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統合失調症と診断された人々の心理社会的転帰に対する自己スティグマ軽減プログラムの影響の評価

2019年9月10日 更新者:Abd Alhadi Hasan、Fakeeh College for Medical Sciences

背景: 統合失調症 (PDwS) と診断された人々は、他の形態の精神疾患と比較して高いレベルのスティグマを経験しており、精神医学的症状の重症度を悪化させ、心理社会的治療のアドヒアランスを低下させる固定観念を内在化する傾向があることが、研究の証拠によって示唆されています。 この研究の目的は、認知されたスティグマ、精神症状、心理社会的介入の遵守、および自己効力感に対するスティグマ軽減プログラムの有効性を評価することです。

方法: 2017 年 11 月から 2018 年 12 月まで、278 の PDwS を対象にランダム化比較試験を実施しました。 DSM-IV 統合失調症または統合失調感情障害を患う 18 歳以上の参加者は、ヨルダンの 4 つの外来メンタルヘルス クリニックから、スティグマ軽減プログラムの小冊子形式の 13 セッションを受けるように無作為に割り当てられました (n = 140) (精神教育、認知行動療法とソーシャル スキル トレーニング)、および通常の治療 [TAU] (介入、n = 140)、または TAU (コントロール、n = 138)。 参加者は、ベースライン、介入直後(治療後1)、および6か月のフォローアップ時に評価されました。 主要評価項目は、スティグマの認識の変化でした。 二次的アウトカムは、精神症状、心理社会的介入の遵守、および自己効力感でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、00962
        • Ministry of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013) に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断された 18 歳以上の成人。
  • すべての参加者は、英語またはアラビア語の読み書きができる必要がありました
  • 同意する意思があり、同意できる。

除外基準は次のとおりです。

- 統合失調症と診断され、学習障害、器質的精神障害、薬物乱用が知られている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:介入 vs コントロール

介入群の参加者は、スティグマ軽減プログラムの小冊子を 26 週間毎に提供しながら、通常どおり治療を受けました。 スティグマ削減プログラムには 3 つのモジュールが含まれています。心理教育、認知行動療法、ソーシャルスキルトレーニング。 このプログラムは、統合失調症に対する患者の理解を深め、自信を高め、社会とのコミュニケーションネットワークを強化するはずのコミュニケーションスキルを育成することを目的としています。

心理教育モジュールは、統合失調症の概念について紹介し、疾患の性質、徴候/症状、治療戦略、投薬の副作用など、統合失調症に関する重要な情報を患者に提供することを目的としています。 統合失調症と診断された患者のコミュニケーション スキルを育成するためのソーシャル スキル トレーニング (SST) モジュールの目的。 これは、参加者が社会に再統合され、コミュニティに調和のとれた雰囲気を構築するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) によって測定されたスティグマの認識でした。
時間枠:2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)
主要な結果は、Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) によって測定されたスティグマの認識でした。 この尺度は、スティグマのサービス ユーザー エクスペリエンスを測定する 29 の項目があります。 疎外感(6項目)、ステレオタイプの支持(7項目)、差別経験(5項目)、社会的引きこもり(6項目)、スティグマ抵抗(5項目)の5つのサブスケールで構成されています。 各項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 5 つのスティグマ耐性サブスケール項目は逆コード化されており、有効性チェックとしても機能します。 スティグマ耐性スコアは、5 から実際の値を引いて計算されます。 したがって、スティグマ耐性は、他の 4 つのサブスケールと同じ方向の相関関係を示します。 ISMI スケールの合計スコアが高いほど、内面化されたスティグマがより深刻であることを示します。 内部整合性は (α=0.90) および再テストの信頼性 (r=0.92) ISMI について報告されている (Ritsher & Phelan, 2004)。
2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠:2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)
PANSS は、統合失調症の 30 の臨床症状を測定します。各症状は、精神病理の欠如を示す 1 から重度の精神病理を示す 7 まで採点され、スコアが高いほど精神的健康状態が悪いことを示します。 内部の信頼性と基準関連の妥当性は、0.77 (正の尺度) と 0.77 (負の尺度) であり、Clinical Global Impression 尺度 (CGI) では 0.52 です (Kay、Fiszbein、および Opfer、1987)。 主任研究者 (AH) は、米国の PANSS 研究所が提供するトレーニングに参加し、結果評価者をトレーニングしました。 調査前にチェックされた評価者間信頼性は、評価者間で 0.75 であり、評価者間信頼性 (クラス内相関 (ICC)) は 0.79 でした。 このツールは、主要な研究者 (AH) と研究助手によって英語で管理されました。
2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)
心理社会的治療コンプライアンス スケール (PTCS)
時間枠:2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)
Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS) (Tsang et al., 2006) には、「(1) まったくない」から「(5) 常に」までの 17 項目が評価されています。 PTCS には、「参加」(12 項目)と「出席」(5 項目)のサブスケールがあります。 このスケールには、参加者の関与のレベルを示す参加と、心理社会的介入への参加 (「セラピストの指示に従う意思がある」など) の 2 つの主要な部分があります。 ただし、出席は、参加者がスケジュールされた予定にコミットすることを測定します(例:「時間通りに処方された心理社会的治療に出席した」)。 このスケールには、優れた心理測定特性があります (内部一貫性: α=.87-.96; テストと再テストの信頼性: ICC=.86-.90) がサブスケールで実証されました (Tsang et al., 2006)。
2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)
中国の一般的自己効力感尺度 (CGSS)
時間枠:2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)
(Chiu & Tsang、2004) によって開発された中国の一般的自己効力感尺度 (CGSS)。 このスケールには 10 項目があります。 採点方式は、「(1) まったく当てはまらない」から「(4) まったく当てはまる」までの範囲です。 スコアが高い参加者は、一般的な自己効力感が高いことを反映しています。 CGSS は、良好な内部整合性を示しました (α=0.92-0.93)。 および再テストの信頼性 (ICC=0.75-0.94) (Chiu & Tsang、2004)。
2017年11月~2018年12月(最長11ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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