Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere hypertensjon gjennom utdanning og coaching i nyresykdom (CHECK-D)

8. januar 2024 oppdatert av: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Kronisk nyresykdom (CKD) er et alvorlig og økende folkehelseproblem. Hensikten med denne studien er å finne ut om et pedagogisk arbeidsark, kalt Encounter Decision Intervention (EDI), kombinert med helsecoaching hjelper CKD-pasienter med å forbedre blodtrykket og andre helseutfall. Forskerteamet antar at intervensjonsgruppen vil ha større forbedring i CKD-utfall enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og blir sett på en klinikk som er tildelt kontrollgruppen, vil få en Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) om nyresykdom generelt (ikke skreddersydd for pasienten) av sin primærpleie. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta og gi samtykke vil fullføre påmelding, 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Kvalifiserte pasienter som blir sett på en klinikk som er tilordnet intervensjonsgruppen vil bli gitt en personlig intervensjon-EDI av sin primære omsorgsperson. Etter dette vil kvalifiserte pasienter som godtar å delta og gi samtykke fullføre påmeldingsbesøket og ha en baselinesamtale med en helsecoach. I tillegg til 1, 6, 12 måneders oppfølgingsbesøk vil disse pasientene også ha ca. 4-6 telefonsamtaler med helsecoachen mellom baseline-besøket og 11 måneder etter innmelding.

I begge gruppene vil studieteamet samle medisinsk informasjon og vurderinger angående deres helse; blodprøve og urinprøver ved baseline og 12 måneder; ca. 4-6 telefonsamtaler; samt undersøkelser på ulike tidspunkt.

For å redusere fysisk aktivitet på grunn av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-pandemien, mottar deltakere i begge gruppene en blodtrykksmåler hjemme slik at systolisk og diastolisk BP-data kan samles inn hele 4 ganger poeng (grunnlinje, 1, 6, 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Forente stater, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Forente stater, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CKD stadium 3, 4 eller 5 dokumentert i journal
  • Klar over CKD-diagnose
  • Har diagnosen hypertensjon dokumentert i journalen og siste blodtrykk (BP) i løpet av det siste året oppfyller kriteriene for ukontrollert hypertensjon (≥140 mmHg, og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg notert i en ambulant omsorgssetting innen det siste året år)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 i løpet av de siste 18 månedene dokumentert i journalen

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i dialyse permanent (dvs. regnes som "sluttstadium nyresykdom" og mottar dialyse)
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Gravid (angitt i journal eller hvis pasienten selv identifiserer seg som gravid)
  • Har kognitiv, språk- eller synshemming(er) som vil hindre deltakelse i utdanning, delta i undersøkelser eller delta i coachingaktiviteter
  • Har dødelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kvalifiserte pasienter påmeldt fra kontrollgruppeklinikkene vil få en Control-EDI som har informasjon om nyresykdom generelt (ikke tilpasset pasienten) under klinikkbesøket.
Atferdsmessig: Kontroll-EDI
Pasienter i kontrollgruppen vil motta Control-EDI fra sin primærlege under klinikkbesøk. Etterfølgende pasient CKD utdanning og oppfølging vil være leverandøravhengig. Pasienter vil bli oppringt og påminnet om studiebesøkene sine etter 1, 6, 12 måneder for å fullføre studietiltak, blodtrykkskontroller og gi urin- og blodprøver (kun baseline og 12 måneders besøk).
Andre navn:
  • Kontroll-møte beslutningsintervensjon
Eksperimentell: Innblanding
Kvalifiserte pasienter påmeldt fra intervensjonsgruppeklinikkene vil få en Intervention-EDI som har personlig informasjon om nyresykdom. Det vil være plass på dette for leverandøren til å skrive inn eventuelle mål eller nøkkelpunkter de ønsker at pasienten skal huske. I tillegg vil pasienter i denne gruppen også motta helsecoaching.
Atferdsmessig: Intervensjon-EDI og helsecoaching

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en personlig intervensjons-EDI fra sin primærlege under besøket, som vil inkludere deres siste blodtrykk, deres urinproteinnivå og siste eGFR. Det er også et rom for leverandøren deres til å skrive inn en setning om spesifikke mål for pasienten.

Helsecoacher vil gjennomføre en baseline samtale og 4-6 coaching samtaler, basert på pasientens behov, over en 11-måneders periode. Det er 4 temaområder knyttet til blodtrykk og CKD som vil være fokus for samtalene. Trenere vil også ha forhåndsbestemte og undersøkte pedagogiske ressurser for å gi pasienter om nødvendig. I tillegg vil pasienter bli oppringt og påminnet om studiebesøkene sine etter 1, 6, 12 måneder for å fullføre studietiltak, BP-kontroller og gi urin- og blodprøver (kun baseline og 12-måneders besøk).

Andre navn:
  • Intervensjon-Encounter Decision Intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, 12 måneder
Helning av systolisk BP mellom baseline og 12 måneder ved bruk av alle tilgjengelige BP-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
BP vil bli samlet inn på 4 tidspunkter - baseline, 1, 6, 12 måneder. Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Baseline opptil 12 måneder
Helning av diastolisk BP mellom baseline og 12 måneder ved bruk av alle tilgjengelige BP-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
BP vil bli samlet inn på 4 tidspunkter - baseline, 1, 6, 12 måneder. Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Baseline opptil 12 måneder
CKD-kunnskap målt av Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Dette er et 28-elements spørreskjema som måler objektiv kunnskap om CKD-sykdom og inkluderer spørsmål om mål, kardiovaskulær risiko og antihypertensive medisiner. Pasientene vil svare på spørsmålene med et ja eller nei svar, og poengsummen deres vil være basert på hvor mange svar som var riktige. Dette tallet vil bli konvertert til en prosentandel.
Baseline opptil 12 måneder
Medisinoverholdelse av selveffektivitetsskala-revidert (MASES-R)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Dette er et 13-elements mål med svarene på en Likert-skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (ekstremt sikker). Jo høyere poengsum jo høyere selveffektivitet, med et område fra 13-52.
Baseline opptil 12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 8)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne skalaen skal kvantifisere overholdelse av farmakologiske behandlinger med 8 elementer. Nivåer av etterlevelse er basert på følgende skår: <6 = lav etterlevelse; 6-<8 = middels vedheft; 8 = høy etterlevelse.
Baseline opptil 12 måneder
Besøkstid med leverandør
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
Hvor lang tid leverandøren tilbringer med pasienten. Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
Total tid på klinikken
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
Tiden mellom pasientinnsjekking og utsjekking. Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
Pasientmotivasjon etter Treatment Self-Regulation Questionnaire-skalaen (TSRQ)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Denne inneholder et 17-elements spørreskjema der deltakerne velger poeng fra 1-7 eller ikke gjelder. Et tall på 1 = ikke i det hele tatt og en poengsum på 7 = anses som svært sant, og null = ikke aktuelt.
Baseline opptil 12 måneder
Tilfredshet med CKD-omsorg basert på Communication Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Dette er et 15-elements spørreskjema som vurderer kvaliteten på kommunikasjon mellom lege og pasient utfylt av pasientene. Det er 5 svar å velge mellom; dårlig, rettferdig, god, veldig god og utmerket. Poengområdet er 1-5, der 1 betyr negativ oppfatning av kommunikasjon og 5 betyr positiv oppfatning av kommunikasjon.
Baseline opptil 12 måneder
Tilfredshet med CKD-omsorg basert på Consultation Care Measure (CCM)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder

Dette er et spørreskjema med 21 punkter som fylles ut av pasientene, og velg blant de 4 valgene: veldig enig, helt enig, enig og nøytral/uenig.

Hvert svar er verdt ett poeng på en Likert-skala med en høyere poengsum som betyr mer fornøyd.
Baseline opptil 12 måneder
Oppfatninger av helsecoaching for intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Under telefonsamtaler til helsetrenere vil deltakerne bli stilt 37 spørsmål om deres oppfatning av helsetrenerprogrammet, inkludert hvor mye deres deltakelse i CHECK-D hjalp deltakerne til å endre ulike atferd. Deltakersvar vil bli brukt til å undersøke ulike mål på reliabilitet og validitet under analysene av data innhentet gjennom denne undersøkelsen.
Baseline opptil 12 måneder
Medisinoverholdelse fra elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
EMR vil bli gjennomgått for å evaluere pasientens medisinpåfylling for etterlevelse.
Baseline opptil 12 måneder
Selveffektivitet for selvbehandling av sykdom basert på The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Dette er en 8-punkts skala angående self-efficacy hvor hvert utsagn er vurdert på nivået av samsvar fra 1-5. 1 er uenig og 5 er enig.
Baseline opptil 12 måneder
Selvrapportert blodtrykksrelatert atferdsundersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Dette er en 5-elements undersøkelse om kunnskap og atferd angående natrium i kosten.
Baseline opptil 12 måneder
Leverandøradopsjon basert på EMR-spørring og pasientundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Leverandøradopsjon vil bli målt ved prosentandelen av registrerte pasienter hvis leverandører brukte EDI med dem under besøket. Data vil bli samlet inn ved EMR-spørring og et 1-element spørsmål i pasientundersøkelsen.
Grunnlinje
Leverandørfidelitet målt ved EMR-spørring
Tidsramme: Grunnlinje
Leverandørtroskap vil bli målt ved prosentandelen av registrerte pasienter i intervensjonsklinikkene hvis leverandør har angitt 1-2 pasientspesifikke mål i EDI. Dette vil bli samlet inn gjennom EMR-spørring.
Grunnlinje
Leverandørens oppfatning av nytte ved leverandørundersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Leverandørens oppfatning av nytten vil bli målt ved en spørreundersøkelse med 2-3 spørsmål om hvor nyttig de syntes det var.
Baseline opptil 12 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i serumkreatinin mellom baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i protein-kreatinin i urinen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Wright, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Kontroll-EDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere