중등도 위험 국소 전립선암 환자에서 멸균 수증기를 이용한 전립선 조직 절제
2022년 7월 25일 업데이트: Francis Medical Inc.
중등도 위험 국소 전립선암 환자의 멸균 수증기를 이용한 전립선 조직 절제를 위한 포세이돈 시스템의 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 포세이돈 시스템이라는 의료 기기를 사용하여 중간 위험도의 전립선 암이 있는 전립선 조직 참가자의 새로운 치료에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
포세이돈 시스템은 암이 확인된 전립선 부위의 전립선 조직을 제거하기 위한 것입니다.
의료 기기는 요도를 통해 전립선 조직에 수증기 형태의 열 에너지를 전달합니다.
이전 연구에서 성공적인 전립선 조직 절제가 나타났습니다.
추가 연구가 암이 있는 전립선 조직의 성공적인 절제를 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology
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New York
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New York, New York, 미국, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45-80세
- 생검에서 확인된 일측성 전립선 선암종
- 치료 전 ≥4주 및 ≤12개월 전에 얻은 최소 12개의 생검 코어. MRI PI-RADs ≥3 병변이 있는 경우 표적 융합 생검이 선호됩니다. 표준 12개 섹터 생검이 매핑되는 것이 바람직합니다. 배제로 간주되는 질병의 MRI 진행이 없음을 확인하기 위해 생검이 치료 날짜 이전 6개월 이상 완료된 경우 MRI가 필요합니다.
- 전립선암에 대해 양성인 표준 섹터 생검 코어 6개 중 ≤4개(일측성); 표적 병변의 양성 코어는 하나의 양성 코어로 계산됩니다.
- 글리슨 점수 7점(3+4) / 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 글리슨 등급 그룹(GGG) 2
- 임상 병기 T2b 이하 N0 M0
- PSA(전립선 특이 항원) 15ng/mL 이하
- 전립선 크기 20-80cc
제외 기준:
- 전립선 외 확장, 괄약근 침범/병변 지대치 정낭 침범 또는 림프절 침범 또는 전이로 확인된 악성 종양
- 좁은 주변 영역
- MRI에서 PI-RADs ≥4 병변이 생검으로 확인된 선암이 있는 쪽의 반대편에 있음을 확인했습니다.
- 전립선암의 사전 결정적 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포세이돈 시스템 트리트먼트
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중등도 위험 국소 전립선암 환자의 멸균 수증기를 이용한 전립선 조직 절제를 위한 포세이돈 시스템의 다기관 파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 기기 관련 부작용
기간: 180일 추적
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180일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 및 중대하지 않은 이상반응, 관련 및 비관련 이상반응은 등록된 모든 환자에 대해 수집됩니다.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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확장된 전립선암 지수 설문지(EPIC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일 추적
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180일 추적
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IIEF(International Index of Erectile Function Questionnaire) 기준선으로부터의 변화
기간: 180일 추적
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180일 추적
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국제 전립선암 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일 추적
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180일 추적
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남성 성 건강 사정 기능 약식 설문지(MSHQ-EjD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일 추적
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180일 추적
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생검에서 식별된 치료 측의 글리슨 패턴 4 이상의 질병에 대해 평가된 참가자
기간: 180일 추적
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180일 추적
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치료받은 쪽에서 생검 음성으로 평가된 참가자
기간: 180일 추적
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180일 추적
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PSA(전립선 특이 항원) 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 1년
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최대 1년
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 전립선 크기에 따른 베이스라인 대비 변화
기간: 180일 추적
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180일 추적
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생검에서 확인된 반대쪽 글리슨 패턴 4 이상의 질병에 대해 평가된 참가자
기간: 180일 추적
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180일 추적
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반대측에서 생검 음성으로 평가된 참가자
기간: 180일 추적
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180일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .