Kontrollere hypertensjon gjennom utdanning og coaching i nyresykdom (CHECK-D)
25. mars 2026 oppdatert av: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Kronisk nyresykdom (CKD) er et alvorlig og økende folkehelseproblem.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et pedagogisk arbeidsark, kalt Encounter Decision Intervention (EDI), kombinert med helsecoaching hjelper CKD-pasienter med å forbedre blodtrykket og andre helseutfall.
Forskerteamet antar at intervensjonsgruppen vil ha større forbedring i CKD-utfall enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og blir sett på en klinikk som er tildelt kontrollgruppen, vil få en Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) om nyresykdom generelt (ikke skreddersydd for pasienten) av sin primærpleie. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta og gi samtykke vil fullføre påmelding, 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Kvalifiserte pasienter som blir sett på en klinikk som er tilordnet intervensjonsgruppen vil bli gitt en personlig intervensjon-EDI av sin primære omsorgsperson. Etter dette vil kvalifiserte pasienter som godtar å delta og gi samtykke fullføre påmeldingsbesøket og ha en baselinesamtale med en helsecoach. I tillegg til 1, 6, 12 måneders oppfølgingsbesøk vil disse pasientene også ha ca. 4-6 telefonsamtaler med helsecoachen mellom baseline-besøket og 11 måneder etter innmelding.
I begge gruppene vil studieteamet samle medisinsk informasjon og vurderinger angående deres helse; blodprøve og urinprøver ved baseline og 12 måneder; ca. 4-6 telefonsamtaler; samt undersøkelser på ulike tidspunkt.
For å redusere fysisk aktivitet på grunn av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-pandemien, mottar deltakere i begge gruppene en blodtrykksmåler hjemme slik at systolisk og diastolisk BP-data kan samles inn hele 4 ganger poeng (grunnlinje, 1, 6, 12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan / Domino's Farms
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- University of Michigan / Briarwood Family Medicine
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
- University of Michigan / Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187
- University of Michigan / Canton Health Center
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- University of Michigan / Chelsea Health Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- University Health Center - GMAP/Gen Med
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- University Health Center - Med Peds
-
Dexter, Michigan, Forente stater, 48130
- University of Michigan / Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- University of Michigan / Livonia Health Center
-
Northville, Michigan, Forente stater, 48168
- University of Michigan / Northville Health Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
- University of Michigan / Ypsilanti Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CKD stadium 3, 4 eller 5 dokumentert i journal
- Klar over CKD-diagnose
- Har diagnosen hypertensjon dokumentert i journalen og siste blodtrykk (BP) i løpet av det siste året oppfyller kriteriene for ukontrollert hypertensjon (≥140 mmHg, og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg notert i en ambulant omsorgssetting innen det siste året år)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 i løpet av de siste 18 månedene dokumentert i journalen
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i dialyse permanent (dvs. regnes som "sluttstadium nyresykdom" og mottar dialyse)
- Tidligere nyretransplantasjon
- Gravid (angitt i journal eller hvis pasienten selv identifiserer seg som gravid)
- Har kognitiv, språk- eller synshemming(er) som vil hindre deltakelse i utdanning, delta i undersøkelser eller delta i coachingaktiviteter
- Har dødelig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Generell utdanning om nyresykdom
Pasienter som er kvalifisert og rekruttert fra kontrollgruppeklinikkene vil få en Control-EDI som inneholder generell informasjon om nyresykdom (ikke tilpasset den enkelte pasient) under klinikkbesøket.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta Control-EDI fra sin primærlege under klinikkbesøk.
Etterfølgende pasient CKD utdanning og oppfølging vil være leverandøravhengig.
Pasienter vil bli oppringt og påminnet om studiebesøkene sine etter 1, 6, 12 måneder for å fullføre studietiltak, blodtrykkskontroller og gi urin- og blodprøver (kun baseline og 12 måneders besøk).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Personlig opplæring om nyresykdom og helseveiledning
Pasienter som er kvalifisert og innskrevet fra intervensjonsgruppens klinikker vil motta en Intervensjon-EDI som inneholder personlig informasjon om nyresykdom.
Det vil være plass på dette for at behandleren kan skrive inn eventuelle mål eller viktige punkter de ønsker at pasienten skal huske.
I tillegg vil pasienter i denne gruppen også motta helseveiledning.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en personlig tilpasset Intervention-EDI fra sin fastlege under besøket, som vil inkludere deres siste blodtrykk, urinprotein-nivå og siste estimerte glomerulære filtreringsrate (eGFR).
Det er også et felt hvor legen kan skrive inn en setning om spesifikke mål for pasienten.
Helseveiledere vil gjennomføre et utgangspunkt-samtale og 4-6 veiledningssamtaler, basert på pasientens behov, over en 11-måneders periode.
Det er 4 temaområder relatert til blodtrykk og CKD som vil være fokus for samtalen.
Veiledere vil også ha forhåndsbestemte og gjennomgåtte pedagogiske ressurser å tilby pasienter hvis nødvendig.
I tillegg vil pasienter bli ringt og påminnet om sine studiebesøk ved 1, 6, 12 måneder for å fullføre studiemålinger, blodtrykkskontroller og gi urin- og blodprøver (kun ved utgangspunkt og 12-måneders besøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Helning av systolisk BP mellom baseline og 12 måneder ved bruk av alle tilgjengelige BP-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
BP vil bli samlet inn på 4 tidspunkter - baseline, 1, 6, 12 måneder.
Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Helning av diastolisk BP mellom baseline og 12 måneder ved bruk av alle tilgjengelige BP-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
BP vil bli samlet inn på 4 tidspunkter - baseline, 1, 6, 12 måneder.
Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
CKD-kunnskap målt av Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Dette er et 28-elements spørreskjema som måler objektiv kunnskap om CKD-sykdom og inkluderer spørsmål om mål, kardiovaskulær risiko og antihypertensive medisiner.
Pasientene vil svare på spørsmålene med et ja eller nei svar, og poengsummen deres vil være basert på hvor mange svar som var riktige.
Dette tallet vil bli konvertert til en prosentandel.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse av selveffektivitetsskala-revidert (MASES-R)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Dette er et 13-elements mål med svarene på en Likert-skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (ekstremt sikker).
Jo høyere poengsum jo høyere selveffektivitet, med et område fra 13-52.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 8)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Denne skalaen skal kvantifisere overholdelse av farmakologiske behandlinger med 8 elementer.
Nivåer av etterlevelse er basert på følgende skår: <6 = lav etterlevelse; 6-<8 = middels vedheft; 8 = høy etterlevelse.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Besøkstid med leverandør
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
|
Hvor lang tid leverandøren tilbringer med pasienten.
Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
|
|
Total tid på klinikken
Tidsramme: Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
|
Tiden mellom pasientinnsjekking og utsjekking.
Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
Påmeldingsbesøk (grunnlinje)
|
|
Pasientmotivasjon etter Treatment Self-Regulation Questionnaire-skalaen (TSRQ)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Denne inneholder et 17-elements spørreskjema der deltakerne velger poeng fra 1-7 eller ikke gjelder.
Et tall på 1 = ikke i det hele tatt og en poengsum på 7 = anses som svært sant, og null = ikke aktuelt.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Tilfredshet med CKD-omsorg basert på Communication Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Dette er et 15-elements spørreskjema som vurderer kvaliteten på kommunikasjon mellom lege og pasient utfylt av pasientene.
Det er 5 svar å velge mellom; dårlig, rettferdig, god, veldig god og utmerket.
Poengområdet er 1-5, der 1 betyr negativ oppfatning av kommunikasjon og 5 betyr positiv oppfatning av kommunikasjon.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Tilfredshet med CKD-omsorg basert på Consultation Care Measure (CCM)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Dette er et spørreskjema med 21 punkter som fylles ut av pasientene, og velg blant de 4 valgene: veldig enig, helt enig, enig og nøytral/uenig. Hvert svar er verdt ett poeng på en Likert-skala med en høyere poengsum som betyr mer fornøyd. |
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Oppfatninger av helsecoaching for intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Under telefonsamtaler til helsetrenere vil deltakerne bli stilt 37 spørsmål om deres oppfatning av helsetrenerprogrammet, inkludert hvor mye deres deltakelse i CHECK-D hjalp deltakerne til å endre ulike atferd.
Deltakersvar vil bli brukt til å undersøke ulike mål på reliabilitet og validitet under analysene av data innhentet gjennom denne undersøkelsen.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Selveffektivitet for selvbehandling av sykdom basert på The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Dette er en 8-punkts skala angående self-efficacy hvor hvert utsagn er vurdert på nivået av samsvar fra 1-5. 1 er uenig og 5 er enig.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Selvrapportert blodtrykksrelatert atferdsundersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Dette er en 5-elements undersøkelse om kunnskap og atferd angående natrium i kosten.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Leverandørfidelitet målt ved EMR-spørring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leverandørtroskap vil bli målt ved prosentandelen av registrerte pasienter i intervensjonsklinikkene hvis leverandør har angitt 1-2 pasientspesifikke mål i EDI.
Dette vil bli samlet inn gjennom EMR-spørring.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i serumkreatinin mellom baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Leverandørens oppfatning av nytte av leverandørundersøkelsen
Tidsramme: Tross alle pasientoppfølginger, opptil ett år
|
Leverandørens oppfatning av nytteverdi vil bli målt ved en undersøkelse av 2-3 spørsmål om hvor nyttig de trodde det var.
|
Tross alle pasientoppfølginger, opptil ett år
|
|
Endring i urinprotein-kreatininforhold
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i urinprotein-kreatinin-forhold mellom baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mellom baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i EMR-registrert blodtrykk mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endringer i blodtrykk registrert i EMR fra baseline til 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Endring i studiebesøk blodtrykk supplert med EMR blodtrykk hvis det mangler
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endringer i blodtrykk samlet inn under studiebesøk fra baseline til 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, med EMR -data som brukes til å supplere manglende verdier
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk ved bruk av det kombinerte datasettet for alt studiebesøk og EMR blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endringer i blodtrykk fra baseline til 12 måneder vil bli analysert ved hjelp av et kombinert datasett som inkluderer alt tilgjengelig studiebesøk og EMR blodtrykksverdier
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Tilbyderadopsjon basert på spørring av elektroniske pasientjournaler (EPJ) og pasientundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tilbyderadopsjon vil bli målt ved prosentandelen av innskrevne pasienter hvis tilbydere brukte EDI med dem under besøket.
Data vil bli innsamlet ved EMR-spørring og et 1-spørsmål i pasientundersøkelsen.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Nyreinsuffisiens
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hypertensjon
- Lymfom, follikulær
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- HUM00136011
- R01DK115844-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .