ポリグルコフェロン患者の鉄欠乏性貧血の術前治療における鉄カルボキシマルトースと経口鉄置換 (IDA-I)
2024年8月27日 更新者：Dr. Frank Behrens
点滴静注の安全性と有効性を実証する無作為化オープンラベルアクティブコントロール臨床試験静脈内投与と比較したポリグルコフェロンの投与選択的非心臓手術（IDA I）患者の鉄欠乏性貧血の術前治療における鉄カルボキシマルトースおよび経口鉄置換
IDAの患者で、鉄貯蔵の迅速な補充が必要な患者。手術の延期が適切でない場合は、手術の 28 ～ 42 日前に特定されます。
患者は、ポリグルコフェロンの静脈内投与（i.v.）、カルボキシマルトース鉄の静脈内投与のいずれかを受けるように無作為化されます。または硫酸第一鉄による経口鉄置換。
調査の概要
詳細な説明
Polyglucoferron i.v.
鉄貯蔵の迅速な補充を必要とする鉄欠乏性貧血患者の治療のための経口鉄補充と比較して、治療する医師によって判断されます。手術を延期することが適切でない場合は、選択的非心臓手術の前に、Polyglucoferron i.v.
vs 短期間の安全性モニタリングにおけるカルボキシマルトース鉄。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessia
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Frankfurt、Hessia、ドイツ、60590
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18歳以上
- -心臓以外の手術（整形外科、血管、内臓手術など）を28〜42日以内に受ける予定であり、治療によって判断されるように、患者の鉄貯蔵の迅速な補充が必要です（手術を延期することが適切でない場合など）。医師
- s-フェリチン<100 ng/mLおよびs-トランスフェリン飽和<20%として定義される鉄欠乏症
- 関連する貧血は、ヘモグロビンが女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満として定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセント;プロトコルを遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 女性患者または授乳中の女性の妊娠
- -安全な避妊方法を使用することを望まない女性患者（PEARLインデックス<1） 研究期間全体
- Hb < 8 g/dL の重度の貧血
- 治療担当医師が判断した内出血
- -スクリーニングの24週間前に輸血を受けている患者
- 重度の身体障害、例えば、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 IV または V
- 原因不明または既知の血尿およびタンパク尿
- 非鉄欠乏性貧血、例えば既知のビタミン B12 または葉酸欠乏症、ヘモグロビン症、または原因不明の貧血
- -研究期間中の赤血球生成刺激剤の予想される医学的必要性
-治験薬に対する禁忌のある患者、例えば、
- -鉄または治験薬の成分に対する既知の感受性
- 全身性アレルギー反応の病歴
- 血色素症、サラセミアまたは鉄過剰の指標としてのTSAT > 50%
- 急性または慢性中毒
- 感染症（非予防的抗生物質を服用している患者）
- -慢性肝疾患および/またはスクリーニングアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の3倍を超える
- -糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分として定義される慢性腎臓病
- 血清クレアチニン > 150 μmol/L
- 関節リウマチや炎症性腸疾患などの制御されていない活動性の免疫介在性疾患
- 原発性血液疾患
- WHOの定義による薬物またはアルコール乱用
- 潜在的に信頼できない患者、および研究者が研究に不適当であると判断した患者
- -スクリーニング前の過去90日間の別の臨床試験への現在または以前の参加
硫酸第一鉄に関する除外基準
- 製品特性の要約による（SmPC）
- 処方中の成分に対する過敏症
- 併用の非経口鉄剤
- ヘモクロマトーシス、およびその他の鉄過剰症候群
カルボキシマルトース鉄に関連する除外基準:
- SmPCによると
- 活性物質、フェリンジェクトまたはその賦形剤に対する過敏症
- -他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
- 鉄欠乏に起因しない貧血
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠
製剤中の成分に対するポリグルコフェロン f) 過敏症に関連する除外基準
- -他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
- 鉄欠乏に起因しない貧血
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリグルコフェロン
静脈内に1回、Hbレベルと体重に応じて投与、500 - 2000 mg
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静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第二鉄カルボキシマルトース
静脈内に 1 回 (2 回目の投与が許可されます)、Hb レベルと体重 (最大 500 ～ 2000 mg) に応じて投与します。
1000mgの単回投与）
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静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
カプセル、経口、50mg～200mg（50mg：計1カプセル、200mg：計4カプセル、1日2回2カプセル）、服用期間28日
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマグロビン（Hb）レベルの正常化または増加
時間枠：ベースライン (BL) から手術前日 (訪問 4)
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比較したポリグルコフェロン治療群のベースライン (BL) と比較して、正常化された Hb レベル (世界保健機関 (WHO) の定義による) または少なくとも 1.5 g/dl Hb の増加を手術前日 (訪問 4) で達成した患者の割合硫酸第一鉄による経口鉄置換へ
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ベースライン (BL) から手術前日 (訪問 4)
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尿鉄の検出
時間枠：約。 8時間
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静脈内投与終了後の最初の尿中の尿中鉄の検出。
静脈内投与後の短期安全性代理マーカーとして定義されます。
治療
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約。 8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種赤血球輸血の単位
時間枠：約 5 を訪問するベースライン。 70日
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BLから訪問5までの同種赤血球輸血の単位の割合
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約 5 を訪問するベースライン。 70日
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Hb値
時間枠：訪問するベースライン 4 約。 35日
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BLと比較した訪問4でのHbの平均変化
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訪問するベースライン 4 約。 35日
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Hb値
時間枠：約 5 を訪問するベースライン。 70日
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BL と比較した来院 5 時の Hb の平均変化
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約 5 を訪問するベースライン。 70日
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トランスフェリン飽和 (TSAT) 値
時間枠：約 5 を訪問するベースライン。 70日
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BL と比較した訪問 5 での TSAT の平均変化
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約 5 を訪問するベースライン。 70日
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トランスフェリン飽和 (TSAT) 値
時間枠：訪問するベースライン 4 約。 35日
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BL と比較した来院 4 時の TSAT の平均変化
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訪問するベースライン 4 約。 35日
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鉄値
時間枠：訪問するベースライン 4 約。 35日
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BLと比較した来院4時の血清鉄の平均変化
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訪問するベースライン 4 約。 35日
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鉄値
時間枠：約 5 を訪問するベースライン。 70日
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BLと比較した来院5時の血清鉄の平均変化
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約 5 を訪問するベースライン。 70日
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フェリチン値
時間枠：約 5 を訪問するベースライン。 70日
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BL と比較した来院 5 時の血清フェリチンの平均変化
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約 5 を訪問するベースライン。 70日
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フェリチン値
時間枠：訪問するベースライン 4 約。 35日
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BLと比較した訪問4時の血清フェリチンの平均変化
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訪問するベースライン 4 約。 35日
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トランスフェリン値
時間枠：訪問するベースライン 4 約。 35日
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BLと比較した訪問4時の血清フェリチンの平均変化
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訪問するベースライン 4 約。 35日
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トランスフェリン値
時間枠：約 5 を訪問するベースライン。 70日
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BL と比較した来院 5 時の血清フェリチンの平均変化
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約 5 を訪問するベースライン。 70日
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：手術後28日までのベースライン、約。 56日
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忍容性は、手術後 28 日までの AE/SAE の総数によって測定されます
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手術後28日までのベースライン、約。 56日
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：手術後28日までのベースライン、約。 56日
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術後28日までのAE/SAEの発生による忍容性
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手術後28日までのベースライン、約。 56日
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有害事象の深刻度（AE）/重大な有害事象（SAE）
時間枠：手術後28日までのベースライン、約。 56日
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手術後 28 日までの AE/SAE の重症度による全体的な忍容性
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手術後28日までのベースライン、約。 56日
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の関係
時間枠：手術後28日までのベースライン、約。 56日
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術後 28 日までの AE/SAE の関係による全体的な忍容性
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手術後28日までのベースライン、約。 56日
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有害事象の重症度（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：手術後28日までのベースライン、約。 56日
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術後 28 日までの AE/SAE の重症度別の全体的な忍容性
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手術後28日までのベースライン、約。 56日
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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来院ごとに白血球数を変更
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研究実施中、最大77日間
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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各来院時の血小板の変化
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研究実施中、最大77日間
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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各来院時の血清クレアチニンの変化
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研究実施中、最大77日間
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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訪問ごとのASTの変化
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研究実施中、最大77日間
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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訪問ごとのALTの変化
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研究実施中、最大77日間
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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訪問ごとのガンマ GT の変化
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研究実施中、最大77日間
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実験室パラメータの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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訪問ごとのリン酸塩の変化
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研究実施中、最大77日間
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バイタルサインの変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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来院ごとのバイタルサインの変化
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研究実施中、最大77日間
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血圧の変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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来院ごとの血圧の変化
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研究実施中、最大77日間
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心拍数の変化
時間枠：研究実施中、最大77日間
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訪問ごとの心拍数の変化
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研究実施中、最大77日間
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身体検査の変更
時間枠：研究実施中、最大77日間
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来院ごとの身体検査の変化
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研究実施中、最大77日間
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投与に伴う有害事象
時間枠：ベースラインで
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注射/注入部位反応に関連する AE (静脈群のみ)
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ベースラインで
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投与に伴う有害事象
時間枠：ベースラインの 7 日後、訪問 3
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注射/注入部位反応に関連する AE (静脈群のみ)
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ベースラインの 7 日後、訪問 3
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過敏反応
時間枠：ベースラインで
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アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の文書化（静脈グループのみ）
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ベースラインで
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過敏反応
時間枠：研究訪問時 3
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アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の文書化（静脈グループのみ）
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研究訪問時 3
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死亡
時間枠：手術後約28日以内。 56日
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手術後28日以内の全死亡率
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手術後約28日以内。 56日
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生活の質 (SF36)
時間枠：訪問するベースライン 4 約 35 日
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BLと比較した訪問4時のSF36アンケートによる生活の質の評価
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訪問するベースライン 4 約 35 日
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生活の質 (SF36)
時間枠：訪問するベースライン 5 約 70 日
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BLと比較した訪問5でのSF36アンケートによる生活の質の評価
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訪問するベースライン 5 約 70 日
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入院期間
時間枠：28日
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手術後28日までの入院期間（日）
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28日
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正規化された Hb 値を持つ患者の数
時間枠：訪問するベースライン 4 約 35 日
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来院 4 および 5 での鉄置換後の正規化された Hb 値を持つ患者の数 (n、%)
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訪問するベースライン 4 約 35 日
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正規化された Hb 値を持つ患者の数
時間枠：訪問するベースライン 5 約 70 日
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および 5 での鉄置換後の正規化された Hb 値を持つ患者の数 (n、%)
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訪問するベースライン 5 約 70 日
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総鉄量の分析
時間枠：約4時間
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鉄投与終了後のBLでの血漿中の総鉄レベルの分析（静脈内投与の場合）
グループ（安全分析グループ）のみ）
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約4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kai Zacharowski, Prof. MD、University Hospital of Goethe-University Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年5月15日
一次修了 (推定)
2020年12月31日
研究の完了 (推定)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。