Абляция ткани предстательной железы с использованием стерильного водяного пара у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска
25 июля 2022 г. обновлено: Francis Medical Inc.
Многоцентровое пилотное исследование системы Poseidon для абляции ткани предстательной железы с использованием стерильного водяного пара у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска
Целью данного исследования является сбор информации о новом методе лечения пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска с использованием медицинского устройства под названием Poseidon System.
Система Poseidon предназначена для абляции ткани предстательной железы в областях, где был обнаружен рак.
Медицинское устройство доставляет тепловую энергию в виде водяного пара к тканям предстательной железы через мочеиспускательный канал.
Предыдущие исследования показали успешную абляцию ткани предстательной железы.
Дополнительные исследования могут помочь показать успешную аблацию ткани предстательной железы, в которой находится рак.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 45-80 лет
- Биопсия подтвердила одностороннюю аденокарциному предстательной железы
- Минимум 12 образцов биопсии, полученных за ≥4 недель и ≤12 месяцев до лечения. Целенаправленная фузионная биопсия предпочтительна, если на МРТ имеется поражение PI-RADs ≥3. Предпочтительно картировать стандартную биопсию из 12 секторов. МРТ требуется, если биопсия была проведена более чем за 6 месяцев до даты лечения, чтобы подтвердить отсутствие МРТ-прогрессирования заболевания, которое можно было бы считать исключающим.
- ≤4 из 6 стандартных образцов биопсии сектора положительны на рак предстательной железы (односторонний); положительные ядра из целевого поражения считаются одним положительным ядром.
- 7 баллов по шкале Глисона (3+4) / Международное общество патологов-урологов (ISUP), группа оценок по шкале Глисона (GGG) 2
- Клиническая стадия меньше или равна T2b N0 M0
- ПСА (специфический антиген простаты) меньше или равен 15 нг/мл
- Размер простаты 20-80cc
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли, идентифицированные по экстрапростатическому распространению, вовлечению/поражению сфинктера, инвазии семенных пузырьков или инвазии в лимфатические узлы или метастазированию
- Узкая периферийная зона
- МРТ выявила поражение PI-RAD ≥4, контралатеральное по отношению к стороне, на которой была подтверждена аденокарцинома, подтвержденная биопсией.
- Предшествующее окончательное лечение рака предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение системы Посейдон
|
Многоцентровое пилотное исследование системы Poseidon для абляции ткани предстательной железы с использованием стерильного водяного пара у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, серьезные и несерьезные, связанные и не связанные, будут собираться у всех зарегистрированных пациентов.
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC)
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов рака простаты (IPSS)
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в кратком вопроснике эякуляторной функции мужского сексуального здоровья (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Участники оценивались по шкале Глисона 4 или выше на обработанной стороне, выявленной при биопсии.
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Участники оценивались на предмет отрицательного результата биопсии на обработанной стороне.
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем с ПСА (специфическим антигеном простаты)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в зависимости от размера простаты с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии)
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Участники оценивались по шкале Глисона 4 или выше на контралатеральной стороне, выявленной при биопсии.
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
|
Участники оценивались на предмет отрицательного результата биопсии на противоположной стороне.
Временное ограничение: 180-дневное наблюдение
|
180-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAPOR I Pilot Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .