Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kontrollera hypertoni genom utbildning och coachning vid njursjukdom (CHECK-D)

25 mars 2026 uppdaterad av: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett allvarligt och växande folkhälsoproblem. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett pedagogiskt arbetsblad, kallat Encounter Decision Intervention (EDI), i kombination med hälsocoaching hjälper CKD-patienter att förbättra sitt blodtryck och andra hälsoresultat. Forskargruppen antar att interventionsgruppen kommer att ha större förbättring av CKD-resultat än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och ses på en klinik som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en kontroll-mötesbeslutsintervention (Control-EDI) om njursjukdom i allmänhet (ej anpassad till patienten) av sin primärvårdsgivare. Berättigade patienter som går med på att delta och ge samtycke kommer att slutföra inskrivningen, 1, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök.

Berättigade patienter som ses på en klinik som är tilldelad interventionsgruppen kommer att få en personlig Intervention-EDI av sin primärvårdsgivare. Efter detta kommer kvalificerade patienter som accepterar att delta och ge samtycke att slutföra inskrivningsbesöket och ha ett baslinjesamtal med en hälsocoach. Utöver de 1, 6, 12 månader långa uppföljningsbesöken kommer dessa patienter också att ha cirka 4-6 telefonsamtal med hälsocoachen mellan basbesöket och 11 månader efter inskrivningen.

I båda grupperna kommer studiegruppen att samla in medicinsk information och bedömningar om deras hälsa; blodprov och urinprov vid baslinjen och 12 månader; cirka 4-6 telefonsamtal; samt undersökningar vid olika tidpunkter.

För att minska den personliga aktiviteten hos människor på grund av pandemin med coronaviruset sjukdomen 2019 (COVID-19), får deltagare i båda grupperna en blodtrycksmätare hemma så att systolisk och diastolisk BP-data kan samlas in hela 4 gånger poäng (baslinje, 1, 6, 12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Förenta staterna, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Förenta staterna, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CKD stadium 3, 4 eller 5 dokumenterad i journalen
  • Medveten om CKD-diagnos
  • Har diagnosen hypertoni dokumenterad i journalen och det senaste blodtrycket (BP) under det senaste året uppfyller kriterierna för okontrollerad hypertoni (≥140 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg noterat i ambulerande vårdmiljö under det senaste året år)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 under de senaste 18 månaderna dokumenterad i journalen

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på dialys permanent (dvs. anses vara "njursjukdom i slutstadiet" och får dialys)
  • Tidigare njurtransplantation
  • Gravid (anges i journal eller om patienten själv identifierar sig som gravid)
  • Har kognitiva, språkliga eller synnedsättningar som skulle förbjuda deltagande i utbildning, göra undersökningar eller delta i coachningsaktiviteter
  • Har dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Allmän utbildning om njursjukdom
Berättigade patienter som rekryteras från kontrollgruppens kliniker kommer att få en Control-EDI som innehåller information om njursjukdom i allmänhet (inte anpassad till patienten) under deras klinikbesök.
Beteende: Kontroll-EDI
Patienter i kontrollgruppen kommer att få Control-EDI från sin primärvårdsgivare under klinikbesöket. Efterföljande utbildning och uppföljning av CKD för patienter kommer att vara beroende av leverantören. Patienterna kommer att bli uppringda och påminda om sina studiebesök vid 1, 6, 12 månader för att slutföra studiemått, blodtryckskontroller och ge urin- och blodprover (endast baslinje och 12-månadersbesök).
Andra namn:
  • Kontroll-möte beslutsintervention
Experimentell: Intervention: Personanpassad njursjukdomsutbildning och hälthandledning
Berättigade patienter som rekryteras från interventionsgruppens kliniker kommer att få en Intervention-EDI som innehåller personlig information om njursjukdom. Det kommer att finnas utrymme här för vårdgivaren att skriva in eventuella mål eller viktiga punkter som de vill att patienten ska komma ihåg. Dessutom kommer patienter i denna grupp också att få hälsocoaching.
Beteende: Intervention-EDI
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en personlig Intervention-EDI från sin primärvårdsgivare under besöket, vilket kommer att inkludera deras senaste blodtryck, deras urinproteinnivå och senast beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Det finns också ett utrymme för deras vårdgivare att skriva in en mening om specifika mål för patienten.
Beteende: Hälsocoaching
Hälsohandledare kommer att genomföra ett baslinjesamtal och 4–6 coachingsamtal, baserat på patientens behov, under en 11-månadersperiod. Det finns 4 ämnesområden relaterade till blodtryck och kronisk njursjukdom (CKD) som kommer att vara i fokus under samtalen. Handledarna kommer också att ha förutbestämda och granskade utbildningsresurser att tillhandahålla patienterna om det behövs. Dessutom kommer patienterna att bli uppringda och påminda om sina studiebesök vid 1, 6 och 12 månader för att genomföra studiemätningar, blodtryckskontroller och lämna urin- och blodprover (endast vid baslinje- och 12-månadersbesöken).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 12 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 12 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Baslinje, 12 månader
Lutningen av systoliskt blodtryck mellan baslinje och 12 månader med alla tillgängliga blodtrycksvärden
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
BP kommer att samlas in vid 4 tidpunkter - baslinje, 1, 6, 12 månader. Detta kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Baslinje upp till 12 månader
Lutningen för diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 12 månader med alla tillgängliga blodtrycksvärden
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
BP kommer att samlas in vid 4 tidpunkter - baslinje, 1, 6, 12 månader. Detta kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Baslinje upp till 12 månader
CKD-kunskap mätt av Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Detta är ett frågeformulär med 28 punkter som mäter objektiv kunskap om CKD-sjukdom och inkluderar frågor om mål, kardiovaskulär risk och antihypertensiva mediciner. Patienterna kommer att svara på frågorna med ett ja eller nej svar och deras poäng kommer att baseras på hur många svar som var korrekta. Detta antal kommer att omvandlas till en procentsats.
Baslinje upp till 12 månader
Medicinadherence Self-Efficacy Scale-Revised (MASES-R)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Detta är ett mått med 13 punkter med svaren på en Likert-skala från 1 (inte alls säker) till 4 (extremt säker). Ju högre poäng desto högre self-efficacy, med ett intervall från 13-52.
Baslinje upp till 12 månader
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 8)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna skala ska kvantifiera följsamheten till farmakologiska behandlingar med 8 punkter. Nivåer av följsamhet baseras på följande poäng: <6 = låg följsamhet; 6-<8 = medelhög vidhäftning; 8 = hög vidhäftning.
Baslinje upp till 12 månader
Besökstid med leverantör
Tidsram: Registreringsbesök (baslinje)
Längden tid som vårdgivaren tillbringar med patienten. Detta kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Registreringsbesök (baslinje)
Total tid på kliniken
Tidsram: Registreringsbesök (baslinje)
Tiden mellan patientens incheckning och utcheckning. Detta kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Registreringsbesök (baslinje)
Patientmotivation av Treatment Self-Regulation Questionnaire-skalan (TSRQ)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Denna innehåller ett frågeformulär med 17 punkter där deltagarna väljer poäng från 1-7 eller inte gäller. Ett tal på 1 = inte alls och ett betyg på 7 = anses vara mycket sant, och noll = inte tillämpligt.
Baslinje upp till 12 månader
Tillfredsställelse med CKD-vård baserad på Communication Assessment Tool (CAT)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Detta är ett frågeformulär med 15 punkter som bedömer kvaliteten på kommunikationen mellan läkare och patient som patienterna fyllt i. Det finns 5 svar att välja mellan; dålig, rättvis, bra, mycket bra och utmärkt. Poängintervallet är 1-5, där 1 betyder negativ uppfattning av kommunikation och 5 betyder positiv uppfattning om kommunikation.
Baslinje upp till 12 månader
Tillfredsställelse med CKD-vård baserad på Consultation Care Measure (CCM)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader

Detta är ett frågeformulär med 21 punkter som fylls i av patienterna och välj bland de 4 valen: håller mycket med, håller helt med, håller med och neutral/håller inte med.

Varje svar är värt en poäng på en Likert-skala med en högre poäng vilket betyder mer nöjd.
Baslinje upp till 12 månader
Uppfattningar om hälsocoaching för interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Under hälsocoachtelefonsamtal kommer deltagarna att få 37 frågor om deras uppfattningar om hälsocoachprogrammet, inklusive hur mycket deras deltagande i CHECK-D hjälpte deltagarna att ändra olika beteenden. Deltagarnas svar kommer att användas för att undersöka olika mått på tillförlitlighet och validitet under analyserna av data som inhämtats genom denna undersökning.
Baslinje upp till 12 månader
Self-efficacy för självhantering av sjukdomar baserad på The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Det här är en 8-punktsskala avseende self-efficacy där varje påstående bedöms på nivån av överensstämmelse från 1-5. 1 håller inte med och 5 håller med.
Baslinje upp till 12 månader
Självrapporterad blodtrycksrelaterade beteendeundersökning
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Detta är en 5-punktsundersökning om kunskap och beteenden kring natrium i kosten.
Baslinje upp till 12 månader
Leverantörstrohet mätt med EMR-fråga
Tidsram: Baslinje
Leverantörstrohet kommer att mätas genom procentandelen inskrivna patienter på interventionsklinikerna vars leverantörer angett 1-2 patientspecifika mål i EDI. Detta kommer att samlas in genom EMR-fråga.
Baslinje
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring av serumkreatinin mellan baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Leverantörens uppfattning av användbarhet genom leverantörsundersökning
Tidsram: Efter alla patientuppföljningar, upp till ett år
Leverantörens uppfattning av användbarhet kommer att mätas genom en undersökning av 2-3 frågor om hur användbara de trodde att det var.
Efter alla patientuppföljningar, upp till ett år
Förändring i urinproteinkreatininförhållandet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i urinproteinkreatininförhållandet mellan baslinjen och 12-månaders
Baslinje, 12 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) mellan baslinjen och 12-månaders
Baslinje, 12 månader
Förändring i EMR-inspelat blodtryck mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
Förändringar i blodtryck som registreras i EMR från baslinjen till 12 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
Baslinjen upp till 12 månader
Förändring i studiebesök blodtrycket kompletterat med EMR -blodtryck om det saknas
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
Förändringar i blodtryck som samlats in under studiebesök från baslinjen till 12 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen, med EMR -data som används för att komplettera saknade värden
Baslinjen upp till 12 månader
Förändring i blodtryck med hjälp av det kombinerade datasättet för alla studieresbesök och EMR -blodtrycksvärden
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
Förändringar i blodtrycket från baslinjen till 12 månader kommer att analyseras med ett kombinerat datasätt som inkluderar alla tillgängliga studiebesök och EMR -blodtrycksvärden
Baslinjen upp till 12 månader
Provider Adoption baserat på Electronic Medical Records (EMR)-frågor och patientenkäter
Tidsram: Baslinje
Leverantörernas användning kommer att mätas med procentandelen av inskrivna patienter vars vårdgivare använde EDI med dem under deras besök. Data kommer att samlas in via EMR-förfrågning och en 1-frågepunkt i patientundersökningen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera