Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von sterilem Wasserdampf bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

25. Juli 2022 aktualisiert von: Francis Medical Inc.

Multizentrische Pilotstudie des Poseidon-Systems zur Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von sterilem Wasserdampf bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen über eine neue Behandlung von Prostatagewebe-Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko unter Verwendung eines Medizinprodukts namens Poseidon-System zu sammeln. Das Poseidon-System dient zur Ablation von Prostatagewebe in Bereichen der Prostata, in denen Krebs festgestellt wurde. Das medizinische Gerät gibt thermische Energie in Form von Wasserdampf durch die Harnröhre an das Prostatagewebe ab. Frühere Forschungen haben eine erfolgreiche Ablation von Prostatagewebe gezeigt. Zusätzliche Forschung kann helfen, eine erfolgreiche Ablation des Prostatagewebes zu zeigen, wo sich Krebs befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-80 Jahre alt
  • Biopsie bestätigt einseitiges Adenokarzinom der Prostata
  • Mindestens 12 Biopsiekerne, die ≥4 Wochen und ≤12 Monate vor der Behandlung entnommen wurden. Eine gezielte Fusionsbiopsie wird bevorzugt, wenn eine MRT PI-RADs ≥3 Läsion vorliegt. Es wird bevorzugt, dass eine standardmäßige 12-Sektor-Biopsie kartiert wird. MRT erforderlich, wenn die Biopsie > 6 Monate vor dem Behandlungsdatum abgeschlossen wurde, um keine MRT-Progression der Krankheit zu bestätigen, die als Ausschluss angesehen werden würde.
  • ≤4 von 6 Standardsektor-Biopsiekernen positiv für Prostatakrebs (einseitig); positive Bohrkerne aus einer Zielläsion zählen als ein positiver Bohrkern.
  • Gleason-Score von 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Klinisches Stadium kleiner oder gleich T2b N0 M0
  • PSA (Prostataspezifisches Antigen) kleiner oder gleich 15 ng/ml
  • Prostatagröße 20-80cc

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren, identifiziert durch extraprostatische Ausdehnung, Sphinkterbeteiligung/Läsion Abutment Samenbläscheninvasion oder Lymphknoteninvasion oder Metastasierung
  • Schmale periphere Zone
  • Die MRT identifizierte PI-RADs ≥4 Läsion kontralateral zu der Seite, auf der das Adenokarzinom durch Biopsie bestätigt wurde
  • Vorherige endgültige Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poseidon-Systembehandlung
Gerät: Poseidon-System
Multizentrische Pilotstudie des Poseidon-Systems zur Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von sterilem Wasserdampf bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende und nicht schwerwiegende, verwandte und nicht verwandte Ereignisse, werden bei allen eingeschlossenen Patienten erfasst
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Questionnaire zur männlichen sexuellen Gesundheit der Ejakulation (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf Gleason-Muster 4 oder höher auf der behandelten Seite, identifiziert durch Biopsie, untersucht
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf der behandelten Seite auf eine negative Biopsie untersucht
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim PSA (Prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit der Größe der Prostata durch MRT (Magnetic Resonance Imaging)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf Gleason-Muster 4 oder höher auf der kontralateralen Seite untersucht, die durch Biopsie identifiziert wurde
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf der kontralateralen Seite auf Biopsie negativ bewertet
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAPOR I Pilot Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poseidon-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren