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Ablación de tejido prostático utilizando vapor de agua estéril en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio

25 de julio de 2022 actualizado por: Francis Medical Inc.

Estudio Piloto Multicéntrico del Sistema Poseidon para la Ablación de Tejido Prostático Utilizando Vapor de Agua Estéril en Pacientes con Cáncer de Próstata Localizado de Riesgo Intermedio

El propósito de este estudio de investigación es recopilar información sobre un nuevo tratamiento de tejido prostático en participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio utilizando un dispositivo médico llamado Sistema Poseidón. El Sistema Poseidon está diseñado para extirpar tejido prostático en áreas de la próstata donde se ha identificado cáncer. El dispositivo médico envía energía térmica en forma de vapor de agua al tejido de la próstata a través de la uretra. Investigaciones anteriores han demostrado una ablación exitosa del tejido prostático. La investigación adicional puede ayudar a mostrar una ablación exitosa del tejido prostático donde se encuentra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-80 años
  • Biopsia confirma unilateral, adenocarcinoma de próstata
  • Mínimo de 12 núcleos de biopsia obtenidos ≥4 semanas y ≤12 meses antes del tratamiento. Se prefiere la biopsia de fusión dirigida si hay una lesión de MRI PI-RADs ≥3. Se prefiere que se mapee una biopsia estándar de 12 sectores. Se requiere resonancia magnética si la biopsia se completó > 6 meses antes de la fecha del tratamiento para confirmar que no hay progresión de la enfermedad en la resonancia magnética que se consideraría excluyente.
  • ≤4 de 6 núcleos de biopsia de sector estándar positivos para cáncer de próstata (unilateral); los núcleos positivos de una lesión específica cuentan como un núcleo positivo.
  • Puntuación de Gleason de 7 (3+4) / Sociedad Internacional de Patólogos Urológicos (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Estadio clínico menor o igual a T2b N0 M0
  • PSA (Antígeno Prostático Específico) menor o igual a 15ng/mL
  • Tamaño de próstata 20-80cc

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos identificados por extensión extraprostática, afectación del esfínter/invasión de la vesícula seminal o invasión o metástasis de los ganglios linfáticos
  • Zona periférica estrecha
  • La resonancia magnética identificó PI-RAD ≥4 lesión contralateral al lado que tiene adenocarcinoma confirmado por biopsia
  • Tratamiento definitivo previo del cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Sistema Poseidón
Dispositivo: Sistema Poseidón
Estudio Piloto Multicéntrico del Sistema Poseidon para la Ablación de Tejido Prostático Utilizando Vapor de Agua Estéril en Pacientes con Cáncer de Próstata Localizado de Riesgo Intermedio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los eventos adversos, graves y no graves, relacionados y no relacionados, se recopilarán en todos los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Cambios desde el inicio en el Cuestionario del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Cambios desde el inicio en el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Cambios desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas de cáncer de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Cambios desde el inicio en el Cuestionario breve de función eyaculatoria de salud sexual masculina (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Participantes evaluados para patrón de Gleason 4 o enfermedad superior en el lado tratado identificado a partir de la biopsia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Participantes evaluados por biopsia negativa en el lado tratado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Cambios desde el inicio con el PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Cambios desde el inicio con el tamaño de la próstata a través de MRI (Imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Participantes evaluados para patrón de Gleason 4 o enfermedad superior en el lado contralateral identificado a partir de la biopsia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días
Participantes evaluados por biopsia negativa en el lado contralateral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Seguimiento de 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Francis Medical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAPOR I Pilot Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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