Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с гипертонией посредством обучения и обучения при заболеваниях почек (CHECK-D)

25 марта 2026 г. обновлено: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли образовательная таблица, называемая «Вмешательство в решение о встрече» (EDI), в сочетании с коучингом по вопросам здоровья, пациентам с ХБП улучшить свое кровяное давление и другие показатели здоровья. Исследовательская группа предполагает, что группа вмешательства будет иметь большее улучшение исходов ХБП, чем контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, отвечающим критериям приемлемости и наблюдаемым в клинике, отнесенной к контрольной группе, их поставщик первичной медико-санитарной помощи назначит вмешательство для принятия решения о контрольной встрече (Control-EDI) в отношении заболевания почек в целом (не специально для пациента). Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать и дают согласие, завершат зачисление, 1, 6 и 12-месячные последующие визиты.

Соответствующим критериям пациентам, которые наблюдаются в клинике, отнесенной к группе вмешательства, их лечащий врач предоставит персонализированный интервенционный EDI. После этого подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать и дают согласие, завершат визит для регистрации и проведут базовый звонок с консультантом по вопросам здоровья. В дополнение к контрольным визитам через 1, 6 и 12 месяцев эти пациенты также будут иметь примерно 4-6 телефонных звонков медицинскому консультанту между исходным визитом и 11 месяцами после включения в исследование.

В обеих группах исследовательская группа будет собирать медицинскую информацию и оценивать их здоровье; образцы крови и мочи на исходном уровне и через 12 месяцев; примерно 4-6 телефонных звонков; а также опросы в различные моменты времени.

Чтобы снизить физическую активность человека из-за пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), участники обеих групп получают домашний тонометр, чтобы данные о систолическом и диастолическом АД можно было собирать в течение всех 4 раз. баллы (исходный уровень, 1, 6, 12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Соединенные Штаты, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХБП стадии 3, 4 или 5, задокументированный в медицинской карте
  • Осведомлен о диагнозе ХБП
  • Диагноз артериальной гипертензии задокументирован в медицинской карте, и самое последнее артериальное давление (АД) в течение последнего года соответствует критериям неконтролируемой артериальной гипертензии (≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., отмеченное в условиях амбулаторного лечения в течение последнего год)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 в течение последних 18 месяцев, задокументированная в медицинской карте.

Критерий исключения:

  • В настоящее время постоянно находится на диализе (т.е. считается «терминальной стадией почечной недостаточности» и получает диализ)
  • Предыдущая трансплантация почки
  • Беременность (указывается в медицинской карте или если пациент идентифицирует себя как беременную)
  • Имеет когнитивные, языковые или зрительные нарушения, которые не позволяют участвовать в образовании, участвовать в опросах или участвовать в коучинговой деятельности.
  • Имеет неизлечимую болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль: Образование по общим заболеваниям почек
Пациентам, соответствующим критериям включения, зарегистрированным из клиник контрольной группы, будет предоставлен Контрольный-ЭДИ, содержащий общую информацию о заболевании почек (не адаптированную под конкретного пациента) во время их визита в клинику.
Поведенческий: Контроль-EDI
Пациенты в контрольной группе будут получать Control-EDI от своего лечащего врача во время визита в клинику. Последующее обучение пациентов с ХБП и последующее наблюдение будут зависеть от поставщика. Пациентам будут звонить и напоминать об их визитах в рамках исследования через 1, 6, 12 месяцев, чтобы завершить измерения, проверить АД и сдать образцы мочи и крови (только исходный уровень и посещение через 12 месяцев).
Другие имена:
  • Вмешательство в решение контрольной встречи
Экспериментальный: Интервенция: Персонализированное образование по заболеваниям почек и коучинг здоровья
Пациенты из клиник группы вмешательства, соответствующие критериям включения, получат Вмешательство-ЭДИ, содержащее персонализированную информацию о заболевании почек. В документе будет предусмотрено место для того, чтобы врач ввел любые цели или ключевые моменты, которые пациенту следует запомнить. Кроме того, пациенты этой группы также получат консультирование по вопросам здоровья.
Поведенческий: Вмешательство-ЭДИ
Пациенты в группе вмешательства получат персонализированную Intervention-EDI от своего врача первичной помощи во время визита, которая будет включать их последние показатели артериального давления (АД), уровень белка в моче и последнюю расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ). Также предусмотрено место, где их врач может ввести предложение о конкретных целях для пациента.
Поведенческий: Коучинг здоровья
Медицинские кураторы проведут начальный звонок и от 4 до 6 коучинговых сессий, в зависимости от потребностей пациента, в течение 11-месячного периода.
Существуют 4 тематические области, связанные с артериальным давлением и ХБП, которые будут основным фокусом звонков.
Кураторы также будут иметь заранее подготовленные и проверенные образовательные материалы для предоставления пациентам при необходимости.
Кроме того, пациентам будут звонить и напоминать о визитах для исследования через 1, 6 и 12 месяцев для выполнения исследовательских измерений, проверки АД и сдачи образцов мочи и крови (только при начальном и 12-месячном визитах).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 12 месяцев
Наклон систолического АД между исходным уровнем и 12 месяцами с использованием всех доступных значений АД
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
BP будет собираться в 4 временных точках - исходный уровень, 1, 6, 12 месяцев. Это будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Базовый до 12 месяцев
Наклон диастолического АД между исходным уровнем и 12 месяцами с использованием всех доступных значений АД
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
BP будет собираться в 4 временных точках - исходный уровень, 1, 6, 12 месяцев. Это будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Базовый до 12 месяцев
Осведомленность о ХБП, измеренная с помощью исследования знаний о почках (KiKS)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Это опросник из 28 пунктов, измеряющий объективные знания о ХБП и включающий вопросы о целях, сердечно-сосудистом риске и антигипертензивных препаратах. Пациенты будут отвечать на вопросы «да» или «нет», и их оценка будет основываться на том, сколько ответов были правильными. Это число будет преобразовано в проценты.
Базовый до 12 месяцев
Пересмотренная шкала самоэффективности приверженности лечению (MASES-R)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Это тест из 13 пунктов с ответами по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 4 (полностью уверен). Чем выше балл, тем выше самоэффективность в диапазоне от 13 до 52.
Базовый до 12 месяцев
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Эта шкала предназначена для количественной оценки приверженности к фармакологическому лечению по 8 пунктам. Уровни приверженности основаны на следующих показателях: <6 = низкая приверженность; 6-<8 = средняя приверженность; 8 = высокая приверженность.
Базовый до 12 месяцев
Время посещения с провайдером
Временное ограничение: Регистрационный визит (базовый уровень)
Продолжительность времени, которое врач проводит с пациентом. Это будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Регистрационный визит (базовый уровень)
Общее время в клинике
Временное ограничение: Регистрационный визит (базовый уровень)
Промежуток времени между регистрацией пациента и выпиской. Это будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Регистрационный визит (базовый уровень)
Мотивация пациентов по шкале опросника саморегуляции лечения (TSRQ)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Он содержит анкету из 17 пунктов, в которой участники выбирают баллы от 1 до 7 или не применяют. Число 1 = совсем нет, 7 баллов = считается очень верным, а ноль = неприменимо.
Базовый до 12 месяцев
Удовлетворенность лечением ХБП на основе инструмента оценки коммуникации (CAT)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Это анкета из 15 пунктов, которая оценивает качество общения врача с пациентом, заполненного пациентами. Есть 5 ответов на выбор; плохой, удовлетворительный, хороший, очень хороший и отличный. Диапазон баллов составляет от 1 до 5, где 1 означает негативное восприятие общения, а 5 означает положительное восприятие общения.
Базовый до 12 месяцев
Удовлетворенность лечением ХБП на основе показателя консультационной помощи (CCM)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев

Это анкета из 21 пункта, которую заполняют пациенты и выбирают один из 4 вариантов: полностью согласен, полностью согласен, согласен и нейтрально/не согласен.

Каждый ответ оценивается в один балл по шкале Лайкерта, где более высокий балл означает большее удовлетворение.
Базовый до 12 месяцев
Восприятие коучинга здоровья для группы вмешательства
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Во время телефонных звонков с тренером по здоровому образу жизни участникам будет задано 37 вопросов об их восприятии программы тренера по здоровому образу жизни, в том числе о том, насколько их участие в CHECK-D помогло участникам изменить различные модели поведения. Ответы участников будут использоваться для изучения различных показателей надежности и валидности в ходе анализа данных, полученных в ходе этого опроса.
Базовый до 12 месяцев
Самоэффективность для самоконтроля заболевания на основе шкалы самоконтроля воспринимаемой почки/диализа (PKDSMS)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Это шкала из 8 пунктов относительно самоэффективности, где каждое утверждение оценивается на уровне согласия от 1 до 5. 1 не согласен, 5 согласен.
Базовый до 12 месяцев
Самостоятельный опрос о поведении, связанном с артериальным давлением
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Это опрос из 5 пунктов о знаниях и поведении в отношении натрия в рационе.
Базовый до 12 месяцев
Верность провайдера, измеренная с помощью запроса EMR
Временное ограничение: Базовый уровень
Надежность поставщика будет измеряться процентом зарегистрированных пациентов в интервенционных клиниках, поставщики которых указали 1-2 конкретных цели для пациентов в EDI. Это будет собрано с помощью запроса EMR.
Базовый уровень
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение сывороточного креатинина между исходным уровнем и 12 месяцами
Исходный уровень, 12 месяцев
Восприятие полезности поставщика провайдером опросом поставщика
Временное ограничение: После всех последующих наблюдений за пациентами, до одного года
Восприятие полезности поставщика будет измерено с помощью опроса 2-3 вопросов о том, насколько он полезен.
После всех последующих наблюдений за пациентами, до одного года
Изменение соотношения мочи-креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение соотношения мочи-креатинина между исходным и 12-месячным
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) между базовым и 12-месячным
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение записанного EMR артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменения артериального давления, зарегистрированные в EMR с исходного уровня до 12 месяцев, будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение в исследовании посещение артериального давления с добавлением артериального давления EMR, если отсутствует
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменения в артериальном давлении, собранном во время посещений исследования с исходного уровня до 12 месяцев, будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой, с данными EMR, используемыми для дополнения пропущенных значений
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение артериального давления с использованием комбинированного набора данных всего посещения исследования и значений артериального давления EMR
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменения артериального давления с исходного уровня до 12 месяцев будут проанализированы с использованием комбинированного набора данных, который включает в себя все доступные посещения исследования и значения артериального давления EMR
Базовый уровень до 12 месяцев
Внедрение поставщиками на основе запроса электронных медицинских карт (ЭМК) и опроса пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
Внедрение провайдером будет измеряться процентом зарегистрированных пациентов, чьи провайдеры использовали ЭДИ с ними во время визита.
Данные будут собираться с помощью запроса ЭМИ и одного вопроса в опросе пациентов.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться