Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av prostatavev ved bruk av steril vanndamp hos pasienter med middels risiko lokalisert prostatakreft

25. juli 2022 oppdatert av: Francis Medical Inc.

Multisenter pilotstudie av Poseidon-systemet for ablasjon av prostatavev ved bruk av steril vanndamp hos pasienter med middels risiko lokalisert prostatakreft

Formålet med denne forskningsstudien er å samle informasjon om en ny behandling av prostatavevsdeltakere med prostatakreft med middels risiko ved bruk av et medisinsk utstyr kalt Poseidon-systemet. Poseidon-systemet er ment å fjerne prostatavev i områder av prostata hvor kreft er identifisert. Det medisinske utstyret leverer termisk energi i form av vanndamp til prostatavevet gjennom urinrøret. Tidligere forskning har vist vellykket ablasjon av prostatavev. Ytterligere forskning kan bidra til å vise vellykket ablasjon av prostatavevet der kreft er lokalisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-80 år gammel
  • Biopsi bekreftet ensidig adenokarsinom i prostata
  • Minimum 12 biopsikjerner tatt ≥4 uker og ≤12 måneder før behandling. Målrettet fusjonsbiopsi er foretrukket hvis det er en MR PI-RADs ≥3 lesjon. Det er foretrukket at en standard 12 sektor biopsi kartlegges. MR kreves hvis biopsi ble fullført >6 måneder før behandlingsdato for å bekrefte at ingen MR-progresjon av sykdommen ville anses som ekskluderende.
  • ≤4 av 6 standard sektor biopsikjerner positive for prostatakreft (ensidig); positive kjerne(r) fra en målrettet lesjon teller som én positiv kjerne.
  • Gleason score på 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Klinisk stadium mindre enn eller lik T2b N0 M0
  • PSA (prostataspesifikt antigen) mindre enn eller lik 15ng/ml
  • Prostata størrelse 20-80cc

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede svulster identifisert ved ekstraprostatisk ekstensjon, lukkemuskelinvolvering/lesjonsdistanse seminal vesikkelinvasjon eller lymfeknuteinvasjon eller metastase
  • Smal perifer sone
  • MR identifiserte PI-RAD ≥4 lesjon kontralateralt til siden som har biopsi bekreftet adenokarsinom
  • Tidligere endelig behandling av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poseidon System Behandling
Enhet: Poseidon systemet
Multisenterpilotstudie av Poseidon-systemet for ablasjon av prostatavev ved bruk av steril vanndamp hos pasienter med middels risiko lokalisert prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, alvorlige og ikke-alvorlige, relaterte og ikke-relaterte, vil bli samlet inn på alle pasienter som er registrert
Tidsramme: Opptil 1 år
Opptil 1 år
Endringer fra baseline i Expanded Prostate Cancer Index Questionnaire (EPIC)
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Endringer fra baseline i International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Endringer fra baseline i International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Endringer fra baseline i male Sexual Health Ejaculatory Function Short Form Questionnaire (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Deltakere evaluert for Gleason mønster 4 eller høyere sykdom på den behandlede siden identifisert fra biopsi
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Deltakerne evaluert for biopsi negativ på den behandlede siden
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Endringer fra baseline med PSA (Prostate Specific Antigen)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Endringer fra baseline med størrelsen på prostata via MR (Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Deltakere evaluert for Gleason mønster 4 eller høyere sykdom på den kontralaterale siden identifisert fra biopsi
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging
Deltakere evaluert for biopsi negativ på kontralateral side
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
180 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAPOR I Pilot Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere