Оценка влияния программы снижения самостигматизации на психосоциальные результаты у людей с диагнозом шизофрения
Предыстория: данные исследований свидетельствуют о том, что люди с диагнозом шизофрения (PDwS) испытывают более высокий уровень стигматизации по сравнению с другими формами психических заболеваний, и они склонны интернализировать стереотип, который усугубляет тяжесть психических симптомов, снижает их приверженность психосоциальному лечению. Цель исследования оценить эффективность программы снижения стигмы в отношении воспринимаемой стигмы, психиатрических симптомов, соблюдения психосоциального вмешательства и самоэффективности.
Методы. С ноября 2017 г. по декабрь 2018 г. было проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 278 PDwS. Участники в возрасте 18 лет и старше с шизофренией или шизоаффективным расстройством по DSM-IV из четырех амбулаторных психиатрических клиник в Иордании были случайным образом распределены для получения 13 сеансов программы снижения стигмы (n = 140) в форме буклета (психообразование, когнитивное поведенческая терапия и обучение социальным навыкам) и обычное лечение [TAU] (вмешательство, n = 140) или TAU (контроль, n = 138). Участники оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства (после лечения1) и через шесть месяцев наблюдения. Первичным показателем результата было изменение восприятия стигмы. Вторичными исходами были психические симптомы, соблюдение психосоциальных вмешательств и самоэффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 00962
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
- Все участники должны были уметь читать и писать по-английски или по-арабски.
- Желающие и способные дать согласие.
Критериями исключения были:
- Людям с диагнозом шизофрения, у которых были нарушения обучаемости, известные органические психические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство против контроля
|
Участники интервенционной группы получали лечение как обычно, сопровождаемое брошюрами о программе снижения стигмы каждые две недели в течение 26 недель. Программа снижения стигмы включает три модуля; психообразование, когнитивно-поведенческая терапия и обучение социальным навыкам. Программа направлена на улучшение понимания пациентами шизофрении и развитие коммуникативных навыков, которые должны повысить уверенность в себе и укрепить коммуникационные сети с обществом. Модуль психообразования предназначен для ознакомления с понятиями шизофрении, предоставления пациенту необходимой информации о шизофрении, включая характер заболевания, признаки/симптомы, стратегии лечения, побочные эффекты лекарств. Модуль «Обучение социальным навыкам» (SST) предназначен для развития коммуникативных навыков у пациентов с диагнозом «шизофрения». Это помогает участникам реинтегрироваться в общество и создать гармоничную атмосферу в сообществе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом было восприятие стигмы, измеренное по Шкале внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI).
Временное ограничение: Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
Первичным результатом было восприятие стигмы, измеренное по Шкале внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI).
Эта шкала состоит из 29 пунктов, позволяющих измерить степень стигматизации пользователей услуг.
Он состоит из 5 подшкал: отчуждение (6 пунктов), одобрение стереотипов (7 пунктов), опыт дискриминации (5 пунктов), социальная изоляция (6 пунктов) и устойчивость к стигме (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Пять пунктов подшкалы устойчивости к стигме имеют обратный код и также служат для проверки достоверности.
Показатель устойчивости к стигме рассчитывается путем вычитания фактического значения из пяти.
Таким образом, устойчивость к стигме имеет то же направление корреляции, что и остальные четыре субшкалы.
Высокий суммарный балл по шкале ISMI свидетельствует о более выраженной интернализованной стигматизации.
Внутренняя согласованность (α=0,90)
и ретестовая надежность (r=0,92)
были зарегистрированы для ISMI (Ritsher & Phelan, 2004).
|
Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
PANSS измеряет 30 клинических симптомов шизофрении; каждый симптом оценивается от 1, что указывает на отсутствие психопатологии, до 7, что указывает на тяжелую психопатологию, при этом более высокие баллы указывают на более плохое состояние психического здоровья.
Внутренняя надежность и валидность, связанная с критериями, составляют 0,77 (положительная шкала) и 0,77 (отрицательная шкала), а также 0,52 по шкале общего клинического впечатления (CGI) (Kay, Fiszbein, & Opfer, 1987).
Главный исследователь (AH) прошел обучение, организованное Институтом PANSS, США, и обучил экспертов по оценке результатов.
Межэкспертная надежность, проверенная до начала исследования, между экспертами составила 0,75, а межэкспертная надежность (внутриклассовая корреляция (ICC) — 0,79.
Этот инструмент использовался на английском языке главным исследователем (AH) и научными ассистентами.
|
Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
|
Шкала приверженности психосоциальному лечению (PTCS)
Временное ограничение: Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
Шкала приверженности психосоциальному лечению (PTCS) (Tsang et al., 2006) включает 17 пунктов с рейтингом от «(1) никогда» до «(5) всегда».
В PTCS есть подшкалы «участие» (12 пунктов) и «посещаемость» (5 пунктов).
Шкала состоит из двух основных частей: участие, которое указывает на уровень вовлеченности участников, и участие в психосоциальных вмешательствах (например, «был готов следовать инструкциям терапевтов»).
Тем не менее, посещаемость измеряет приверженность участников запланированным встречам (например, «вовремя посещали назначенное психосоциальное лечение»).
Шкала обладает хорошими психометрическими свойствами (внутренняя согласованность: α=0,87-0,96;
надежность повторного тестирования: ICC = 0,86–0,90) были продемонстрированы для подшкал (Tsang et al., 2006).
|
Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
|
Китайская общая шкала самоэффективности (CGSS)
Временное ограничение: Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
Китайская общая шкала самоэффективности (CGSS), разработанная (Chiu & Tsang, 2004).
Эта шкала имеет 10 пунктов.
Система оценок варьируется от «(1) Совершенно неверно» до «(4) Совершенно верно».
Участники с более высоким баллом отражают лучшую общую самоэффективность.
CGSS продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (α=0,92-0,93).
и ретестовая надежность (ICC=0,75-0,94)
(Чиу и Цанг, 2004).
|
Ноябрь 2017-декабрь 2018 (до 11 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .