- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087954
Avaliação do impacto do programa de redução do autoestigma nos resultados psicossociais entre pessoas diagnosticadas com esquizofrenia
Antecedentes: Evidências de pesquisa sugerem que as pessoas diagnosticadas com esquizofrenia (PDwS) experimentam um nível mais alto de estigma em comparação com outras formas de doença mental, e são propensas a internalizar estereótipos, o que exacerba a gravidade dos sintomas psiquiátricos, reduz sua adesão ao tratamento psicossocial. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do programa de redução do estigma sobre o estigma percebido, os sintomas psiquiátricos, a adesão à intervenção psicossocial e a autoeficácia.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi conduzido de novembro de 2017 a dezembro de 2018 com 278 PDwS. Participantes com 18 anos ou mais com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo do DSM-IV, de quatro clínicas ambulatoriais de saúde mental na Jordânia, foram designados aleatoriamente para receber 13 sessões de um programa de redução de estigma em forma de livreto (n = 140) (psicoeducação, terapia comportamental e treinamento de habilidades sociais) e tratamento usual [TAU] (intervenção, n = 140) ou TAU (controle, n = 138). Os participantes foram avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção (pós-tratamento1) e aos seis meses de acompanhamento. A medida de resultado primário foi a mudança na percepção do estigma. Os desfechos secundários foram sintomas psiquiátricos, adesão a intervenções psicossociais e autoeficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 00962
- Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade
- Adultos com 18 anos ou mais diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013).
- Todos os participantes deveriam ser capazes de ler e escrever em inglês ou árabe
- Disposto e capaz de consentir.
Os critérios de exclusão foram:
- Pessoas diagnosticadas com esquizofrenia que tiveram dificuldade de aprendizagem, com transtorno mental orgânico conhecido, abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção vs controle
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Os participantes do grupo de intervenção receberam tratamento como de costume, apoiados por livretos do programa de redução do estigma quinzenalmente durante 26 semanas. O programa de redução do estigma inclui três módulos; psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental e treinamento de habilidades sociais. O programa visa melhorar a compreensão do paciente sobre a Esquizofrenia e promover habilidades de comunicação que supostamente aumentam a autoconfiança e fortalecem a rede de comunicação com a sociedade. O módulo de psicoeducação visa introduzir os conceitos da esquizofrenia, fornecendo ao paciente informações essenciais sobre a esquizofrenia, incluindo a natureza da doença, sinais/sintomas, estratégias de tratamento, efeitos colaterais da medicação. O módulo Treinamento de Habilidades Sociais (SST) visa promover habilidades de comunicação entre pacientes diagnosticados com esquizofrenia. Isso ajuda os participantes a se reintegrarem na sociedade e a construir uma atmosfera harmoniosa na comunidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a percepção do estigma medida pela Escala de Estigma Interiorizado de Doenças Mentais (ISMI).
Prazo: Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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O desfecho primário foi a percepção do estigma medida pela Escala de Estigma Interiorizado de Doenças Mentais (ISMI).
Esta escala possui 29 itens que medem a experiência de estigma do usuário do serviço.
É composto por 5 subescalas: alienação (6 itens), endosso do estereótipo (7 itens), experiência de discriminação (5 itens), retraimento social (6 itens) e resistência ao estigma (5 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Os cinco itens da subescala de resistência ao estigma são codificados inversamente e também servem como uma verificação de validade.
A pontuação de resistência ao estigma é calculada subtraindo o valor real de cinco.
Portanto, a resistência ao estigma apresenta a mesma direção de correlação que as outras quatro subescalas.
Uma pontuação total alta na escala ISMI indica estigmatização internalizada mais grave.
A consistência interna é (α=0,90)
e confiabilidade teste-reteste (r=0,92)
foram relatados para o ISMI (Ritsher & Phelan, 2004).
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Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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PANSS mede 30 sintomas clínicos de esquizofrenia; cada sintoma é pontuado de 1 indicando ausência de psicopatologia a 7 indicando psicopatologia grave, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde mental.
A confiabilidade interna e a validade relacionada ao critério são 0,77 (escala positiva) e 0,77 (escala negativa) e 0,52 com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI) (Kay, Fiszbein e Opfer, 1987).
O pesquisador principal (AH) participou de treinamento ministrado pelo PANSS Institute, EUA, e treinou os avaliadores de resultados.
Uma confiabilidade entre avaliadores verificada antes do estudo, entre os avaliadores foi de 0,75 e a confiabilidade entre avaliadores (correlação intraclasse (ICC) foi de 0,79).
Este instrumento foi aplicado em inglês pelo pesquisador principal (AH) e assistentes de pesquisa.
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Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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A Escala de Conformidade com o Tratamento Psicossocial (PTCS)
Prazo: Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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A Escala de Conformidade com o Tratamento Psicossocial (PTCS) (Tsang et al., 2006) tem 17 itens classificados de "(1) nunca" a "(5) sempre".
A PTCS possui as subescalas "participação" (12 itens) e "assiduidade" (5 itens).
A escala tem duas partes principais, participação que indica o nível de engajamento dos participantes e participação nas intervenções psicossociais (por exemplo, "estava disposto a seguir as instruções dos terapeutas").
No entanto, a assiduidade mede o comprometimento dos participantes com as consultas agendadas (por exemplo, "atendimento psicossocial prescrito no horário").
A escala apresenta boas propriedades psicométricas (consistência interna: α=.87-.96;
confiabilidade teste-reteste: ICC=0,86-0,90) foram demonstradas para as subescalas (Tsang et al., 2006).
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Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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Escala Chinesa de Autoeficácia Geral (CGSS)
Prazo: Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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A Escala Chinesa de Autoeficácia Geral (CGSS) desenvolvida por (Chiu & Tsang, 2004).
Esta escala tem 10 itens.
O sistema de pontuação varia de "(1) Nada verdadeiro" a "(4) Exatamente verdadeiro".
Participantes com maior pontuação refletem melhor autoeficácia geral.
O CGSS demonstrou boa consistência interna (α=0,92-0,93)
e confiabilidade teste-reteste (ICC=0,75-0,94)
(Chiu & Tsang, 2004).
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Novembro de 2017 a dezembro de 2018 (até 11 meses)
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 5115
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