Evaluering av virkningen av selvstigma-reduksjonsprogram på psykososiale utfall blant mennesker diagnostisert med schizofreni
Bakgrunn: Forskningsbevis tyder på at personer som er diagnostisert med schizofreni (PDwS) opplever høyere nivå av stigma sammenlignet med andre former for psykiske lidelser, og de er tilbøyelige til å internalisere stereotypier, noe som forverrer alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, reduserer deres overholdelse av psykososial behandling. Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av stigma-reduksjonsprogrammet på opplevd stigma, psykiatriske symptomer, etterlevelse av psykososial intervensjon og self-efficacy.
Metoder: En randomisert kontrollert studie ble utført fra november 2017 til desember 2018 med 278 PDwS. Deltakere i alderen 18 år eller eldre med DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, fra fire polikliniske psykiske helseklinikker i Jordan, ble tilfeldig tildelt 13 økter med et hefteform for stigmatiseringsprogram (n = 140) (psyko-utdanning, kognitiv atferdsterapi og sosial ferdighetstrening), og behandling som vanlig [TAU] (intervensjon, n = 140), eller TAU (kontroll, n = 138). Deltakerne ble vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon (post-treatment1) og ved seks måneders oppfølging. Det primære utfallsmålet var endring i stigmaoppfatning. Sekundære utfall var psykiatriske symptomer, etterlevelse av psykososiale intervensjoner og self-efficacy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 00962
- Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller over diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013).
- Alle deltakerne måtte kunne lese og skrive engelsk eller arabisk
- Villig og i stand til å samtykke.
Ekskluderingskriterier var:
– Personer diagnostisert med schizofreni som hadde lærevansker, med kjent organisk psykisk lidelse, rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon vs kontroll
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk behandling som vanlig, støttet med programhefter for stigma-reduksjon hver fjortende dag i 26 uker. Stigmatiseringsprogrammet inkluderer tre moduler; psykoedukasjon, kognitiv atferdsterapi og sosial ferdighetstrening. Programmet tar sikte på å forbedre pasientens forståelse av schizofreni og fremme kommunikasjonsevner som skal øke selvtilliten og styrke kommunikasjonsnettverk med samfunnet. Psykoedukasjonsmodulen har til formål å introdusere om begrepene schizofreni, gi pasienten viktig informasjon om schizofreni, inkludert sykdommens art, tegn/symptomer, behandlingsstrategier, bivirkninger av medisinering. Sosiale ferdigheterstrening (SST) modulformål med å fremme kommunikasjonsferdigheter blant pasienter diagnostisert med schizofreni. Dette hjelper deltakerne til å bli re-integrert i samfunnet og bygge en harmonisk atmosfære i samfunnet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var stigmapersepsjon målt ved Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Tidsramme: November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
Det primære resultatet var stigmaoppfatning målt ved Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI).
Denne skalaen har 29 elementer som måler tjenestebrukers opplevelse av stigma.
Den er sammensatt av 5 underskalaer: fremmedgjøring (6 elementer), stereotyp påtegning (7 elementer), diskrimineringserfaring (5 elementer), sosial tilbaketrekning (6 elementer) og stigmamotstand (5 elementer).
Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
De fem underskalaelementene for stigmamotstand er omvendt kodet, og fungerer også som en gyldighetssjekk.
Stigmatistens poengsum beregnes ved å trekke den faktiske verdien fra fem.
Derfor viser stigmamotstand samme retning av korrelasjon som de andre fire underskalaene.
En høy totalscore på ISMI-skalaen indikerer mer alvorlig internalisert stigmatisering.
Den interne konsistensen er (α=0,90)
og test-retest reliabilitet (r=0,92)
har blitt rapportert for ISMI (Ritsher & Phelan, 2004).
|
November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
PANSS måler 30 kliniske symptomer på schizofreni; hvert symptom skåres fra 1 som indikerer fravær av psykopatologi til 7 som indikerer alvorlig psykopatologi, med høyere skårer som indikerer dårligere mental helsestatus.
Intern reliabilitet og kriterierelatert validitet er 0,77 (positiv skala) og 0,77 (negativ skala), og 0,52 med Clinical Global Impression-skalaen (CGI) (Kay, Fiszbein, & Opfer, 1987).
Primærforskeren (AH) deltok på opplæring levert av PANSS Institute, USA, og trente resultatbedømmerne.
En inter-rater reliabilitet sjekket før studien, mellom assessorer var 0,75 og inter-rater reliabilitet (intra-klasse korrelasjon (ICC) var 0,79.
Dette verktøyet ble administrert på engelsk av primærforskeren (AH) og forskningsassistenter.
|
November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
|
The Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS)
Tidsramme: November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS) (Tsang et al., 2006) har 17 elementer vurdert fra "(1) aldri" til "(5) alltid".
PTCS har underskalaene "deltakelse" (12 elementer) og "oppmøte" (5 elementer).
Skalaen har to hoveddeler, deltakelse som indikerer nivået på deltakernes engasjement og deltakelse i de psykososiale intervensjonene (f.eks. "var villig til å følge terapeutenes instruksjoner").
Men oppmøte måler at deltakerne forplikter seg til planlagte avtaler (f.eks. "deltok på foreskrevet psykososial behandling i tide").
Skalaen har gode psykometriske egenskaper (intern konsistens: α=.87-.96;
test-retest reliabilitet: ICC=.86-.90) ble demonstrert for subskalaene (Tsang et al., 2006).
|
November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
|
Den kinesiske generelle selveffektivitetsskalaen (CGSS)
Tidsramme: November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
The Chinese General Self-efficacy Scale (CGSS) utviklet av (Chiu & Tsang, 2004).
Denne skalaen har et 10-element.
Poengsystemet varierer fra "(1) Ikke i det hele tatt sant" til "(4) Nøyaktig sant".
Deltakere med høyere poengsum reflekterer bedre generell selveffektivitet.
CGSS viste god intern konsistens (α=0,92-0,93)
og test-retest-pålitelighet (ICC=0,75-0,94)
(Chiu & Tsang, 2004).
|
November 2017–desember 2018 (opptil 11 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .