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Bewertung der Auswirkungen des Selbst-Stigma-Reduktionsprogramms auf psychosoziale Ergebnisse bei Menschen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde

10. September 2019 aktualisiert von: Abd Alhadi Hasan, Fakeeh College for Medical Sciences

Hintergründe: Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Menschen, bei denen Schizophrenie (PDwS) diagnostiziert wurde, im Vergleich zu anderen Formen psychischer Erkrankungen ein höheres Maß an Stigmatisierung erfahren und dazu neigen, Stereotypen zu verinnerlichen, was die Schwere psychiatrischer Symptome verschlimmert und ihre psychosoziale Behandlungstreue verringert. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Stigma-Reduktionsprogramms auf das wahrgenommene Stigma, psychiatrische Symptome, die Einhaltung psychosozialer Interventionen und die Selbstwirksamkeit.

Methoden: Von November 2017 bis Dezember 2018 wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit 278 PDwS durchgeführt. Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter mit DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung aus vier ambulanten psychiatrischen Kliniken in Jordanien erhielten nach dem Zufallsprinzip 13 Sitzungen eines Stigma-Reduktionsprogramms in Form einer Broschüre (n = 140) (Psychoerziehung, kognitive Verhaltenstherapie und Sozialkompetenztraining) und Behandlung wie gewohnt [TAU] (Intervention, n = 140) oder TAU (Kontrolle, n = 138). Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (Nachbehandlung1) und bei der Nachbeobachtung nach sechs Monaten beurteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Stigmawahrnehmung. Sekundäre Endpunkte waren psychiatrische Symptome, Compliance mit psychosozialen Interventionen und Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 00962
        • Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013).
  • Alle Teilnehmer mussten Englisch oder Arabisch lesen und schreiben können
  • Zustimmungswillig und -fähig.

Ausschlusskriterien waren:

- Menschen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, die eine Lernbehinderung hatten, mit bekannter organischer psychischer Störung, Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention vs. Kontrolle
Verhalten: Programm zur Stigmatisierung

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten 26 Wochen lang alle zwei Wochen eine Behandlung wie üblich, unterstützt durch Programmbroschüren zur Stigmareduktion. Das Stigma-Reduktionsprogramm umfasst drei Module; Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie und soziales Kompetenztraining. Das Programm zielt darauf ab, das Verständnis der Patienten für Schizophrenie zu verbessern und Kommunikationsfähigkeiten zu fördern, die das Selbstvertrauen stärken und die Kommunikationsvernetzung mit der Gesellschaft stärken sollen.

Das Psychoedukationsmodul dient der Einführung in die Konzepte der Schizophrenie und versorgt den Patienten mit wesentlichen Informationen über Schizophrenie, einschließlich Art der Krankheit, Anzeichen/Symptome, Behandlungsstrategien, Nebenwirkungen von Medikamenten. Das Modul Social Skills Training (SST) dient der Förderung der Kommunikationsfähigkeiten bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie. Dies hilft den Teilnehmern, sich wieder in die Gesellschaft zu integrieren und eine harmonische Atmosphäre in der Gemeinschaft aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war die Wahrnehmung von Stigmatisierung, gemessen anhand der Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI).
Zeitfenster: November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)
Das primäre Ergebnis war die Stigmawahrnehmung, gemessen anhand der Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI). Diese Skala hat 29 Elemente, die die Erfahrung der Servicenutzer mit Stigmatisierung messen. Er setzt sich aus 5 Subskalen zusammen: Entfremdung (6 Items), Stereotypbefürwortung (7 Items), Diskriminierungserfahrung (5 Items), sozialer Rückzug (6 Items) und Stigmaresistenz (5 Items). Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die fünf Items der Stigmaresistenz-Subskala sind rückwärts kodiert und dienen auch als Validitätsprüfung. Der Stigmaresistenzwert wird berechnet, indem der tatsächliche Wert von fünf abgezogen wird. Daher weist die Stigmaresistenz die gleiche Korrelationsrichtung wie die anderen vier Subskalen auf. Ein hoher Gesamtwert auf der ISMI-Skala weist auf eine stärkere internalisierte Stigmatisierung hin. Die interne Konsistenz ist (α=0,90) und Test-Retest-Reliabilität (r=0,92) wurden für die ISMI gemeldet (Ritsher & Phelan, 2004).
November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)
PANSS misst 30 klinische Symptome von Schizophrenie; Jedes Symptom wird von 1 bewertet, was das Fehlen einer Psychopathologie bis 7 anzeigt, was eine schwere Psychopathologie anzeigt, wobei höhere Werte einen schlechteren psychischen Gesundheitszustand anzeigen. Interne Reliabilität und kriteriumsbezogene Validität betragen 0,77 (positive Skala) und 0,77 (negative Skala) und 0,52 mit der Clinical Global Impression scale (CGI) (Kay, Fiszbein, & Opfer, 1987). Der Primärforscher (AH) nahm an einer Schulung des PANSS-Instituts, USA, teil und schulte die Ergebnisbewerter. Eine vor der Studie überprüfte Inter-Rater-Reliabilität zwischen Gutachtern betrug 0,75 und eine Inter-Rater-Reliabilität (Intra-Klassen-Korrelation (ICC)) betrug 0,79. Dieses Tool wurde in englischer Sprache vom Primärforscher (AH) und den Forschungsassistenten verwaltet.
November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)
Die Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS)
Zeitfenster: November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)
Die Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS) (Tsang et al., 2006) hat 17 Items, die von „(1) nie“ bis „(5) immer“ bewertet werden. Der PTCS hat die Subskalen „Teilnahme“ (12 Items) und „Anwesenheit“ (5 Items). Die Skala besteht aus zwei Hauptteilen, der Teilnahme, die den Grad des Engagements der Teilnehmer und der Teilnahme an den psychosozialen Interventionen angibt (z. B. „war bereit, den Anweisungen des Therapeuten zu folgen“). Anwesenheit misst jedoch, dass sich die Teilnehmer zu vereinbarten Terminen verpflichten (z. B. „pünktlich zur vorgeschriebenen psychosozialen Behandlung erschienen“). Die Skala hat gute psychometrische Eigenschaften (interne Konsistenz: α=.87-.96; Test-Retest-Reliabilität: ICC=.86-.90) wurden für die Subskalen nachgewiesen (Tsang et al., 2006).
November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)
Die Chinesische Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (CGSS)
Zeitfenster: November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)
Die Chinese General Self-efficacy Scale (CGSS) entwickelt von (Chiu & Tsang, 2004). Diese Skala hat ein 10-Item. Das Bewertungssystem reicht von „(1) trifft überhaupt nicht zu“ bis „(4) trifft genau zu“. Teilnehmer mit einer höheren Punktzahl spiegeln eine bessere allgemeine Selbstwirksamkeit wider. Das CGSS zeigte eine gute interne Konsistenz (α = 0,92-0,93) und Test-Retest-Reliabilität (ICC=0,75-0,94) (Chiu & Tsang, 2004).
November 2017-Dezember 2018 (bis 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakeeh College for Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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