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Controlando a hipertensão por meio de educação e treinamento em doenças renais (CHECK-D)

25 de março de 2026 atualizado por: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
A doença renal crônica (DRC) é um grave e crescente problema de saúde pública. O objetivo deste estudo é descobrir se uma planilha educacional, chamada Intervenção de Decisão de Encontro (EDI), combinada com coaching de saúde ajuda pacientes com DRC a melhorar sua pressão arterial e outros resultados de saúde. A equipe de pesquisa supõe que o grupo de intervenção terá uma melhora maior nos resultados da DRC do que o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e são atendidos em uma clínica designada para o grupo de controle receberão uma Intervenção de Decisão de Encontro de Controle (Control-EDI) sobre doença renal em geral (não adaptada ao paciente) por seu prestador de cuidados primários. Os pacientes elegíveis que concordam em participar e dão consentimento completarão a inscrição, 1, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Os pacientes elegíveis que são atendidos em uma clínica designada para o grupo de intervenção receberão uma Intervenção-EDI personalizada por seu prestador de cuidados primários. Depois disso, os pacientes elegíveis que concordam em participar e dão consentimento completarão a visita de inscrição e terão uma ligação inicial com um técnico de saúde. Além das visitas de acompanhamento de 1, 6 e 12 meses, esses pacientes também terão aproximadamente 4-6 telefonemas com o técnico de saúde entre a visita inicial e 11 meses após a inscrição.

Em ambos os grupos, a equipe de estudo coletará informações médicas e avaliações sobre sua saúde; amostra de sangue e amostras de urina no início e 12 meses; aproximadamente 4-6 telefonemas; bem como pesquisas em vários pontos de tempo.

A fim de reduzir a atividade pessoal de sujeitos humanos devido à pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), os participantes de ambos os grupos recebem um monitor de pressão arterial em casa para que os dados de pressão arterial sistólica e diastólica possam ser coletados em todos os 4 tempos pontos (linha de base, 1, 6, 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Estados Unidos, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DRC estágio 3, 4 ou 5 documentado em prontuário médico
  • Consciente do diagnóstico de DRC
  • Tem diagnóstico de hipertensão documentado em prontuário médico e a pressão arterial (PA) mais recente no último ano atende aos critérios de hipertensão não controlada (≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg observada em um ambiente de atendimento ambulatorial no último ano ano)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 nos últimos 18 meses documentada no prontuário médico

Critério de exclusão:

  • Atualmente em diálise permanente (ou seja, são considerados "doença renal em estágio terminal" e recebendo diálise)
  • Transplante renal anterior
  • Grávida (indicada pelo prontuário ou se a paciente se identificar como grávida)
  • Tem deficiência(s) cognitiva(s), de linguagem ou de visão que o proibiria de participar de atividades educativas, de responder a pesquisas ou de atividades de coaching
  • Tem doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlo: Educação Geral sobre Doenças Renais
Os doentes elegíveis recrutados das clínicas do grupo de controlo receberão um Control-EDI que contém informações gerais sobre doença renal (não adaptadas ao doente) durante a sua consulta clínica.
Comportamental: Controle-EDI
Os pacientes do grupo de controle receberão o Control-EDI de seu prestador de cuidados primários durante a consulta clínica. A educação subsequente do paciente CKD e o acompanhamento dependerão do provedor. Os pacientes serão chamados e lembrados de suas visitas de estudo em 1, 6, 12 meses para completar as medidas do estudo, verificações de PA e fornecer amostras de urina e sangue (somente visita inicial e de 12 meses).
Outros nomes:
  • Controle-Encontro Decisão Intervenção
Experimental: Intervenção: Educação Personalizada sobre Doença Renal e Acompanhamento de Saúde
Os pacientes elegíveis inscritos nas clínicas do grupo de intervenção receberão uma Intervenção-EDI que contém informações personalizadas sobre doença renal. Haverá espaço neste documento para o profissional de saúde inserir quaisquer objetivos ou pontos-chave que deseje que o paciente memorize. Além disso, os pacientes deste grupo também receberão acompanhamento de saúde.
Comportamental: Intervenção-EDI
Os doentes no grupo de intervenção receberão um EDI de Intervenção personalizado do seu prestador de cuidados primários durante a consulta, que incluirá a sua TA mais recente, o seu nível de proteína na urina e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) mais recente. Há também um espaço para o seu prestador escrever uma frase sobre objetivos específicos para o doente.
Comportamental: Coaching de saúde
Os coaches de saúde realizarão uma chamada inicial e 4 a 6 chamadas de coaching, com base nas necessidades do paciente, durante um período de 11 meses. Existem 4 áreas temáticas relacionadas com a pressão arterial e a doença renal crónica que serão o foco das chamadas. Os coaches também terão recursos educativos pré-determinados e verificados para fornecer aos pacientes, se necessário. Além disso, os pacientes serão contactados e lembrados das suas visitas de estudo aos 1, 6 e 12 meses para completar as medidas do estudo, verificações da pressão arterial e fornecer amostras de urina e sangue (apenas na visita inicial e na visita de 12 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na pressão arterial sistólica entre o início e 12 meses serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na pressão arterial diastólica entre o início e 12 meses serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base, 12 meses
Inclinação da PA sistólica entre a linha de base e 12 meses usando todos os valores de PA disponíveis
Prazo: Linha de base até 12 meses
A PA será coletada em 4 pontos no tempo - linha de base, 1, 6, 12 meses. Isso será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base até 12 meses
Inclinação da PA diastólica entre a linha de base e 12 meses usando todos os valores de PA disponíveis
Prazo: Linha de base até 12 meses
A PA será coletada em 4 pontos no tempo - linha de base, 1, 6, 12 meses. Isso será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base até 12 meses
Conhecimento de CKD medido pelo Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Este é um questionário de 28 itens que mede o conhecimento objetivo da doença renal crônica e inclui perguntas sobre metas, risco cardiovascular e medicamentos anti-hipertensivos. Os pacientes responderão às perguntas com uma resposta sim ou não e sua pontuação será baseada em quantas respostas estavam corretas. Este número será convertido em uma porcentagem.
Linha de base até 12 meses
Escala de autoeficácia de adesão à medicação revisada (MASES-R)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Esta é uma medida de 13 itens com respostas em uma escala Likert de 1 (nada certo) a 4 (extremamente certo). Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia, variando de 13 a 52.
Linha de base até 12 meses
Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS - 8)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Esta escala serve para quantificar a adesão aos tratamentos farmacológicos por 8 itens. Os níveis de adesão são baseados nas seguintes pontuações: <6 = baixa adesão; 6-<8 = adesão média; 8 = alta adesão.
Linha de base até 12 meses
Hora da visita com o provedor
Prazo: Visita de inscrição (linha de base)
Período de tempo que o provedor passa com o paciente. Isso será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Visita de inscrição (linha de base)
Tempo total na clínica
Prazo: Visita de inscrição (linha de base)
Período de tempo entre o check-in e o check-out do paciente. Isso será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Visita de inscrição (linha de base)
Motivação do paciente pela escala do questionário de autorregulação do tratamento (TSRQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Este contém um questionário de 17 itens em que os participantes selecionam pontuações de 1 a 7 ou não se aplicam. Um número de 1 = de forma alguma e uma pontuação de 7 = considerado muito verdadeiro e zero = não se aplica.
Linha de base até 12 meses
Satisfação com o cuidado da DRC com base no Communication Assessment Tool (CAT)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Este é um questionário de 15 itens que avalia a qualidade da comunicação médico-paciente completada pelos pacientes. Existem 5 respostas para escolher; ruim, regular, bom, muito bom e excelente. O intervalo de pontuação é de 1 a 5, onde 1 significa percepção negativa da comunicação e 5 significa percepção positiva da comunicação.
Linha de base até 12 meses
Satisfação com o atendimento da DRC com base na Consultation Care Measure (CCM)
Prazo: Linha de base até 12 meses

Este é um questionário de 21 itens que é preenchido pelos pacientes e selecionados entre as 4 opções: concordo muito, concordo muito, concordo e neutro/discordo.

Cada resposta vale um ponto em uma escala de Likert, sendo que a pontuação mais alta significa mais satisfeito.
Linha de base até 12 meses
Percepções do coaching em saúde para o grupo de intervenção
Prazo: Linha de base até 12 meses
Durante os telefonemas do treinador de saúde, os participantes responderão a 37 perguntas sobre suas percepções do programa de treinadores de saúde, incluindo o quanto sua participação no CHECK-D ajudou os participantes a mudar vários comportamentos. As respostas dos participantes serão usadas para examinar várias medidas de confiabilidade e validade durante as análises dos dados adquiridos por meio desta pesquisa.
Linha de base até 12 meses
Autoeficácia para o autogerenciamento da doença com base na escala de autogerenciamento percebida do rim/diálise (PKDSMS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Esta é uma escala de 8 itens sobre autoeficácia, onde cada afirmação é avaliada no nível de concordância de 1-5. 1 é discordo e 5 é concordo.
Linha de base até 12 meses
Pesquisa de comportamentos relacionados à pressão arterial autorreferida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Esta é uma pesquisa de 5 itens sobre conhecimentos e comportamentos em relação ao sódio na dieta.
Linha de base até 12 meses
Fidelidade do provedor medida pela consulta EMR
Prazo: Linha de base
A fidelidade do provedor será medida pela porcentagem de pacientes inscritos nas clínicas de intervenção cujos provedores inseriram 1-2 metas específicas do paciente no EDI. Isso será coletado por meio da consulta EMR.
Linha de base
Alteração na creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na creatinina sérica entre a linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Percepção do provedor de utilidade por pesquisa do provedor
Prazo: Depois de todos os acompanhamentos dos pacientes, até um ano
A percepção do provedor de utilidade será medida por uma pesquisa com 2-3 perguntas sobre como eles pensaram que era.
Depois de todos os acompanhamentos dos pacientes, até um ano
Mudança na proporção de proteína-criatina da urina
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na proporção de proteína-criatinina da urina entre a linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) entre a linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na pressão arterial gravada entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações na pressão arterial registradas no EMR da linha de base para 12 meses serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Linha de base até 12 meses
Mudança no estudo Visite a pressão arterial suplementada com pressão arterial de EMR se estiver ausente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações na pressão arterial coletadas durante as visitas de estudo da linha de base para 12 meses serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, com os dados EMR usados ​​para complementar os valores ausentes
Linha de base até 12 meses
Mudança na pressão arterial usando o conjunto de dados combinado de todos os valores de visita de estudo e pressão arterial EMR
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações na pressão arterial da linha de base para 12 meses serão analisadas usando um conjunto de dados combinado que inclui todas as visitas de estudo disponíveis e valores de pressão arterial EMR
Linha de base até 12 meses
Adoção pelo Prestador baseada em consulta de Registos Médicos Eletrónicos (RME) e inquérito ao paciente
Prazo: Baseline
A adoção por parte dos prestadores será medida pela percentagem de pacientes inscritos cujos prestadores utilizaram o EDI com eles durante a sua consulta. Os dados serão recolhidos por consulta ao EMR e por uma questão de 1 item no inquérito ao paciente.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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