Ablatie van prostaatweefsel met behulp van steriele waterdamp bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico
25 juli 2022 bijgewerkt door: Francis Medical Inc.
Multicenter pilotstudie van het Poseidon-systeem voor de ablatie van prostaatweefsel met behulp van steriele waterdamp bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico
Het doel van deze onderzoeksstudie is om informatie te verzamelen over een nieuwe behandeling van prostaatweefseldeelnemers met prostaatkanker met een gemiddeld risico, met behulp van een medisch apparaat genaamd het Poseidon-systeem.
Het Poseidon-systeem is bedoeld om prostaatweefsel weg te nemen in delen van de prostaat waar kanker is vastgesteld.
Het medische hulpmiddel levert via de urethra thermische energie in de vorm van waterdamp aan het prostaatweefsel.
Eerder onderzoek heeft succesvolle ablatie van prostaatweefsel aangetoond.
Aanvullend onderzoek kan helpen bij het aantonen van succesvolle ablatie van het prostaatweefsel waar kanker zich bevindt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-80 jaar oud
- Biopsie bevestigde eenzijdig adenocarcinoom van de prostaat
- Minimaal 12 biopsiekernen verkregen ≥4 weken en ≤12 maanden vóór de behandeling. Gerichte fusiebiopsie heeft de voorkeur als er een MRI PI-RADs ≥3 laesie is. Bij voorkeur wordt een standaard 12-sectorbiopsie in kaart gebracht. MRI vereist als biopsie >6 maanden voorafgaand aan de behandelingsdatum was voltooid om geen MRI-progressie van de ziekte te bevestigen die als uitsluitend zou worden beschouwd.
- ≤4 van 6 standaard sectorbiopsiekernen positief voor prostaatkanker (unilateraal); positieve kern(en) van een gerichte laesie tellen als één positieve kern.
- Gleason-score van 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
- Klinische fase kleiner dan of gelijk aan T2b N0 M0
- PSA (Prostaat Specifiek Antigeen) minder dan of gelijk aan 15ng/ml
- Prostaatmaat 20-80cc
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumoren geïdentificeerd door extraprostatische extensie, betrokkenheid van de sfincter/laesie-abutment invasie van zaadblaasjes of invasie van lymfeklieren of metastase
- Smalle perifere zone
- MRI identificeerde PI-RAD's ≥4 laesie contralateraal aan de zijde met door biopsie bevestigd adenocarcinoom
- Voorafgaande definitieve behandeling van prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poseidon-systeembehandeling
|
Multicenter pilotstudie van het Poseidon-systeem voor de ablatie van prostaatweefsel met behulp van steriele waterdamp bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, ernstig en niet-ernstig, gerelateerd en niet-gerelateerd, worden verzameld bij alle ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Expanded Prostate Cancer Index Questionnaire (EPIC)
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Male Sexual Health Ejaculatory Function Short Form Questionnaire (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Deelnemers beoordeeld op Gleason-patroon 4 of hogere ziekte aan de behandelde kant geïdentificeerd uit biopsie
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Deelnemers beoordeeld op biopsie negatief aan de behandelde zijde
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline met de PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline met de grootte van de prostaat via MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Deelnemers beoordeeld op Gleason-patroon 4 of hogere ziekte aan de contralaterale zijde geïdentificeerd uit biopsie
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
|
Deelnemers beoordeeld op biopsie negatief aan de contralaterale zijde
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
180 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAPOR I Pilot Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .