中間リスクの限局性前立腺癌患者における無菌水蒸気を利用した前立腺組織のアブレーション
2022年7月25日 更新者：Francis Medical Inc.
中間リスクの限局性前立腺癌患者における無菌水蒸気を利用した前立腺組織のアブレーションのためのポセイドン システムの多施設パイロット研究
この調査研究の目的は、ポセイドン システムと呼ばれる医療機器を使用して、中リスクの前立腺癌を有する前立腺組織参加者の新しい治療法に関する情報を収集することです。
ポセイドン システムは、がんが確認された前立腺領域の前立腺組織を切除することを目的としています。
医療機器は、尿道を通して前立腺組織に水蒸気の形で熱エネルギーを供給します。
以前の研究では、前立腺組織切除の成功が示されています。
追加の研究は、がんが位置する前立腺組織の切除の成功を示すのに役立つかもしれません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45～80歳
- 生検により、前立腺の片側性の腺癌が確認された
- -治療の4週間以上12か月前に得られた最低12個の生検コア。 MRI PI-RAD が 3 以上の病変がある場合は、標的融合生検が望ましい。 標準的な 12 セクター生検がマッピングされることが好ましい。 除外と見なされる疾患のMRI進行がないことを確認するために、治療日の6か月以上前に生検が完了した場合、MRIが必要でした。
- 前立腺癌陽性の標準セクター生検コア6つのうち4つ以下（片側性）;標的病変からの陽性コアは、1 つの陽性コアとしてカウントされます。
- グリーソン スコア 7 (3+4) / 国際泌尿器科病理学会 (ISUP) グリーソン グレード グループ (GGG) 2
- 臨床病期 T2b N0 M0 以下
- -PSA（前立腺特異抗原）が15ng/mL以下
- 前立腺サイズ 20～80cc
除外基準:
- 前立腺外への進展、括約筋の関与/病変アバットメント精嚢浸潤またはリンパ節浸潤または転移によって特定される悪性腫瘍
- 狭い周辺ゾーン
- MRI により PI-RADs が 4 つ以上の病変が生検で確認された側の反対側にあることが確認された
- -前立腺がんの以前の根治的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポセイドンシステム治療
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中間リスクの限局性前立腺癌患者における無菌水蒸気を利用した前立腺組織のアブレーションのためのポセイドン システムの多施設パイロット研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録されたすべての患者について、重篤および非重篤、関連および非関連の有害事象が収集されます
時間枠：最長1年
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最長1年
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拡張前立腺癌指数アンケート (EPIC) のベースラインからの変化
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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国際勃起機能指数アンケート (IIEF) のベースラインからの変化
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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国際前立腺がん症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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男性の性的健康の射精機能簡易質問票 (MSHQ-EjD) におけるベースラインからの変化
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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-生検から特定された治療側のグリーソンパターン4以上の疾患について評価された参加者
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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-治療側の生検陰性について評価された参加者
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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PSA（前立腺特異抗原）のベースラインからの変化
時間枠：最長1年
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最長1年
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MRI（Magnetic Resonance Imaging）による前立腺の大きさのベースラインからの変化
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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-生検から特定された反対側のグリーソンパターン4以上の疾患について評価された参加者
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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-反対側の生検陰性について評価された参加者
時間枠：180日間のフォローアップ
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180日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。