Eturauhaskudoksen ablaatio steriiliä vesihöyryä käyttäen potilailla, joilla on keskimääräinen riski paikallinen eturauhassyöpä
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Francis Medical Inc.
Monikeskustutkimus Poseidon-järjestelmästä eturauhaskudoksen ablaatioon, jossa käytetään steriiliä vesihöyryä potilailla, joilla on keskimääräisen riskin paikallinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa uudesta hoidosta potilaille, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä, käyttämällä Poseidon System -nimistä lääketieteellistä laitetta.
Poseidon System on tarkoitettu eturauhasen kudoksen poistamiseen eturauhasen alueilla, joilla on todettu syöpä.
Lääketieteellinen laite toimittaa lämpöenergiaa vesihöyryn muodossa eturauhaskudokseen virtsaputken kautta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet onnistuneen eturauhasen kudoksen abloinnin.
Lisätutkimukset voivat auttaa osoittamaan onnistuneen eturauhaskudoksen ablaation, jossa syöpä sijaitsee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80 vuotta vanha
- Biopsia vahvisti yksipuolisen, eturauhasen adenokarsinooman
- Vähintään 12 biopsiasädystä, jotka on otettu ≥4 viikkoa ja ≤12 kuukautta ennen hoitoa. Kohdennettu fuusiobiopsia on suositeltava, jos MRI PI-RADs ≥3 -leesio. On suositeltavaa kartoittaa tavallinen 12 sektorin biopsia. MRI vaaditaan, jos biopsia tehtiin yli 6 kuukautta ennen hoitopäivää, jotta voidaan varmistaa, ettei sairauden magneettikuvaus eteneminen ole poissulkevaa.
- ≤4 kuudesta standardisektorin biopsiaytimestä, jotka ovat positiivisia eturauhassyövän suhteen (yksipuolinen); positiivinen ydin(t) kohdennetusta vauriosta lasketaan yhdeksi positiiviseksi ytimeksi.
- Gleason-pisteet 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
- Kliininen vaihe pienempi tai yhtä suuri kuin T2b N0 M0
- PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ng/ml
- Eturauhasen koko 20-80cc
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tunnistetaan eturauhasen ulkopuolisen laajenemisen, sulkijalihaksen osallistumisen/leesion tukirakkula-invaasion tai imusolmukkeiden tunkeutumisen tai metastaasin perusteella
- Kapea perifeerinen vyöhyke
- MRI tunnisti PI-RAD:t ≥4 leesiota vastakkaisella puolella sen puolen, jolla on biopsialla vahvistettu adenokarsinooma
- Eturauhassyövän aikaisempi lopullinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poseidon-järjestelmähoito
|
Monikeskustutkimus Poseidon-järjestelmästä eturauhaskudoksen ablaatioon, jossa käytetään steriiliä vesihöyryä potilailla, joilla on keskimääräinen riski paikallinen eturauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, vakavia ja ei-vakavia, liittyviä ja ei-liittyviä, kerätään kaikista ilmoittautuneista potilaista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Jopa 1 vuotta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Expanded Prostate Cancer Index Questionnairessa (EPIC)
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta kansainvälisessä erektiofunktiokyselyssä (IIEF)
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta kansainvälisessä eturauhassyövän oirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta miesten seksuaaliterveyden siemensyöksyfunktion lyhytmuotokyselyssä (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Osallistujat arvioitiin Gleason-mallin 4 tai korkeamman taudin varalta hoidetulla puolella, jotka tunnistettiin biopsiasta
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Osallistujat arvioitiin biopsian negatiiviseksi hoidetulla puolella
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset lähtötasosta eturauhasen koon mukaan MRI:n (magneettikuvauksen) avulla
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Osallistujat arvioitiin Gleason-mallin 4 tai korkeamman taudin suhteen vastapuolen puolelta, jotka tunnistettiin biopsiasta
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
|
Osallistujat arvioitiin biopsian negatiiviseksi kontralateraalisella puolella
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
180 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAPOR I Pilot Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .