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Kontrolle von Bluthochdruck durch Aufklärung und Coaching bei Nierenerkrankungen (CHECK-D)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein ernstes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein pädagogisches Arbeitsblatt namens Encounter Decision Intervention (EDI) in Kombination mit Gesundheitscoaching CNE-Patienten hilft, ihren Blutdruck und andere Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass die Interventionsgruppe eine größere Verbesserung der CKD-Ergebnisse aufweisen wird als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und in einer der Kontrollgruppe zugeordneten Klinik untersucht werden, erhalten von ihrem Hausarzt eine Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) zu Nierenerkrankungen im Allgemeinen (nicht auf den Patienten zugeschnitten). Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen und ihr Einverständnis geben, schließen die Aufnahme sowie Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten ab.

Berechtigte Patienten, die in einer der Interventionsgruppe zugeordneten Klinik untersucht werden, erhalten von ihrem Hausarzt ein personalisiertes Interventions-EDI. Anschließend führen berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen und ihr Einverständnis geben, den Registrierungsbesuch durch und führen ein Baseline-Gespräch mit einem Gesundheitscoach. Zusätzlich zu den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten führen diese Patienten zwischen dem Erstbesuch und 11 Monaten nach der Aufnahme etwa 4-6 Telefonate mit dem Gesundheitscoach.

In beiden Gruppen sammelt das Studienteam medizinische Informationen und Einschätzungen zu ihrer Gesundheit; Blutprobe und Urinproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten; ca. 4-6 Telefonate; sowie Befragungen zu verschiedenen Zeitpunkten.

Um die persönliche Aktivität menschlicher Probanden aufgrund der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu reduzieren, erhalten die Teilnehmer beider Gruppen ein Blutdruckmessgerät für zu Hause, damit systolische und diastolische BD-Daten zu allen 4 Zeiten erfasst werden können Punkte (Baseline, 1, 6, 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Vereinigte Staaten, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CNE-Stadium 3, 4 oder 5, dokumentiert in der Krankenakte
  • Kenntnis der CNE-Diagnose
  • Hat eine in der Krankenakte dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck und der letzte Blutdruck (BP) innerhalb des letzten Jahres erfüllt die Kriterien einer unkontrollierten Hypertonie (≥ 140 mmHg und / oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, der in einer ambulanten Pflegeumgebung in der Vergangenheit festgestellt wurde). Jahr)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 innerhalb der letzten 18 Monate dokumentiert in der Krankenakte

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit dauerhaft dialysepflichtig (d. h. gelten als „nierenkrank im Endstadium“ und werden dialysiert)
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Schwanger (in der Krankenakte angegeben oder wenn die Patientin sich selbst als schwanger identifiziert)
  • Hat kognitive, Sprach- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an Bildung, die Teilnahme an Umfragen oder die Teilnahme an Coaching-Aktivitäten verbieten würden
  • Hat eine unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Berechtigte Patienten, die aus den Kliniken der Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten während ihres Klinikbesuchs ein Kontroll-EDI mit Informationen über Nierenerkrankungen im Allgemeinen (nicht auf den Patienten zugeschnitten).
Verhalten: Kontroll-EDI
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Kontroll-EDI von ihrem Hausarzt während des Klinikbesuchs. Die nachfolgende CNE-Aufklärung und Nachsorge des Patienten hängt vom Anbieter ab. Die Patienten werden angerufen und an ihre Studienbesuche nach 1, 6, 12 Monaten erinnert, um die Studienmessungen und Blutdruckkontrollen abzuschließen und Urin- und Blutproben abzugeben (nur Ausgangsuntersuchung und 12-Monats-Besuch).
Andere Namen:
  • Kontroll-Begegnungs-Entscheidungsintervention
Experimental: Intervention
Berechtigte Patienten, die von den Kliniken der Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten ein Interventions-EDI mit personalisierten Informationen über Nierenerkrankungen. Auf diesem ist Platz für den Anbieter, um alle Ziele oder Schlüsselpunkte einzugeben, an die sich der Patient erinnern soll. Darüber hinaus erhalten Patienten dieser Gruppe auch ein Gesundheitscoaching.
Verhalten: Intervention-EDI und Gesundheitscoaching

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten während des Besuchs von ihrem Hausarzt einen personalisierten Interventions-EDI, der ihren letzten Blutdruck, ihren Urinproteinspiegel und ihre letzte eGFR enthält. Es gibt auch einen Platz für ihren Betreuer, um einen Satz über spezifische Ziele für den Patienten einzugeben.

Gesundheitscoaches führen über einen Zeitraum von 11 Monaten je nach Bedarf des Patienten ein Basisgespräch und 4-6 Coachinggespräche durch. Es gibt 4 Themenbereiche im Zusammenhang mit Blutdruck und CKD, die im Mittelpunkt der Aufrufe stehen werden. Die Trainer verfügen außerdem über festgelegte und geprüfte Schulungsressourcen, die sie Patienten bei Bedarf zur Verfügung stellen können. Darüber hinaus werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten angerufen und an ihre Studienbesuche erinnert, um die Studienmessungen und Blutdruckkontrollen abzuschließen und Urin- und Blutproben abzugeben (nur Ausgangsuntersuchung und 12-Monats-Besuch).

Andere Namen:
  • Intervention-Begegnung Entscheidungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Steigung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten unter Verwendung aller verfügbaren Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
BP wird zu 4 Zeitpunkten erhoben – Baseline, 1, 6, 12 Monate. Dies wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline bis zu 12 Monate
Steigung des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten unter Verwendung aller verfügbaren Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
BP wird zu 4 Zeitpunkten erhoben – Baseline, 1, 6, 12 Monate. Dies wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline bis zu 12 Monate
CNI-Wissen gemessen durch den Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dies ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der das objektive Wissen über CNI-Erkrankungen misst und Fragen zu Zielen, kardiovaskulärem Risiko und blutdrucksenkenden Medikamenten enthält. Die Patienten beantworten die Fragen mit Ja oder Nein und ihre Punktzahl basiert darauf, wie viele Antworten richtig waren. Diese Zahl wird in einen Prozentsatz umgewandelt.
Baseline bis zu 12 Monate
Medikationsadhärenz Selbstwirksamkeitsskala überarbeitet (MASES-R)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dies ist eine 13-Punkte-Messung mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher). Je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit, mit einer Spannweite von 13-52.
Baseline bis zu 12 Monate
Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS - 8)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Diese Skala soll die Einhaltung pharmakologischer Behandlungen durch 8 Items quantifizieren. Die Adhärenzgrade basieren auf den folgenden Bewertungen: <6 = geringe Adhärenz; 6-<8 = mittlere Adhärenz; 8 = hohe Haftung.
Baseline bis zu 12 Monate
Besuchszeit beim Anbieter
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline)
Zeitdauer, die der Anbieter mit dem Patienten verbringt. Dies wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Registrierungsbesuch (Baseline)
Gesamtzeit in der Klinik
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline)
Zeitspanne zwischen dem Einchecken und dem Auschecken des Patienten. Dies wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Registrierungsbesuch (Baseline)
Patientenmotivation nach der Skala des Behandlungsselbstregulierungsfragebogens (TSRQ)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dieses enthält einen 17-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer Punktzahlen von 1-7 auswählen oder trifft nicht zu. Eine Zahl von 1 = überhaupt nicht und eine Punktzahl von 7 = trifft sehr zu und null = trifft nicht zu.
Baseline bis zu 12 Monate
Zufriedenheit mit der CNE-Versorgung basierend auf dem Communication Assessment Tool (CAT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Qualität der von den Patienten ausgefüllten Kommunikation zwischen Arzt und Patient bewertet. Es stehen 5 Antworten zur Auswahl; schlecht, fair, gut, sehr gut und ausgezeichnet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 eine negative Wahrnehmung der Kommunikation und 5 eine positive Wahrnehmung der Kommunikation bedeutet.
Baseline bis zu 12 Monate
Zufriedenheit mit der CKD-Versorgung basierend auf Consultation Care Measure (CCM)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate

Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen, den die Patienten ausfüllen und aus den 4 Auswahlmöglichkeiten auswählen: stimme sehr stark zu, stimme stark zu, stimme zu und neutral/stimme nicht zu.

Jede Antwort ist einen Punkt auf einer Likert-Skala wert, wobei eine höhere Punktzahl zufriedener bedeutet.
Baseline bis zu 12 Monate
Wahrnehmungen von Gesundheitscoaching für die Interventionsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Während der Gesundheitscoach-Telefongespräche werden den Teilnehmern 37 Fragen zu ihrer Wahrnehmung des Gesundheitscoach-Programms gestellt, einschließlich dazu, wie sehr ihre Teilnahme an CHECK-D den Teilnehmern geholfen hat, verschiedene Verhaltensweisen zu ändern. Die Antworten der Teilnehmer werden verwendet, um verschiedene Maße der Zuverlässigkeit und Gültigkeit während der Analyse der im Rahmen dieser Umfrage erfassten Daten zu untersuchen.
Baseline bis zu 12 Monate
Medikamenteneinhaltung aus der elektronischen Patientenakte (EMR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die EMR wird überprüft, um die Medikationsnachfüllungen des Patienten auf Einhaltung zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate
Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement von Krankheiten basierend auf der Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dies ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit, bei der jede Aussage auf dem Grad der Zustimmung von 1-5 bewertet wird. 1 ist nicht einverstanden und 5 ist einverstanden.
Baseline bis zu 12 Monate
Umfrage zu selbstberichteten blutdruckbezogenen Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Dies ist eine 5-Punkte-Umfrage über Wissen und Verhalten in Bezug auf Natrium in der Ernährung.
Baseline bis zu 12 Monate
Anbieterakzeptanz basierend auf EMR-Abfrage und Patientenbefragung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Akzeptanz der Anbieter wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Patienten gemessen, deren Anbieter während ihres Besuchs das EDI mit ihnen verwendet haben. Die Daten werden durch eine EMR-Abfrage und eine 1-Punkte-Frage in der Patientenbefragung gesammelt.
Grundlinie
Anbietertreue gemessen durch EMR-Abfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anbietertreue wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Patienten in den Interventionskliniken gemessen, deren Anbieter 1-2 patientenspezifische Ziele in das EDI eingegeben haben. Dies wird durch die EMR-Abfrage erfasst.
Grundlinie
Anbieterwahrnehmung der Nützlichkeit durch Anbieterumfrage
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Wahrnehmung der Nützlichkeit durch den Anbieter wird durch eine Umfrage mit 2-3 Fragen darüber gemessen, wie nützlich sie es fanden.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Serumkreatinins zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Wright, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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