Valutazione dell'impatto del programma di riduzione dell'autostigma sugli esiti psicosociali tra le persone con diagnosi di schizofrenia
Contesto: le prove della ricerca suggeriscono che le persone con diagnosi di schizofrenia (PDwS) sperimentano un livello più elevato di stigma rispetto ad altre forme di malattia mentale e sono inclini a interiorizzare lo stereotipo, che esacerba la gravità dei sintomi psichiatrici, riduce la loro aderenza al trattamento psicosociale. Lo scopo dello studio per valutare l'efficacia del programma di riduzione dello stigma sullo stigma percepito, sui sintomi psichiatrici, sulla conformità con l'intervento psicosociale e sull'autoefficacia.
Metodi: uno studio controllato randomizzato è stato condotto da novembre 2017 a dicembre 2018 con 278 PDwS. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con schizofrenia DSM-IV o disturbo schizoaffettivo, provenienti da quattro cliniche ambulatoriali di salute mentale in Giordania, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 13 sessioni di un programma di riduzione dello stigma in forma di opuscolo (n = 140) (psicoeducazione, cognitivo terapia comportamentale e formazione sulle abilità sociali) e trattamento come al solito [TAU] (intervento, n = 140) o TAU (controllo, n = 138). I partecipanti sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento (post-trattamento1) ea sei mesi di follow-up. La misura dell'outcome primario era il cambiamento nella percezione dello stigma. Gli esiti secondari erano i sintomi psichiatrici, la compliance agli interventi psicosociali e l'autoefficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 00962
- Ministry of Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013).
- Tutti i partecipanti dovevano essere in grado di leggere e scrivere in inglese o in arabo
- Disposto e in grado di acconsentire.
I criteri di esclusione erano:
- Persone con diagnosi di schizofrenia che avevano difficoltà di apprendimento, con disturbi mentali organici noti, abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Intervento vs controllo
|
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto il trattamento come al solito, supportato da opuscoli del programma di riduzione dello stigma ogni quindici giorni per 26 settimane. Il programma di riduzione dello stigma comprende tre moduli; psicoeducazione, terapia cognitivo comportamentale e formazione delle abilità sociali. Il programma mira a migliorare la comprensione del paziente della schizofrenia e promuovere le capacità di comunicazione che dovrebbero aumentare la fiducia in se stessi e rafforzare la rete di comunicazione con la società. Il modulo di psicoeducazione ha lo scopo di introdurre i concetti di schizofrenia, fornendo al paziente informazioni essenziali sulla schizofrenia, inclusa la natura della malattia, i segni/sintomi, le strategie di trattamento, gli effetti collaterali dei farmaci. Il modulo Social Skills Training (SST) ha lo scopo di promuovere le capacità comunicative tra i pazienti con diagnosi di schizofrenia. Questo aiuta i partecipanti a reintegrarsi nella società ea creare un'atmosfera armoniosa nella comunità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'outcome primario era la percezione dello stigma misurata dall'Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Lasso di tempo: Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
L'outcome primario era la percezione dello stigma misurata dall'Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI).
Questa scala ha 29 elementi che misurano l'esperienza dell'utente del servizio di stigmatizzazione.
È composto da 5 sottoscale: alienazione (6 item), approvazione dello stereotipo (7 item), esperienza di discriminazione (5 item), ritiro sociale (6 item) e resistenza allo stigma (5 item).
Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I cinque elementi della sottoscala di resistenza allo stigma sono codificati al contrario e servono anche come controllo di validità.
Il punteggio di resistenza allo stigma viene calcolato sottraendo il valore effettivo da cinque.
Pertanto, la resistenza allo stigma mostra la stessa direzione di correlazione delle altre quattro sottoscale.
Un punteggio totale elevato sulla scala ISMI indica una stigmatizzazione interiorizzata più grave.
La consistenza interna è (α=0.90)
e affidabilità test-retest (r=0.92)
sono stati segnalati per l'ISMI (Ritsher & Phelan, 2004).
|
Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
PANSS misura 30 sintomi clinici della schizofrenia; ogni sintomo è valutato da 1 che indica l'assenza di psicopatologia a 7 che indica una grave psicopatologia, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute mentale peggiore.
L'affidabilità interna e la validità relativa al criterio sono 0,77 (scala positiva) e 0,77 (scala negativa) e 0,52 con la scala Clinical Global Impression (CGI) (Kay, Fiszbein e Opfer, 1987).
Il ricercatore primario (AH) ha frequentato la formazione fornita dal PANSS Institute, USA, e ha formato i valutatori dei risultati.
Un'affidabilità inter-valutatore verificata prima dello studio, tra i valutatori era 0,75 e l'affidabilità inter-valutatore (correlazione intra-classe (ICC) era 0,79.
Questo strumento è stato amministrato in inglese dal ricercatore primario (AH) e dagli assistenti di ricerca.
|
Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
|
La scala di conformità al trattamento psicosociale (PTCS)
Lasso di tempo: Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
La Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS) (Tsang et al., 2006) ha 17 item valutati da "(1) mai" a "(5) sempre".
Il PTCS ha le sottoscale "partecipazione" (12 item) e "presenza" (5 item).
La scala ha due parti principali, la partecipazione che indica il livello di coinvolgimento dei partecipanti e la partecipazione agli interventi psicosociali (ad esempio, "era disposto a seguire le istruzioni dei terapeuti").
Tuttavia, la frequenza misura che i partecipanti si impegnano ad appuntamenti programmati (ad esempio, "hanno partecipato in tempo al trattamento psicosociale prescritto").
La scala ha buone proprietà psicometriche (coerenza interna: α=.87-.96;
affidabilità test-retest: ICC=.86-.90) sono state dimostrate per le sottoscale (Tsang et al., 2006).
|
Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
|
La scala generale cinese di autoefficacia (CGSS)
Lasso di tempo: Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
La Chinese General Self-efficacy Scale (CGSS) sviluppata da (Chiu & Tsang, 2004).
Questa scala ha 10 elementi.
Il sistema di punteggio va da "(1) Per niente vero" a "(4) Esattamente vero".
I partecipanti con un punteggio più alto riflettono una migliore autoefficacia generale.
Il CGSS ha dimostrato una buona coerenza interna (α=0,92-0,93)
e affidabilità test-retest (ICC=0,75-0,94)
(Chiu & Tsang, 2004).
|
Novembre 2017-dicembre 2018 (fino a 11 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .