Ablation du tissu prostatique à l'aide de vapeur d'eau stérile chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire
25 juillet 2022 mis à jour par: Francis Medical Inc.
Étude pilote multicentrique du système Poséidon pour l'ablation du tissu prostatique à l'aide de vapeur d'eau stérile chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire
Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations sur un nouveau traitement des participants du tissu prostatique atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à l'aide d'un dispositif médical appelé le système Poséidon.
Le système Poséidon est destiné à l'ablation du tissu prostatique dans les zones de la prostate où un cancer a été identifié.
Le dispositif médical délivre de l'énergie thermique sous forme de vapeur d'eau au tissu prostatique par l'urètre.
Des recherches antérieures ont montré une ablation réussie des tissus de la prostate.
Des recherches supplémentaires peuvent aider à montrer une ablation réussie du tissu prostatique où se trouve le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 45-80 ans
- Biopsie confirmée unilatérale, adénocarcinome de la prostate
- Minimum de 12 noyaux de biopsie obtenus ≥4 semaines et ≤12 mois avant le traitement. La biopsie de fusion ciblée est préférée s'il existe une lésion IRM PI-RADs ≥3. Il est préférable qu'une biopsie standard à 12 secteurs soit cartographiée. IRM requise si la biopsie a été effectuée plus de 6 mois avant la date du traitement pour confirmer qu'il n'y a pas de progression de la maladie par IRM qui serait considérée comme excluante.
- ≤ 4 carottes de biopsie de secteur standard sur 6 positives pour le cancer de la prostate (unilatérale) ; noyau(x) positif(s) d'une lésion ciblée comptent comme un noyau positif.
- Score de Gleason de 7 (3+4) / Société internationale des pathologistes urologiques (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
- Stade clinique inférieur ou égal à T2b N0 M0
- PSA (Prostate Specific Antigen) inférieur ou égal à 15ng/mL
- Taille de la prostate 20-80cc
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes identifiées par une extension extraprostatique, une atteinte du sphincter/une atteinte des vésicules séminales ou une invasion des ganglions lymphatiques ou des métastases
- Zone périphérique étroite
- L'IRM a identifié des PI-RAD ≥ 4 lésions controlatérales au côté qui a un adénocarcinome confirmé par biopsie
- Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement du système Poséidon
|
Étude pilote multicentrique du système Poséidon pour l'ablation du tissu prostatique à l'aide de vapeur d'eau stérile chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les événements indésirables, graves et non graves, liés et non liés, seront collectés sur tous les patients inscrits
Délai: Jusqu'à 1 ans
|
Jusqu'à 1 ans
|
|
Changements par rapport au départ dans le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Questionnaire)
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice international du questionnaire sur la fonction érectile (IIEF)
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Changements par rapport aux valeurs initiales du score international des symptômes du cancer de la prostate (IPSS)
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court sur la fonction éjaculatoire de la santé sexuelle masculine (MSHQ-EjD)
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Participants évalués pour le modèle de Gleason 4 ou une maladie plus élevée du côté traité identifié à partir de la biopsie
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Participants évalués pour une biopsie négative du côté traité
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Changements par rapport à la ligne de base avec le PSA (Prostate Specific Antigen)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Changements par rapport au départ avec la taille de la prostate via IRM (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Participants évalués pour le modèle de Gleason 4 ou une maladie supérieure du côté controlatéral identifiée à partir d'une biopsie
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
|
Participants évalués pour une biopsie négative du côté controlatéral
Délai: Suivi de 180 jours
|
Suivi de 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAPOR I Pilot Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .