Ablacja tkanki gruczołu krokowego przy użyciu sterylnej pary wodnej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Francis Medical Inc.
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe systemu Poseidon do ablacji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu sterylnej pary wodnej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat nowego leczenia uczestników tkanki gruczołu krokowego z rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka przy użyciu urządzenia medycznego zwanego Systemem Posejdona.
System Poseidon jest przeznaczony do ablacji tkanki gruczołu krokowego w obszarach gruczołu krokowego, w których wykryto raka.
Wyrób medyczny dostarcza energię cieplną w postaci pary wodnej do tkanki gruczołu krokowego przez cewkę moczową.
Poprzednie badania wykazały skuteczną ablację tkanki prostaty.
Dodatkowe badania mogą pomóc w wykazaniu udanej ablacji tkanki gruczołu krokowego, w której znajduje się rak.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10901
- Bon Secours/Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45-80 lat
- Biopsja potwierdziła jednostronny gruczolakorak prostaty
- Minimum 12 rdzeni biopsyjnych pobranych ≥4 tygodnie i ≤12 miesięcy przed leczeniem. Celowana biopsja fuzyjna jest preferowana, jeśli w MRI PI-RADs ≥3 jest zmiana. Preferowane jest zmapowanie standardowej biopsji 12-sektorowej. MRI wymagane, jeśli biopsja została wykonana > 6 miesięcy przed datą leczenia, aby potwierdzić brak progresji choroby MRI, którą można by uznać za wykluczającą.
- ≤4 z 6 standardowych rdzeni biopsji sektorowej dodatnich w kierunku raka prostaty (jednostronnie); pozytywne rdzenie z docelowej zmiany liczą się jako jeden pozytywny rdzeń.
- Wynik Gleasona 7 (3+4) / Międzynarodowe Towarzystwo Patologów Urologicznych (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
- Stadium kliniczne mniejsze lub równe T2b N0 M0
- PSA (antygen specyficzny dla prostaty) mniejszy lub równy 15 ng/ml
- Rozmiar prostaty 20-80 cm3
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe stwierdzone na podstawie nacieku pozasterczowego, zajęcia zwieracza/przyczepu zmiany naciekanie pęcherzyka nasiennego lub naciekanie węzłów chłonnych lub przerzuty
- Wąska strefa peryferyjna
- MRI zidentyfikował PI-RAD ≥4 zmiany po przeciwnej stronie, po której biopsja potwierdziła gruczolakoraka
- Wcześniejsze definitywne leczenie raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Systemu Posejdona
|
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe systemu Poseidon do ablacji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu sterylnej pary wodnej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, poważne i niepoważne, powiązane i niepowiązane, zostaną zebrane w odniesieniu do wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w rozszerzonym kwestionariuszu indeksu raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowej Skali Objawów Raka Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu dotyczącym funkcji wytrysku u mężczyzn (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Uczestnicy oceniani pod kątem choroby o wzorze Gleasona 4 lub wyższym po leczonej stronie zidentyfikowanej na podstawie biopsji
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Uczestnicy oceniani pod kątem ujemnej biopsji po leczonej stronie
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych z PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wraz z wielkością prostaty za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Uczestnicy oceniani pod kątem choroby o wzorze Gleasona 4 lub wyższym po przeciwnej stronie zidentyfikowanej na podstawie biopsji
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
|
Uczestnicy oceniani pod kątem negatywnej biopsji po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
|
180-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAPOR I Pilot Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .