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Ablazione del tessuto prostatico mediante vapore acqueo sterile in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio

25 luglio 2022 aggiornato da: Francis Medical Inc.

Studio pilota multicentrico del sistema Poseidon per l'ablazione del tessuto prostatico utilizzando vapore acqueo sterile in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni su un nuovo trattamento dei partecipanti al tessuto prostatico con carcinoma prostatico a rischio intermedio utilizzando un dispositivo medico chiamato Sistema Poseidon. Il sistema Poseidon è destinato all'ablazione del tessuto prostatico nelle aree della prostata in cui è stato identificato il cancro. Il dispositivo medico fornisce energia termica sotto forma di vapore acqueo al tessuto prostatico attraverso l'uretra. Precedenti ricerche hanno dimostrato il successo dell'ablazione del tessuto prostatico. Ulteriori ricerche possono aiutare a dimostrare il successo dell'ablazione del tessuto prostatico in cui si trova il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-80 anni
  • La biopsia ha confermato unilaterale, adenocarcinoma della prostata
  • Minimo 12 carotaggi bioptici ottenuti ≥4 settimane e ≤12 mesi prima del trattamento. La biopsia di fusione mirata è preferita se è presente una lesione MRI PI-RADs ≥3. È preferibile mappare una biopsia standard a 12 settori. La risonanza magnetica è richiesta se la biopsia è stata completata > 6 mesi prima della data del trattamento per confermare l'assenza di progressione della malattia con risonanza magnetica che sarebbe considerata di esclusione.
  • ≤4 su 6 biopsie di settore standard positive per cancro alla prostata (unilaterale); nucleo(i) positivo da una lesione mirata conta come un nucleo positivo.
  • Punteggio Gleason di 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Stadio clinico inferiore o uguale a T2b N0 M0
  • PSA (antigene prostatico specifico) inferiore o uguale a 15 ng/mL
  • Dimensioni della prostata 20-80 cc

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni identificati da estensione extraprostatica, coinvolgimento dello sfintere/lesione invasione della vescicola seminale del moncone o invasione linfonodale o metastasi
  • Zona periferica ristretta
  • La risonanza magnetica ha identificato PI-RAD ≥4 lesione controlaterale al lato con adenocarcinoma confermato dalla biopsia
  • Precedente trattamento definitivo del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sistema Poseidone
Dispositivo: Sistema Poseidone
Studio pilota multicentrico del sistema Poseidon per l'ablazione del tessuto prostatico utilizzando vapore acqueo sterile in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi, gravi e non gravi, correlati e non correlati, saranno raccolti su tutti i pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nell'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Variazioni rispetto al basale nell'International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario breve sulla funzione eiaculatoria sulla salute sessuale maschile (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
- Partecipanti valutati per malattia di tipo Gleason 4 o superiore sul lato trattato identificato dalla biopsia
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Partecipanti valutati per biopsia negativa sul lato trattato
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Variazioni rispetto al basale con il PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamenti rispetto al basale con le dimensioni della prostata tramite MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
- Partecipanti valutati per malattia di tipo Gleason 4 o superiore sul lato controlaterale identificato dalla biopsia
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Partecipanti valutati per biopsia negativa sul lato controlaterale
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAPOR I Pilot Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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