利用无菌水蒸气消融中度风险局部前列腺癌患者的前列腺组织
2022年7月25日 更新者：Francis Medical Inc.
Poseidon 系统利用无菌水蒸气消融中度风险局部前列腺癌患者的多中心试点研究
这项研究的目的是收集有关使用称为 Poseidon 系统的医疗设备对患有中等风险前列腺癌的前列腺组织参与者进行新治疗的信息。
Poseidon System 旨在消融已发现癌症的前列腺区域的前列腺组织。
该医疗设备通过尿道将水蒸气形式的热能输送到前列腺组织。
先前的研究表明成功的前列腺组织消融。
其他研究可能有助于显示癌症所在的前列腺组织的成功消融。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 45-80岁
- 活检证实为单侧前列腺腺癌
- 在治疗前 ≥ 4 周且 ≤ 12 个月内获得至少 12 个活检核心。 如果存在 MRI PI-RADs ≥ 3 病灶，则首选靶向融合活检。 优选绘制标准的 12 扇区活组织检查。 如果活检在治疗日期前 >6 个月完成，则需要 MRI 以确认没有被认为是排除性的疾病的 MRI 进展。
- ≤ 6 个标准扇形活检针中有 4 个前列腺癌阳性（单侧）；来自目标病灶的阳性核心算作一个阳性核心。
- 格里森评分 7 (3+4) / 国际泌尿病理学家协会 (ISUP) 格里森等级组 (GGG) 2
- 临床分期小于或等于 T2b N0 M0
- PSA（前列腺特异性抗原）小于或等于 15ng/mL
- 前列腺大小 20-80cc
排除标准：
- 通过前列腺外扩展、括约肌受累/病变邻接精囊浸润或淋巴结浸润或转移确定的恶性肿瘤
- 狭窄的周边地带
- MRI 发现 PI-RADs ≥ 4 个病灶在活检证实为腺癌的对侧
- 前列腺癌的先前根治性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：波塞冬系统治疗
|
Poseidon 系统利用无菌水蒸气消融中度风险局部前列腺癌患者的多中心试点研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重器械相关不良事件
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将收集所有登记患者的严重和不严重、相关和无关的不良事件
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
扩展前列腺癌指数问卷 (EPIC) 相对于基线的变化
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
国际勃起功能指数调查问卷 (IIEF) 相对于基线的变化
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
国际前列腺癌症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
男性性健康射精功能简表问卷 (MSHQ-EjD) 相对于基线的变化
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
参与者在活组织检查确定的治疗侧评估了 Gleason 模式 4 或更高级别的疾病
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
参与者评估为治疗侧的活检阴性
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
PSA（前列腺特异性抗原）相对于基线的变化
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
通过 MRI（磁共振成像）显示前列腺大小相对于基线的变化
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
在活检中确定的对侧评估了格里森模式 4 或更高级别疾病的参与者
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
|
参与者评估为对侧活检阴性
大体时间：180天跟进
|
180天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.