerdo del 1 al 5. 1 es en desacuerdo y 5 es de acuerdo.
Línea de base hasta 12 meses
Encuesta de comportamientos relacionados con la presión arterial autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Esta es una encuesta de 5 ítems sobre conocimientos y comportamientos respecto al sodio en la dieta.
Línea de base hasta 12 meses
Fidelidad del proveedor medida por consulta EMR
Periodo de tiempo: Base
La fidelidad del proveedor se medirá por el porcentaje de pacientes inscritos en las clínicas de intervención cuyos proveedores ingresaron 1-2 objetivos específicos del paciente en el EDI. Esto se recopilará a través de la consulta EMR.
Base
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la creatinina sérica entre el inicio y los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Percepción del proveedor de utilidad por encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Después de todos los seguimientos de los pacientes, hasta un año
La percepción de la utilidad del proveedor se medirá mediante una encuesta de 2-3 preguntas sobre cuán útiles creían que era.
Después de todos los seguimientos de los pacientes, hasta un año
Cambio en la relación proteína orina-creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la relación proteína-creatinina de la orina entre la línea de base y los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) entre la línea de base y los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la presión arterial grabada por EMR entre la línea de base y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se compararán los cambios en la presión arterial registrada en el EMR desde el inicio hasta los 12 meses entre el grupo de intervención y el grupo de control
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el estudio Visite la presión arterial complementada con la presión arterial EMR si falta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se compararán los cambios en la presión arterial recolectada durante las visitas al estudio desde el inicio hasta los 12 meses entre el grupo de intervención y el grupo de control, con los datos de EMR utilizados para complementar los valores faltantes
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la presión arterial utilizando el conjunto de datos combinado de todas las visitas de estudio y valores de presión arterial de EMR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los cambios en la presión arterial desde el inicio hasta los 12 meses se analizarán utilizando un conjunto de datos combinado que incluye todas las visitas de estudio disponibles y los valores de la presión arterial de EMR
Línea de base hasta 12 meses
Adopción del Proveedor basada en consulta de Registros Médicos Electrónicos (EMR) y encuesta al paciente
Periodo de tiempo: Línea base
La adopción por parte de los proveedores se medirá mediante el porcentaje de pacientes inscritos cuyos proveedores utilizaron la EDI con ellos durante su visita.
Los datos se recopilarán mediante consulta en el EHR y una pregunta de 1 ítem en la encuesta del paciente.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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