Ablação do tecido da próstata utilizando vapor de água estéril em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário
25 de julho de 2022 atualizado por: Francis Medical Inc.
Estudo Piloto Multicêntrico do Sistema Poseidon para Ablação de Tecido Prostático Utilizando Vapor de Água Estéril em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Risco Intermediário
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar informações sobre um novo tratamento de participantes do tecido da próstata com câncer de próstata de risco intermediário usando um dispositivo médico chamado Poseidon System.
O Sistema Poseidon destina-se a fazer ablação do tecido da próstata em áreas da próstata onde o câncer foi identificado.
O dispositivo médico fornece energia térmica na forma de vapor de água ao tecido da próstata através da uretra.
Pesquisas anteriores mostraram sucesso na ablação do tecido da próstata.
Pesquisas adicionais podem ajudar a mostrar a ablação bem-sucedida do tecido da próstata onde o câncer está localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-80 anos
- Biópsia confirmou adenocarcinoma unilateral da próstata
- Mínimo de 12 núcleos de biópsia obtidos ≥4 semanas e ≤12 meses antes do tratamento. A biópsia de fusão direcionada é preferida se houver uma lesão PI-RADs ≥3 na RM. É preferível que uma biópsia padrão de 12 setores seja mapeada. Ressonância magnética necessária se a biópsia foi concluída > 6 meses antes da data do tratamento para confirmar que nenhuma progressão da doença por ressonância magnética seria considerada excludente.
- ≤4 de 6 núcleos de biópsia de setor padrão positivos para câncer de próstata (unilateral); núcleo(s) positivo(s) de uma lesão alvo contam como um núcleo positivo.
- Pontuação de Gleason de 7 (3+4) / Sociedade Internacional de Patologistas Urológicos (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
- Estágio clínico menor ou igual a T2b N0 M0
- PSA (Antígeno Prostático Específico) menor ou igual a 15ng/mL
- Tamanho da próstata 20-80cc
Critério de exclusão:
- Tumores malignos identificados por extensão extraprostática, envolvimento do esfíncter/abutment da lesão, invasão da vesícula seminal ou invasão de linfonodo ou metástase
- Zona Periférica Estreita
- A ressonância magnética identificou PI-RADs ≥4 lesão contralateral ao lado com adenocarcinoma confirmado por biópsia
- Tratamento prévio definitivo do câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do Sistema Poseidon
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Estudo Piloto Multicêntrico do Sistema Poseidon para Ablação de Tecido Prostático Utilizando Vapor de Água Estéril em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Risco Intermediário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos, graves e não graves, relacionados e não relacionados, serão coletados em todos os pacientes inscritos
Prazo: Até 1 anos
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Até 1 anos
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Alterações desde a linha de base no Questionário de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Alterações da linha de base no Índice Internacional de Questionário de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Alterações da linha de base no Índice Internacional de Sintomas do Câncer de Próstata (IPSS)
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Alterações desde a linha de base no Questionário de Forma Resumida de Função Ejaculatória de Saúde Sexual Masculina (MSHQ-EjD)
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Participantes avaliados para padrão de Gleason 4 ou doença superior no lado tratado identificado por biópsia
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Participantes avaliados para biópsia negativa no lado tratado
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Alterações da linha de base com o PSA (Antígeno Prostático Específico)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Alterações da linha de base com o tamanho da próstata via ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Participantes avaliados para padrão de Gleason 4 ou doença superior no lado contralateral identificado por biópsia
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Participantes avaliados para biópsia negativa no lado contralateral
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Acompanhamento de 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAPOR I Pilot Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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