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Controllare l'ipertensione attraverso l'istruzione e il coaching nelle malattie renali (CHECK-D)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica grave e in crescita. Lo scopo di questo studio è scoprire se un foglio di lavoro educativo, chiamato Encounter Decision Intervention (EDI), combinato con il coaching sanitario aiuta i pazienti con CKD a migliorare la pressione sanguigna e altri risultati di salute. Il gruppo di ricerca ipotizza che il gruppo di intervento avrà un miglioramento maggiore nei risultati della malattia renale cronica rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono visitati in una clinica assegnata al gruppo di controllo riceveranno un intervento decisionale di controllo-incontro (Control-EDI) sulla malattia renale in generale (non adattato al paziente) dal loro medico di base. I pazienti idonei che accettano di partecipare e danno il consenso completeranno l'arruolamento e le visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi.

I pazienti idonei che vengono visitati in una clinica assegnata al gruppo di intervento riceveranno un EDI di intervento personalizzato dal loro fornitore di cure primarie. Successivamente, i pazienti idonei che accettano di partecipare e danno il consenso completeranno la visita di iscrizione e avranno una chiamata di base con un coach sanitario. Oltre alle visite di follow-up a 1, 6, 12 mesi, questi pazienti avranno anche circa 4-6 telefonate con l'allenatore sanitario tra la visita di base e 11 mesi dopo l'arruolamento.

In entrambi i gruppi il team di studio raccoglierà informazioni mediche e valutazioni riguardanti la loro salute; campioni di sangue e campioni di urina al basale e a 12 mesi; circa 4-6 telefonate; nonché sondaggi in vari momenti.

Al fine di ridurre l'attività del soggetto umano di persona a causa della pandemia della malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19), i partecipanti di entrambi i gruppi ricevono un monitor della pressione arteriosa a casa in modo che i dati sistolici e diastolici possano essere raccolti in tutti e 4 i tempi punti (linea di base, 1, 6, 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Stati Uniti, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CKD stadio 3, 4 o 5 documentata nella cartella clinica
  • Consapevole della diagnosi di CKD
  • Ha una diagnosi di ipertensione documentata nella cartella clinica e la pressione arteriosa (BP) più recente nell'ultimo anno soddisfa i criteri di ipertensione non controllata (≥140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg rilevata in un contesto di assistenza ambulatoriale nell'ultimo anno anno)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 negli ultimi 18 mesi documentato nella cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in dialisi in modo permanente (cioè sono considerati "malattia renale allo stadio terminale" e sottoposti a dialisi)
  • Pregresso trapianto di rene
  • Incinta (indicata dalla cartella clinica o se la paziente si autoidentifica come incinta)
  • Ha disturbi cognitivi, linguistici o visivi che impedirebbero di partecipare a corsi di formazione, partecipare a sondaggi o partecipare ad attività di coaching
  • Ha una malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti idonei arruolati dalle cliniche del gruppo di controllo riceveranno un Control-EDI che contiene informazioni sulla malattia renale in generale (non adattate al paziente) durante la loro visita clinica.
Comportamentale: Controllo-EDI
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno Control-EDI dal loro fornitore di cure primarie durante la visita clinica. La successiva educazione e il follow-up della CKD del paziente dipenderanno dal fornitore. I pazienti verranno chiamati e ricordati delle loro visite di studio a 1, 6, 12 mesi per completare misure di studio, controlli della pressione arteriosa e fornire campioni di urina e sangue (solo visita basale e 12 mesi).
Altri nomi:
  • Intervento decisionale di controllo-incontro
Sperimentale: Intervento
Ai pazienti idonei arruolati dalle cliniche del gruppo di intervento verrà fornito un EDI di intervento che contiene informazioni personalizzate sulla malattia renale. Ci sarà spazio su questo per consentire al fornitore di digitare qualsiasi obiettivo o punto chiave che desidera che il paziente ricordi. Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno anche coaching sanitario.
Comportamentale: Intervento-EDI e coaching sanitario

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un Intervention-EDI personalizzato dal loro fornitore di cure primarie durante la visita, che includerà il loro BP più recente, il loro livello di proteine ​​​​urinarie e l'eGFR più recente. C'è anche uno spazio in cui il loro fornitore può digitare una frase sugli obiettivi specifici per il paziente.

I coach sanitari condurranno una chiamata di base e 4-6 chiamate di coaching, in base alle esigenze del paziente, per un periodo di 11 mesi. Ci sono 4 aree tematiche relative alla pressione arteriosa e alla malattia renale cronica che saranno al centro delle chiamate. Gli allenatori avranno anche risorse educative predeterminate e controllate per fornire ai pazienti se necessario. Inoltre, i pazienti verranno chiamati e ricordati delle loro visite di studio a 1, 6, 12 mesi per completare misure di studio, controlli della pressione arteriosa e fornire campioni di urina e sangue (solo visita basale e 12 mesi).

Altri nomi:
  • Intervento-Incontro Decisione Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Le variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 12 mesi saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Le variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e 12 mesi saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale, 12 mesi
Pendenza della PA sistolica tra il basale e 12 mesi utilizzando tutti i valori PA disponibili
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La BP verrà raccolta in 4 punti temporali: basale, 1, 6, 12 mesi. Questo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale fino a 12 mesi
Pendenza della PA diastolica tra il basale e 12 mesi utilizzando tutti i valori PA disponibili
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La BP verrà raccolta in 4 punti temporali: basale, 1, 6, 12 mesi. Questo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale fino a 12 mesi
Conoscenza della CKD misurata dal Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Si tratta di un questionario di 28 voci che misura la conoscenza obiettiva della malattia renale cronica e include domande su obiettivi, rischio cardiovascolare e farmaci antipertensivi. I pazienti risponderanno alle domande con una risposta sì o no e il loro punteggio sarà basato su quante risposte erano corrette. Questo numero verrà convertito in una percentuale.
Basale fino a 12 mesi
Scala di autoefficacia riveduta per l'aderenza ai farmaci (MASES-R)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Questa è una misura di 13 item con le risposte su una scala Likert da 1 (per niente sicuro) a 4 (estremamente sicuro). Maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia, con un range compreso tra 13 e 52.
Basale fino a 12 mesi
Scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS - 8)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Questa scala serve a quantificare l'aderenza ai trattamenti farmacologici per 8 elementi. I livelli di aderenza si basano sui seguenti punteggi: <6 = bassa aderenza; 6-<8 = aderenza media; 8 = alta aderenza.
Basale fino a 12 mesi
Tempo di visita con il fornitore
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (linea di base)
Durata del tempo che il fornitore trascorre con il paziente. Questo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Visita di iscrizione (linea di base)
Tempo totale in clinica
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (linea di base)
Intervallo di tempo tra il check-in e il check-out del paziente. Questo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Visita di iscrizione (linea di base)
Motivazione del paziente secondo la scala del questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Questo contiene un questionario di 17 voci in cui i partecipanti selezionano i punteggi da 1 a 7 o non si applicano. Un numero di 1 = per niente e un punteggio di 7 = considerato molto vero e zero = non applicabile.
Basale fino a 12 mesi
Soddisfazione per la cura della malattia renale cronica basata sullo strumento di valutazione della comunicazione (CAT)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Si tratta di un questionario di 15 voci che valuta la qualità della comunicazione medico-paziente completata dai pazienti. Ci sono 5 risposte tra cui scegliere; scarso, discreto, buono, molto buono ed eccellente. L'intervallo del punteggio va da 1 a 5, dove 1 significa percezione negativa della comunicazione e 5 significa percezione positiva della comunicazione.
Basale fino a 12 mesi
Soddisfazione per la cura della malattia renale cronica basata sulla Consultation Care Measure (CCM)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi

Questo è un questionario di 21 voci che viene compilato dai pazienti e seleziona tra le 4 scelte: molto d'accordo, molto d'accordo, d'accordo e neutrale/non d'accordo.

Ogni risposta vale un punto su una scala Likert dove un punteggio più alto significa più soddisfatto.
Basale fino a 12 mesi
Percezioni di salute coaching per il gruppo di intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Durante le telefonate dell'Health Coach, ai partecipanti verranno poste 37 domande sulle loro percezioni del programma Health Coach, incluso quanto la loro partecipazione a CHECK-D abbia aiutato i partecipanti a cambiare vari comportamenti. Le risposte dei partecipanti saranno utilizzate per esaminare varie misure di affidabilità e validità durante le analisi dei dati acquisiti attraverso questo sondaggio.
Basale fino a 12 mesi
Adesione ai farmaci da cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'EMR sarà riesaminato per valutare l'aderenza delle ricariche di farmaci dei pazienti.
Basale fino a 12 mesi
Autoefficacia per l'autogestione della malattia basata su The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Questa è una scala di 8 elementi relativa all'autoefficacia in cui ogni affermazione è valutata in base al livello di accordo da 1 a 5. 1 è in disaccordo e 5 è d'accordo.
Basale fino a 12 mesi
Sondaggio sui comportamenti correlati alla pressione sanguigna auto-riferito
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Questo è un sondaggio di 5 punti sulle conoscenze e sui comportamenti riguardanti il ​​sodio nella dieta.
Basale fino a 12 mesi
Adozione del fornitore basata sulla query EMR e sul sondaggio del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
L'adozione del fornitore sarà misurata dalla percentuale di pazienti arruolati i cui fornitori hanno utilizzato l'EDI con loro durante la loro visita. I dati saranno raccolti tramite query EMR e una domanda di 1 elemento nel sondaggio del paziente.
Linea di base
Fedeltà del fornitore misurata dalla query EMR
Lasso di tempo: Linea di base
La fedeltà del fornitore sarà misurata dalla percentuale di pazienti arruolati nelle cliniche di intervento i cui fornitori hanno inserito 1-2 obiettivi specifici del paziente nell'EDI. Questo verrà raccolto tramite query EMR.
Linea di base
Indagine sulla percezione dell'utilità da parte del fornitore
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La percezione dell'utilità da parte del fornitore sarà misurata da un sondaggio di 2-3 domande su quanto pensavano fosse utile.
Basale fino a 12 mesi
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della creatinina sierica tra il basale e 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione del rapporto proteine-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Wright, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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