Ablation av prostatavävnad med användning av steril vattenånga hos patienter med medelrisk lokaliserad prostatacancer
25 juli 2022 uppdaterad av: Francis Medical Inc.
Multicenterpilotstudie av Poseidon-systemet för ablation av prostatavävnad med användning av steril vattenånga hos patienter med medelrisk lokaliserad prostatacancer
Syftet med denna forskningsstudie är att samla in information om en ny behandling av prostatavävnadsdeltagare med prostatacancer med medelrisk med hjälp av en medicinsk apparat som kallas Poseidon-systemet.
Poseidon-systemet är avsett att ta bort prostatavävnad i områden av prostatan där cancer har identifierats.
Den medicinska produkten levererar termisk energi i form av vattenånga till prostatavävnaden genom urinröret.
Tidigare forskning har visat framgångsrik prostatavävnadsablation.
Ytterligare forskning kan hjälpa till att visa framgångsrik ablation av prostatavävnaden där cancer finns.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-80 år gammal
- Biopsi bekräftade ensidigt adenokarcinom i prostata
- Minst 12 biopsikärnor erhållna ≥4 veckor och ≤12 månader före behandling. Riktad fusionsbiopsi är att föredra om det finns en MRI PI-RADs ≥3 lesion. Det är att föredra att en standard biopsi med 12 sektorer kartläggs. MRT krävs om biopsi avslutades >6 månader före behandlingsdatum för att bekräfta att ingen MRT-progression av sjukdom som skulle anses vara uteslutande.
- ≤4 av 6 standardsektorbiopsikärnor positiva för prostatacancer (ensidig); positiva kärnor från en riktad lesion räknas som en positiv kärna.
- Gleason poäng på 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
- Kliniskt stadium mindre än eller lika med T2b N0 M0
- PSA (prostataspecifikt antigen) mindre än eller lika med 15 ng/ml
- Prostata storlek 20-80cc
Exklusions kriterier:
- Maligna tumörer identifierade genom extraprostatisk förlängning, sfinkterinblandning/lesionsdistans invasion av sädesblåsor eller lymfkörtelinvasion eller metastasering
- Smal perifer zon
- MRT identifierade PI-RADs ≥4 lesion kontralateralt till sidan som har biopsi bekräftat adenokarcinom
- Före definitiv behandling av prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Poseidon System Behandling
|
Multicenterpilotstudie av Poseidon-systemet för ablation av prostatavävnad med användning av steril vattenånga hos patienter med medelrisk lokaliserad prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, allvarliga och icke-allvarliga, relaterade och orelaterade, kommer att samlas in på alla inskrivna patienter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förändringar från baslinjen i Expanded Prostate Cancer Index Questionnaire (EPIC)
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i male Sexual Health Ejaculatory Function Short Form Questionnaire (MSHQ-EjD)
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Deltagare utvärderade för Gleason mönster 4 eller högre sjukdom på den behandlade sidan identifierad från biopsi
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Deltagarna utvärderades för biopsinegativa på den behandlade sidan
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen med PSA (prostataspecifikt antigen)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förändringar från baslinjen med storleken på prostatan via MRT (magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Deltagare utvärderade för Gleason mönster 4 eller högre sjukdom på den kontralaterala sidan identifierad från biopsi
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
|
Deltagarna utvärderades för biopsinegativa på den kontralaterala sidan
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
180 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAPOR I Pilot Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .