Evaluatie van de impact van het programma voor het verminderen van zelfstigma's op psychosociale resultaten bij mensen met de diagnose schizofrenie
Achtergronden: Uit onderzoek blijkt dat mensen met de diagnose schizofrenie (PDwS) meer stigma ervaren dan andere vormen van geestesziekte, en dat ze geneigd zijn stereotypen te internaliseren, wat de ernst van psychiatrische symptomen verergert en hun therapietrouw vermindert. Het doel van de studie is om de effectiviteit van het stigmareductieprogramma te evalueren op het waargenomen stigma, psychiatrische symptomen, therapietrouw met psychosociale interventie en zelfredzaamheid.
Methoden: Van november 2017 tot december 2018 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met 278 PDwS. Deelnemers van 18 jaar of ouder met DSM-IV schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, afkomstig uit vier poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg in Jordanië, werden willekeurig toegewezen aan 13 sessies van een programma voor stigmareductie in boekjes (n = 140) (psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie en sociale vaardigheidstraining), en treatment as usual [TAU] (interventie, n = 140), of TAU (controle, n = 138). De deelnemers werden beoordeeld bij baseline, direct na de interventie (post-treatment1) en na zes maanden follow-up. De primaire uitkomstmaat was verandering in stigmaperceptie. Secundaire uitkomstmaten waren psychiatrische symptomen, naleving van psychosociale interventies en self-efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 00962
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013).
- Alle deelnemers moesten Engels of Arabisch kunnen lezen en schrijven
- Willen en kunnen instemmen.
Uitsluitingscriteria waren:
- Mensen met de diagnose schizofrenie die een leerstoornis hadden, met een bekende organische psychische stoornis, middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie versus controle
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen de gebruikelijke behandeling, ondersteund door programmaboekjes voor het verminderen van stigmatisering gedurende 26 weken om de twee weken. Het stigmareductieprogramma bestaat uit drie modules; psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie en sociale vaardigheidstrainingen. Het programma heeft tot doel het begrip van schizofrenie bij patiënten te vergroten en communicatieve vaardigheden te bevorderen die het zelfvertrouwen moeten vergroten en de communicatienetwerken met de samenleving moeten versterken. De module Psycho-educatie is bedoeld om de concepten van schizofrenie te introduceren, de patiënt essentiële informatie te geven over schizofrenie, inclusief de aard van de ziekte, tekenen/symptomen, behandelingsstrategieën, bijwerkingen van medicatie. Social Skills Training (SST) -module bedoeld om communicatieve vaardigheden te bevorderen bij patiënten met de diagnose schizofrenie. Dit helpt de deelnemers om opnieuw te integreren in de samenleving en een harmonieuze sfeer in de gemeenschap op te bouwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was stigmaperceptie, gemeten met de Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI).
Tijdsspanne: November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
De primaire uitkomstmaat was stigmaperceptie, gemeten met de Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI).
Deze schaal heeft 29 items om de gebruikerservaring van de service van stigma te meten.
Het bestaat uit 5 subschalen: vervreemding (6 items), stereotype bevestiging (7 items), ervaring met discriminatie (5 items), sociale terugtrekking (6 items) en weerstand tegen stigmatisering (5 items).
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De vijf subschaalitems voor stigmatisering zijn omgekeerd gecodeerd en dienen ook als validiteitscontrole.
De stigmaresistentiescore wordt berekend door de werkelijke waarde van vijf af te trekken.
Daarom vertoont stigmaresistentie dezelfde correlatierichting als de andere vier subschalen.
Een hoge totaalscore op de ISMI-schaal duidt op ernstigere geïnternaliseerde stigmatisering.
De interne consistentie is (α=0,90)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,92)
zijn gemeld voor de ISMI (Ritsher & Phelan, 2004).
|
November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
PANSS meet 30 klinische symptomen van schizofrenie; elk symptoom wordt gescoord van 1 voor afwezigheid van psychopathologie tot 7 voor ernstige psychopathologie, waarbij hogere scores duiden op een slechtere geestelijke gezondheidstoestand.
Interne betrouwbaarheid en criteriumvaliditeit zijn 0,77 (positieve schaal) en 0,77 (negatieve schaal), en 0,52 met de Clinical Global Impression-schaal (CGI) (Kay, Fiszbein, & Opfer, 1987).
De primaire onderzoeker (AH) volgde een training van het PANSS Institute, VS, en trainde de uitkomstenbeoordelaars.
Een voorafgaand aan het onderzoek gecontroleerde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen beoordelaars was 0,75 en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (intra-class correlatie (ICC) was 0,79.
Deze tool werd in het Engels afgenomen door de hoofdonderzoeker (AH) en onderzoeksassistenten.
|
November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
|
De Psychosociale Behandelingsnalevingsschaal (PTCS)
Tijdsspanne: November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
De Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS) (Tsang et al., 2006) heeft 17 items die worden beoordeeld van "(1) nooit" tot "(5) altijd".
De PTCS heeft de subschalen "participatie" (12 items) en "aanwezigheid" (5 items).
De schaal bestaat uit twee hoofdonderdelen, participatie die de mate van betrokkenheid van deelnemers aangeeft en participatie in de psychosociale interventies (bijv. "was bereid de instructies van de therapeut op te volgen").
Aanwezigheid meet echter dat deelnemers zich inzetten voor geplande afspraken (bijvoorbeeld "op tijd naar voorgeschreven psychosociale behandeling gaan").
De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen (interne consistentie: α=.87-.96;
test-hertestbetrouwbaarheid: ICC=.86-.90) werden aangetoond voor de subschalen (Tsang et al., 2006).
|
November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
|
De Chinese General Self-efficacy Scale (CGSS)
Tijdsspanne: November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
De Chinese General Self-efficacy Scale (CGSS) ontwikkeld door (Chiu & Tsang, 2004).
Deze schaal heeft een 10-item.
Het scoresysteem varieert van "(1) Helemaal niet waar" tot "(4) Precies waar".
Deelnemers met een hogere score weerspiegelen een betere algemene zelfredzaamheid.
De CGSS vertoonde een goede interne consistentie (α=0,92-0,93)
en test-hertest betrouwbaarheid (ICC=0.75-0.94)
(Chiu & Tsang, 2004).
|
November 2017-december 2018 (tot 11 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .