Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af prostatavæv ved brug af steril vanddamp hos patienter med middelrisiko lokaliseret prostatakræft

25. juli 2022 opdateret af: Francis Medical Inc.

Multicenterpilotundersøgelse af Poseidon-systemet til ablation af prostatavæv ved brug af steril vanddamp hos patienter med middelrisiko lokaliseret prostatakræft

Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle information om en ny behandling af prostatavævsdeltagere med prostatacancer med mellemrisiko ved hjælp af et medicinsk udstyr kaldet Poseidon-systemet. Poseidon-systemet er beregnet til at fjerne prostatavæv i områder af prostata, hvor kræft er blevet identificeret. Det medicinske udstyr leverer termisk energi i form af vanddamp til prostatavævet gennem urinrøret. Tidligere forskning har vist vellykket ablation af prostatavæv. Yderligere forskning kan hjælpe med at vise vellykket ablation af prostatavævet, hvor kræften er placeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-80 år
  • Biopsi bekræftede ensidigt adenokarcinom i prostata
  • Minimum 12 biopsikerner opnået ≥4 uger og ≤12 måneder før behandling. Målrettet fusionsbiopsi foretrækkes, hvis der er en MRI PI-RADs ≥3 læsion. Det foretrækkes, at en standard 12 sektor biopsi kortlægges. MR er påkrævet, hvis biopsien blev afsluttet >6 måneder før behandlingsdatoen for at bekræfte, at der ikke er nogen MR-progression af sygdom, som ville blive betragtet som ekskluderende.
  • ≤4 af 6 standard sektor biopsikerner positive for prostatacancer (ensidig); positive kerne(r) fra en målrettet læsion tæller som én positiv kerne.
  • Gleason-score på 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Klinisk stadie mindre end eller lig med T2b N0 M0
  • PSA (prostataspecifikt antigen) mindre end eller lig med 15ng/ml
  • Prostata størrelse 20-80cc

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede tumorer identificeret ved ekstraprostatisk forlængelse, sphincter involvering/læsion abutment seminal vesikel invasion eller lymfeknude invasion eller metastase
  • Smal perifer zone
  • MRI identificerede PI-RAD'er ≥4 læsion kontralateralt til den side, der har biopsi bekræftet adenokarcinom
  • Forudgående endelig behandling af prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poseidon System Behandling
Enhed: Poseidon system
Multicenterpilotundersøgelse af Poseidon-systemet til ablation af prostatavæv ved brug af steril vanddamp hos patienter med middelrisiko lokaliseret prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, alvorlige og ikke-alvorlige, relaterede og ikke-relaterede, vil blive indsamlet på alle tilmeldte patienter
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændringer fra baseline i Expanded Prostate Cancer Index Questionnaire (EPIC)
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Ændringer fra baseline i International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Ændringer fra baseline i International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Ændringer fra baseline i det mandlige seksuelle helbred Ejaculatory Function Short Form Questionnaire (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Deltagere evalueret for Gleason mønster 4 eller højere sygdom på den behandlede side identificeret fra biopsi
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Deltagerne blev evalueret for biopsi negativ på den behandlede side
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Ændringer fra baseline med PSA (prostataspecifikt antigen)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændringer fra baseline med størrelsen af ​​prostata via MR (Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Deltagere evalueret for Gleason mønster 4 eller højere sygdom på den kontralaterale side identificeret fra biopsi
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning
Deltagerne blev evalueret for biopsi negativ på den kontralaterale side
Tidsramme: 180 dages opfølgning
180 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAPOR I Pilot Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poseidon system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner