Hypertension hallinta munuaissairauksia koskevalla koulutuksella ja valmennuksella (CHECK-D)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Krooninen munuaissairaus (CKD) on vakava ja kasvava kansanterveysongelma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako koulutuksellinen työlomake, nimeltään Encounter Decision Intervention (EDI), yhdistettynä terveysvalmennukseen, parantaa CKD-potilaita verenpainetta ja muita terveydellisiä tuloksia.
Tutkimusryhmä olettaa, että interventioryhmällä on suurempi parannus CKD-tuloksissa kuin kontrolliryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita nähdään kontrolliryhmään määrätyllä klinikalla, heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa antaa Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) munuaissairaudesta yleensä (ei räätälöity potilaalle). Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antavat suostumuksensa, suorittavat ilmoittautumisen, 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Tukikelpoiset potilaat, jotka nähdään interventioryhmään määrätyllä klinikalla, saavat henkilökohtaisen Intervention-EDI:n perusterveydenhuollon tarjoajalta. Tämän jälkeen kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antavat suostumuksensa, suorittavat ilmoittautumiskäynnin ja saavat peruspuhelun terveysvalmentajan kanssa. 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntien lisäksi näillä potilailla on myös noin 4-6 puhelua terveysvalmentajan kanssa peruskäynnin ja 11 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Molemmissa ryhmissä tutkimusryhmä kerää lääketieteellistä tietoa ja arvioita heidän terveydestään; verinäyte ja virtsanäytteet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua; noin 4-6 puhelua; sekä tutkimuksia eri ajankohtina.
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian aiheuttaman henkilökohtaisen ihmisen aktiivisuuden vähentämiseksi molempien ryhmien osallistujat saavat kotiin verenpainemittarin, jotta systolisen ja diastolisen verenpaineen tiedot voidaan kerätä kaikkina 4 kertaa pisteitä (perustaso, 1, 6, 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan / Domino's Farms
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- University of Michigan / Briarwood Family Medicine
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- University of Michigan / Brighton Health Center
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- University of Michigan / Canton Health Center
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- University of Michigan / Chelsea Health Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- University Health Center - GMAP/Gen Med
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- University Health Center - Med Peds
-
Dexter, Michigan, Yhdysvallat, 48130
- University of Michigan / Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- University of Michigan / Livonia Health Center
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48168
- University of Michigan / Northville Health Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
- University of Michigan / Ypsilanti Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-vaiheen 3, 4 tai 5 diagnoosi dokumentoituna sairauskertomuksessa
- Tietoinen CKD-diagnoosista
- Onko hänellä diagnosoitu verenpainetauti, joka on dokumentoitu potilastietoihin ja viimeisin verenpaine (BP) viimeisen vuoden aikana täyttää hallitsemattoman verenpaineen kriteerit (≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg ambulatorisessa hoidossa viimeisen vuoden aikana) vuosi)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 viimeisen 18 kuukauden aikana dokumentoituna sairauskertomuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä pysyvästi dialyysihoidossa (eli katsotaan "loppuvaiheen munuaissairaudeksi" ja saavat dialyysihoitoa)
- Edellinen munuaisensiirto
- Raskaana (osoittaa sairauskertomuksesta tai jos potilas tunnistaa itsensä raskaaksi)
- hänellä on kognitiivisia, kieli- tai näköhäiriöitä, jotka estävät osallistumasta koulutukseen, kyselyihin tai valmennustoimintaan
- Hänellä on parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli: Yleinen munuaissairauksien koulutus
Kontrolliryhmän klinikoilta rekrytoidut oikeutetut potilaat saavat klinikkakäynnin aikana Control-EDI:n, joka sisältää yleistä tietoa munuaissairauksista (ei räätälöity potilaan tarpeisiin).
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat Control-EDI:n perusterveydenhuollon tarjoajaltaan klinikkakäynnin aikana.
Myöhempi potilaan CKD-koulutus ja seuranta ovat palveluntarjoajan mukaan.
Potilaille soitetaan ja muistutetaan heidän opintokäynneistään 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, jotta he suorittavat tutkimustoimenpiteet, verenpaineen tarkistukset ja antavat virtsa- ja verinäytteitä (vain lähtötilanne ja 12 kuukauden käynti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio: Henkilökohtainen munuaissairauskoulutus ja terveysvalmennus
Interventioryhmän klinikoilta rekrytoidut kelvolliset potilaat saavat Intervention-EDI:n, joka sisältää henkilökohtaista tietoa munuaissairaudesta.
Tähän on varattu tilaa hoitajalle kirjoittaa tavoitteet tai keskeiset kohdat, jotka hän haluaa potilaan muistavan.
Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat terveysvalmennusta.
|
Potilaat interventioryhmässä saavat henkilökohtaisen Intervention-EDI:n ensihoitopalveluntarjoajaltaan käynnin aikana, joka sisältää heidän viimeisimmän verenpaineensa (BP), virtsaproteiinipitoisuutensa ja viimeisimmän estimoidun glomerulaarisen suodatusnopeutensa (eGFR).
Siinä on myös tilaa tarjoajalle kirjoittaa lause potilaan erityisistä tavoitteista.
Terveysvalmentajat suorittavat perustason puhelun sekä 4–6 valmennuspuhelua potilaan tarpeiden mukaan 11 kuukauden aikana.
Puheluissa keskitytään neljään verenpainetta ja munuaisten kroonista sairautta koskevaan aihealueeseen. Valmentajilla on myös valmiiksi määritellyt ja arvioidut koulutusmateriaalit, joita he voivat tarvittaessa tarjota potilaille. Lisäksi potilaita soitetaan ja muistutetaan tutkimuskäynneistään 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla suorittamaan tutkimusmittaukset, verenpainemittaukset sekä antamaan virtsa- ja verinäytteitä (vain perustason ja 12 kuukauden käynneillä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutoksia lähtötason ja 12 kuukauden välillä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia lähtötason ja 12 kuukauden välillä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen kaltevuus lähtötason ja 12 kuukauden välillä käyttäen kaikkia saatavilla olevia verenpainearvoja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Verenpaine kerätään 4 aikapisteessä - lähtötaso, 1, 6, 12 kuukautta.
Tätä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen kaltevuus lähtötason ja 12 kuukauden välillä käyttäen kaikkia saatavilla olevia verenpainearvoja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Verenpaine kerätään 4 aikapisteessä - lähtötaso, 1, 6, 12 kuukautta.
Tätä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Kidney Knowledge Surveylla (KiKS) mitattu CKD-tieto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä on 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa objektiivista tietoa CKD-sairauksista ja sisältää kysymyksiä tavoitteista, sydän- ja verisuoniriskistä sekä verenpainelääkkeistä.
Potilaat vastaavat kysymyksiin kyllä tai ei, ja heidän pistemääränsä perustuu siihen, kuinka monta vastausta oli oikein.
Tämä luku muunnetaan prosentteiksi.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikko, tarkistettu (MASES-R)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä on 13 kohdan mitta, jonka vastaukset Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan varma) 4 (erittäin varma).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetehokkuus, vaihteluvälillä 13-52.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko (MMAS - 8)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tällä asteikolla mitataan lääkehoitoon sitoutumista 8 pisteellä.
Sitoutumistasot perustuvat seuraaviin pisteisiin: <6 = alhainen sitoutuminen; 6-<8 = keskitasoinen tarttuvuus; 8 = korkea tarttuvuus.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vieraile Aika palveluntarjoajan kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (perustilanne)
|
Aika, jonka hoitaja viettää potilaan kanssa.
Tätä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Ilmoittautumiskäynti (perustilanne)
|
|
Klinikalla käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (perustilanne)
|
Potilaan sisään- ja uloskirjautumisen välinen aika.
Tätä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Ilmoittautumiskäynti (perustilanne)
|
|
Potilaan motivaatio hoidon itsesäätelykyselyn asteikolla (TSRQ)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä sisältää 17 kohdan kyselylomakkeen, jossa osallistujat valitsevat arvosanat 1-7 tai eivät sovellu.
Luku 1 = ei ollenkaan ja pistemäärä 7 = pidetään erittäin paikkansa, ja nolla = ei sovelleta.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys CKD-hoitoon Communication Assessment Toolin (CAT) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden täyttämän lääkärin ja potilaan välisen viestinnän laatua.
Valittavana on 5 vastausta; huono, oikeudenmukainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Pisteet ovat 1-5, jossa 1 tarkoittaa negatiivista käsitystä viestinnästä ja 5 positiivista käsitystä viestinnästä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys CKM-hoitoon perustuen konsultaatiohoitotoimenpiteeseen (CCM)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, jonka potilaat täyttävät ja valitsevat neljästä vaihtoehdosta: erittäin vahvasti samaa mieltä, täysin samaa mieltä, samaa mieltä ja neutraali/eri mieltä. Jokainen vastaus on yhden pisteen arvoinen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa tyytyväisempää. |
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Interventioryhmän käsitykset terveysvalmennuksesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Terveysvalmentajan puheluiden aikana osallistujilta kysytään 37 kysymystä heidän käsityksistään terveysvalmentajaohjelmasta, mukaan lukien kuinka paljon heidän osallistumisensa CHECK-D-ohjelmaan auttoi osallistujia muuttamaan erilaisia käyttäytymismalleja.
Osallistujien vastausten avulla tutkitaan erilaisia luotettavuuden ja validiteetin mittareita tämän kyselyn kautta hankitun tiedon analysoinnin aikana.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Omatehokkuus sairauden itsehallinnassa, joka perustuu PKDSMS-asteikkoon (Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä on 8-osainen itsetehokkuutta koskeva asteikko, jossa jokainen lausunto on arvioitu hyväksymisasteella 1-5. 1 on eri mieltä ja 5 on samaa mieltä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Itseraportoitu verenpaineeseen liittyvää käyttäytymistä koskeva tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämä on 5 kohtainen kysely natriumia koskevasta tiedosta ja käyttäytymisestä ruokavaliossa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan tarkkuus mitattuna EMR-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palveluntarjoajan uskollisuutta mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka ovat ilmoittautuneet interventioklinikoihin, joiden palveluntarjoajat ovat lisänneet 1-2 potilaskohtaista tavoitetta EDI:hen.
Tämä kerätään EMR-kyselyn kautta.
|
Perustaso
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan käsitys palveluntarjoajakyselystä
Aikaikkuna: Kaikkien potilaan seurannan jälkeen jopa yhden vuoden
|
Palveluntarjoajan havainto hyödyllisyydestä mitataan tutkimuksella 2-3 kysymystä siitä, kuinka hyödyllistä he pitivät sitä.
|
Kaikkien potilaan seurannan jälkeen jopa yhden vuoden
|
|
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
EMR-nauhoitetun verenpaineen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
EMR: ssä rekisteröityjen verenpaineen muutoksia lähtötasosta 12 kuukauteen verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Tutkimuksen muutos Käy verenpaineessa, jota on täydennetty EMR -verenpaineessa, jos puuttuva
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Tutkimusvierailujen aikana lähtötilanteesta 12 kuukauteen kerättyjen verenpaineen muutoksia verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, ja puuttuvien arvojen täydentämiseen käytetään EMR -tietoja
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Verenpaineen muutos käyttämällä kaikkien tutkimusvierailun ja EMR: n verenpainearvojen yhdistettyä aineistoa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen analysoidaan yhdistetyn tietojoukon avulla, joka sisältää kaikki käytettävissä olevat opintovierailut ja EMR -verenpainearvot
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Palveluntarjoajan käyttöönotto perustuen sähköisten potilastietojen (EMR) kyselyyn ja potilaskyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palveluntarjoajien käyttöönotto mitataan prosenttiosuudella kirjautuneista potilaista, joiden palveluntarjoajat käyttivät EDI:tä heidän kanssaan käynnin aikana.
Tiedot kerätään EMR-kyselyn ja yhden kysymyksen potilaskyselyn avulla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hypertensio
- Lymfooma, follikulaarinen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00136011
- R01DK115844-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .