Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia szabályozása a vesebetegségekkel kapcsolatos oktatással és oktatással (CHECK-D)

2024. január 8. frissítette: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
A krónikus vesebetegség (CKD) súlyos és egyre növekvő népegészségügyi probléma. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, az Encounter Decision Intervention (EDI) elnevezésű oktatási munkalap egészségügyi coachinggal kombinálva segít-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérnyomásának és egyéb egészségügyi eredményeik javításában. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az intervenciós csoport nagyobb javulást mutat a CKD kimenetelében, mint a kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a kontrollcsoporthoz rendelt klinikán látják, a vesebetegségről általában (nem a betegre szabott) Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) vizsgálatot kapnak az alapellátójuktól. Azon jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és beleegyezést adnak, beiratkozást, 1, 6 és 12 hónapos utóellenőrzést végeznek.

Azok a jogosult betegek, akiket az intervenciós csoporthoz rendelt klinikán látnak, személyre szabott Intervention-EDI-t kapnak az alapellátójuktól. Ezt követően azok a jogosult betegek, akik vállalják a részvételt és beleegyezést adnak, elvégzik a beiratkozási látogatást, és egy egészségügyi tanácsadóval egyeztetnek. Az 1, 6, 12 hónapos ellenőrző vizitek mellett ezeknek a betegeknek körülbelül 4-6 telefonhívásuk lesz az egészségügyi tanácsadóval az alaplátogatás és a beiratkozást követő 11 hónap között.

Mindkét csoportban a kutatócsoport egészségügyi információkat és értékeléseket gyűjt az egészségi állapotukra vonatkozóan; vérminta és vizeletminták a kiinduláskor és 12 hónap múlva; körülbelül 4-6 telefonhívás; valamint felmérések különböző időpontokban.

A 2019-es Coronavirus betegség (COVID-19) világjárvány miatti személyes emberi aktivitás csökkentése érdekében mindkét csoportban a résztvevők otthoni vérnyomásmérőt kapnak, így a szisztolés és diasztolés vérnyomás adatait minden alkalommal 4 alkalommal gyűjthetik. pontok (alapállapot, 1, 6, 12 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Egyesült Államok, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CKD 3., 4. vagy 5. stádiumának diagnosztizálása az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
  • A CKD diagnózisának tudatában
  • Az orvosi nyilvántartásban dokumentált magas vérnyomás diagnózisa, és az elmúlt év legutolsó vérnyomása (BP) megfelel a nem kontrollált magas vérnyomás kritériumainak (≥140 Hgmm és/vagy ambuláns ellátásban ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomást észleltek az elmúlt egy évben év)
  • Az orvosi nyilvántartásban dokumentált becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 az elmúlt 18 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg állandóan dialízis alatt áll (azaz „végstádiumú vesebetegségnek” tekintik, és dialízisben részesülnek)
  • Korábbi veseátültetés
  • Terhes (orvosi feljegyzés jelzi, vagy ha a páciens terhesnek vallja magát)
  • Kognitív, nyelvi vagy látási károsodása(i) van(nak), amely(ek) megtiltják az oktatásban való részvételt, a felmérésekben való részvételt vagy a coaching tevékenységekben való részvételt
  • Halálos betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport klinikáiról beiratkozott, jogosult betegek a klinikai látogatás során Control-EDI-t kapnak, amely általános információkat tartalmaz a vesebetegségről (nem a betegre szabva).
Viselkedési: Control-EDI
A kontrollcsoportba tartozó betegek a klinikai látogatás során Control-EDI-t kapnak az alapellátást nyújtó szolgáltatótól. A későbbi betegek CKD oktatása és nyomon követése szolgáltatótól függ. A betegeket 1, 6, 12 hónapos korban felhívják és emlékeztetik tanulmányi látogatásaikra, hogy elvégezzék a vizsgálati intézkedéseket, a vérnyomás-ellenőrzéseket, valamint vizelet- és vérmintákat adjanak (csak kiindulási és 12 hónapos vizit esetén).
Más nevek:
  • Control-Encounter döntési beavatkozás
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport klinikáiról beiratkozott jogosult betegek Intervention-EDI-t kapnak, amely személyre szabott információkat tartalmaz a vesebetegségről. Ezen lesz hely a szolgáltató számára, hogy beírja azokat a célokat vagy kulcsfontosságú pontokat, amelyekre azt szeretné, hogy a beteg emlékezzen. Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek egészségügyi oktatásban is részesülnek.
Viselkedési: Beavatkozás-EDI és egészségügyi coaching

Az intervenciós csoportba tartozó betegek a látogatás során személyre szabott Intervention-EDI-t kapnak az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, amely tartalmazza a legutóbbi vérnyomásértéküket, a vizeletfehérje szintjét és a legutóbbi eGFR-értéket. Van egy hely, ahol a szolgáltató beírhat egy mondatot a páciens konkrét céljairól.

Az egészségügyi edzők egy alaphívást és 4-6 coaching-hívást folytatnak le, a páciens igényei alapján, 11 hónapon keresztül. A felhívások középpontjában 4 témakör áll a vérnyomással és a CKD-vel kapcsolatban. Az edzők előre meghatározott és ellenőrzött oktatási erőforrásokkal is rendelkeznek, hogy szükség esetén biztosítsák a betegeket. Ezenkívül a betegeket felhívják és emlékeztetik tanulmányi látogatásaikra 1, 6 és 12 hónapos korban, hogy elvégezzék a vizsgálati intézkedéseket, a vérnyomás-ellenőrzéseket, valamint vizelet- és vérmintákat adjanak (csak kiindulási és 12 hónapos vizit esetén).

Más nevek:
  • Beavatkozás-Találkozási Döntés Beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szisztolés vérnyomás változásait az alapvonal és a 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonal és a 12 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A diasztolés vérnyomás változásait az alapvonal és a 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Alapállapot, 12 hónap
A szisztolés vérnyomás meredeksége kiindulási érték és 12 hónap között az összes rendelkezésre álló BP-érték felhasználásával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A BP-t 4 időpontban gyűjtik – alapvonal, 1, 6, 12 hónap. Ezt összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Alapállapot akár 12 hónapig
A diasztolés vérnyomás meredeksége a kiindulási érték és a 12 hónap között az összes elérhető BP érték felhasználásával
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A BP-t 4 időpontban gyűjtik – alapvonal, 1, 6, 12 hónap. Ezt összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Alapállapot akár 12 hónapig
Kidney Knowledge Survey (KiKS) által mért CKD tudás
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez egy 28 elemből álló kérdőív, amely a CKD-betegség objektív ismereteit méri, és kérdéseket tartalmaz a célokról, a szív- és érrendszeri kockázatról és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről. A betegek a kérdésekre igennel vagy nemmel válaszolnak, és a pontszámuk a helyes válaszok számán fog alapulni. Ez a szám százalékra lesz konvertálva.
Alapállapot akár 12 hónapig
Gyógyszertartási önhatékonysági skála – felülvizsgált (MASES-R)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez egy 13 tételből álló mérőszám, amely a Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem biztos) 4-ig (nagyon biztos) a válaszokat tartalmazza. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság, 13-52 tartományban.
Alapállapot akár 12 hónapig
Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS - 8)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez a skála a gyógyszeres kezelésekhez való ragaszkodás számszerűsítésére szolgál 8 tétellel. Az adherencia szintjei a következő pontszámokon alapulnak: <6 = alacsony adherencia; 6-<8 = közepes tapadás; 8 = magas tapadás.
Alapállapot akár 12 hónapig
Látogassa meg az Időpontot a szolgáltatónál
Időkeret: Beiratkozási látogatás (alapállapot)
A szolgáltató a beteggel töltött idő hossza. Ezt összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Beiratkozási látogatás (alapállapot)
A klinikán töltött teljes idő
Időkeret: Beiratkozási látogatás (alapállapot)
A páciens bejelentkezése és kijelentkezése közötti időtartam. Ezt összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Beiratkozási látogatás (alapállapot)
Beteg motivációja a kezelési önszabályozási kérdőív skála (TSRQ) szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez egy 17 tételből álló kérdőívet tartalmaz, amelyben a résztvevők 1-7 közötti pontszámot választanak ki, vagy nem érvényesek. Az 1-es szám = egyáltalán nem, a 7-es pontszám = nagyon igaznak tekinthető, és nulla = nem alkalmazható.
Alapállapot akár 12 hónapig
A CKD-ellátással való elégedettség a kommunikációs értékelő eszköz (CAT) alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri a betegek által kitöltött orvos-beteg kommunikáció minőségét. 5 válasz közül lehet választani; szegény, tisztességes, jó, nagyon jó és kiváló. A Score tartomány 1-5, ahol az 1 a kommunikáció negatív, az 5 pedig a kommunikáció pozitív felfogását jelenti.
Alapállapot akár 12 hónapig
A CKD ellátással való elégedettség a konzultációs gondozási intézkedés (CCM) alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

Ez egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a betegek töltenek ki, és a 4 lehetőség közül választhatnak: nagyon egyetértek, teljes mértékben egyetértek, egyetértek és semleges/nem értek egyet.

Minden válasz egy pontot ér a Likert-skálán, magasabb pontszámmal, ami elégedettebbet jelent.
Alapállapot akár 12 hónapig
Az egészségügyi coaching felfogása az intervenciós csoport számára
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az egészségügyi tanácsadó telefonhívásai során a résztvevőknek 37 kérdést tesznek fel az egészségügyi coach programról alkotott véleményükről, beleértve azt is, hogy a CHECK-D-ben való részvételük mennyire segített a résztvevőknek megváltoztatni a különböző viselkedésmódokat. A résztvevők válaszait a megbízhatóság és érvényesség különböző mértékeinek vizsgálatára használjuk fel a felmérés során szerzett adatok elemzése során.
Alapállapot akár 12 hónapig
Gyógyszerkövetés az elektronikus kórlapból (EMR)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az EMR-t felülvizsgálják, hogy kiértékeljék a betegek gyógyszer-utántöltésének betartását.
Alapállapot akár 12 hónapig
Önhatékonyság a betegségek önkezelésében az észlelt vese/dialízis önkezelési skála (PKDSMS) alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez egy 8 tételes skála az önhatékonyságra vonatkozóan, ahol minden állítást az egyetértési szinten értékelnek 1-től 5-ig. 1 nem ért egyet, 5 pedig egyetért.
Alapállapot akár 12 hónapig
Vérnyomással összefüggő viselkedési felmérés saját bevallása alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ez egy 5 tételből álló felmérés az étrendben lévő nátriummal kapcsolatos ismeretekről és viselkedésmódokról.
Alapállapot akár 12 hónapig
Szolgáltatói örökbefogadás EMR lekérdezés és betegfelmérés alapján
Időkeret: Alapvonal
A szolgáltató elfogadását azon felvett betegek százalékos arányával mérik, akiknél a szolgáltatók az EDI-t használták velük látogatásuk során. Az adatok gyűjtése EMR-lekérdezéssel és egy 1-pontos kérdéssel történik a betegfelmérésben.
Alapvonal
EMR-lekérdezéssel mért szolgáltatói hűség
Időkeret: Alapvonal
A szolgáltatói hűséget az intervenciós klinikákon felvett betegek százalékos arányával mérik, akiknél a szolgáltatók 1-2 betegspecifikus célt adtak meg az EDI-ben. Ezt EMR-lekérdezéssel gyűjtjük össze.
Alapvonal
A szolgáltató hasznosságának megítélése szolgáltatói felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A szolgáltató hasznosságának megítélését egy 2-3 kérdésből álló felméréssel mérik, amely szerint mennyire tartották hasznosnak.
Alapállapot akár 12 hónapig
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szérum kreatininszintjének változása az alapvonal és a 12 hónap között
Alapállapot, 12 hónap
A vizelet fehérje-kreatinin arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Wright, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Control-EDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel