- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087993
Polyglucoferron Vergeleken met i.v. IJzercarboxymaltose en orale ijzersubstitutie bij preoperatieve behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten (IDA-I)
11 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Frank Behrens
Gerandomiseerde, open label, actief gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een i.v. Toediening van Polyglucoferron in vergelijking met i.v. IJzercarboxymaltose en orale ijzersubstitutie bij preoperatieve behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met electieve niet-cardiale chirurgie (IDA I)
Patiënten met IDA en voor wie snelle aanvulling van ijzervoorraden noodzakelijk is, b.v. als het niet gepast is om de operatie uit te stellen, zal dit binnen 28 tot 42 dagen vóór de operatie worden vastgesteld.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel polyglucoferron intraveneus (i.v.), ijzercarboxymaltose i.v. of orale ijzersubstitutie met ferrosulfaat.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om de superioriteit van Polyglucoferron i.v.
in vergelijking met orale ijzersubstitutie voor de behandeling van patiënten met anemie door ijzertekort die een snelle aanvulling van ijzervoorraden nodig hebben, zoals beoordeeld door de behandelend arts, b.v. als het niet gepast is om de operatie uit te stellen, vóór electieve niet-cardiale chirurgie en superioriteit van Polyglucoferron i.v.
versus ijzercarboxymaltose bij veiligheidsbewaking op korte termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Duitsland, 60590
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland om niet-cardiale chirurgie te ondergaan (bijv. orthopedische, vasculaire, viscerale chirurgie) binnen 28 tot 42 dagen, wat een snelle aanvulling van de ijzervoorraden van de patiënt vereist (bijv. als het niet gepast is om de operatie uit te stellen), zoals beoordeeld door de behandelende arts arts
- IJzertekort gedefinieerd als s-ferritine <100 ng/ml en s-transferrineverzadiging <20%
- Relevante anemie gedefinieerd als hemoglobine van <12 g/dL voor vrouwen en <13 g/dL voor mannen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming; bereid en in staat zijn om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn om gedurende de volledige onderzoeksperiode een veilige anticonceptiemethode (PEARL-index <1) te gebruiken
- Ernstige bloedarmoede met Hb < 8 g/dL
- Elke inkomende bloeding zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Patiënten die 24 weken voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie hebben gekregen
- Ernstig fysiek onvermogen, bijv. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV of V
- Hematurie en proteïnurie van onbekende of bekende oorsprong
- Bloedarmoede zonder ijzertekort, bijvoorbeeld bekende vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, hemoglobinopathie of onverklaarde bloedarmoede
- Verwachte medische behoefte aan erytropoëse-stimulerende middelen tijdens de onderzoeksperiode
Patiënten met enige contra-indicatie voor de onderzoeksproducten, bijv.
- bekende gevoeligheid voor ijzer of een ingrediënt van de onderzoeksproducten
- Geschiedenis van systemische allergische reacties
- Heemachromatose, thalassemie of TSAT >50% als indicator van ijzerstapeling
- Acute of chronische intoxicatie
- Infectie (patiënt op niet-profylactische antibiotica)
- Chronische leverziekte en/of screening Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) boven driemaal de bovengrens van het normale bereik
- Chronische nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min
- Serumcreatinine > 150 μmol/L
- Actieve ongecontroleerde immuungemedieerde ziekten zoals reumatoïde artritis of inflammatoire darmaandoeningen
- Primaire hematologische aandoening
- Drugs- of alcoholmisbruik volgens de WHO-definitie
- Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd
- Huidige of eerdere deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 90 dagen vóór de screening
Uitsluitingscriteria met betrekking tot ferrosulfaat
- volgens samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- overgevoeligheid voor een ingrediënt in de formulering
- gelijktijdig parenteraal ijzer
- hemochromatose en andere ijzerstapelingssyndromen
Uitsluitingscriteria met betrekking tot ijzercarboxymaltose:
- volgens SmPC
- overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor Ferinject of voor één van de hulpstoffen
- bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
- bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort
- tekenen van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer
Uitsluitingscriteria met betrekking tot Polyglucoferron f) overgevoeligheid voor een ingrediënt in de formulering
- bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
- bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort
- tekenen van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Polyglucoferron
eenmaal intraveneus, dosering volgens Hb-waarden en lichaamsgewicht, 500 - 2000 mg
|
intraveneuze toediening
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
Eenmaal intraveneus (een tweede toediening is toegestaan), dosering volgens Hb-waarden en lichaamsgewicht (500 - 2000 mg, max.
enkele dosis van 1000 mg)
|
intraveneuze toediening
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
capsules, oraal, dosering 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 capsule in totaal, 200 mg: 4 capsules in totaal, ingenomen als 2 capsules tweemaal daags), behandelingsduur 28 dagen
|
orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normalisatie of verhoging van hemaglobine(Hb)-niveau
Tijdsspanne: basislijn (BL) tot dag voor de operatie (bezoek 4)
|
Percentage patiënten dat genormaliseerde Hb-waarden bereikt (volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) of een toename van ten minste 1,5 g/dl Hb op de dag vóór de operatie (bezoek 4) in vergelijking met de uitgangswaarde (BL) in de vergelijkingsarm met Polyglucoferron tot orale ijzersubstitutie met ferrosulfaat
|
basislijn (BL) tot dag voor de operatie (bezoek 4)
|
Detectie van urine-ijzer
Tijdsspanne: ca. 8 uur
|
Detectie van urine-ijzer in de eerste urine na het einde van i.v.
toediening, gedefinieerd als veiligheidssurrogaatmarker op korte termijn na toediening van de i.v.
behandelingen
|
ca. 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenheden van allogene rode bloedceltransfusie
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Percentage eenheden allogene rode bloedceltransfusie van BL tot bezoek 5
|
basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Hb-waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
Gemiddelde verandering in Hb bij bezoek 4 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
Hb-waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Gemiddelde verandering in Hb bij bezoek 5 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Transferrin Saturation (TSAT) waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Gemiddelde verandering in TSAT bij bezoek 5 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Transferrin Saturation (TSAT) waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
Gemiddelde verandering in TSAT bij bezoek 4 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
ijzer waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
Gemiddelde verandering in serumijzer bij bezoek 4 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
ijzer waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Gemiddelde verandering in serumijzer bij bezoek 5 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
ferritine waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Gemiddelde verandering in serumferritine bij bezoek 5 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
ferritine waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
Gemiddelde verandering in serumferritine bij bezoek 4 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
transferrine waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
Gemiddelde verandering in serumferritine bij bezoek 4 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 4 te bezoeken. 35 dagen
|
transferrine waarden
Tijdsspanne: basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
Gemiddelde verandering in serumferritine bij bezoek 5 in vergelijking met BL
|
basislijn om ongeveer 5 te bezoeken. 70 dagen
|
aantal ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het totale aantal bijwerkingen/SAE's tot 28 dagen na de operatie
|
basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
incidentie van bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Verdraagbaarheid naar incidentie van AE's/SAE's tot 28 dagen na de operatie
|
basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Ernst van bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Algehele verdraagbaarheid naar ernst van bijwerkingen/SAE's tot 28 dagen na de operatie
|
basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Verband tussen bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Algehele verdraagbaarheid per relatie van AE's/SAE's tot 28 dagen na de operatie
|
basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Ernst van bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Algehele verdraagbaarheid naar ernst van AE's/SAE's tot 28 dagen na de operatie
|
basislijn tot 28 dagen na de operatie, ca. 56 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen Aantal witte bloedcellen bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in trombocyten bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in serumcreatinine bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in AST bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in ALT bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in gamma GT bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in fosfaat bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in vitale functies bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in bloeddruk bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in hartslag bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek bij elk bezoek
|
tijdens de studiebegeleiding, max. 77 dagen
|
bijwerkingen gerelateerd aan toediening
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Bijwerkingen gerelateerd aan reacties op de injectie-/infusieplaats (alleen i.v. groep)
|
bij basislijn
|
bijwerkingen gerelateerd aan toediening
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline, bij bezoek 3
|
Bijwerkingen gerelateerd aan reacties op de injectie-/infusieplaats (alleen i.v. groep)
|
7 dagen na baseline, bij bezoek 3
|
overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: bij basislijn
|
documentatie van anafylatische of anafylactoïde reacties (alleen i.v. groep)
|
bij basislijn
|
overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: bij studiebezoek 3
|
documentatie van anafylatische of anafylactoïde reacties (alleen i.v. groep)
|
bij studiebezoek 3
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de operatie ca. 56 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen na de operatie
|
binnen 28 dagen na de operatie ca. 56 dagen
|
Kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: basislijn om 4 ongeveer 35 dagen te bezoeken
|
Beoordeling van kwaliteit van leven door SF36-vragenlijst bij bezoeken 4 in vergelijking met BL
|
basislijn om 4 ongeveer 35 dagen te bezoeken
|
Kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: basislijn om 5 ongeveer 70 dagen te bezoeken
|
Beoordeling van kwaliteit van leven door SF36-vragenlijst bij bezoeken 5 vergeleken met BL
|
basislijn om 5 ongeveer 70 dagen te bezoeken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
Aantal patiënten met genormaliseerde Hb-waarden
Tijdsspanne: basislijn om 4 ongeveer 35 dagen te bezoeken
|
Aantal patiënten met genormaliseerde Hb-waarden na ijzersubstitutie (n,%) bij bezoeken 4 en 5
|
basislijn om 4 ongeveer 35 dagen te bezoeken
|
Aantal patiënten met genormaliseerde Hb-waarden
Tijdsspanne: basislijn om 5 ongeveer 70 dagen te bezoeken
|
Aantal patiënten met genormaliseerde Hb-waarden na ijzersubstitutie (n, %) op en 5
|
basislijn om 5 ongeveer 70 dagen te bezoeken
|
Analyse van het totale ijzergehalte
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur
|
Analyse van het totale ijzergehalte in het plasma bij BL na beëindiging van de ijzertoediening (voor de i.v.
groepen (alleen veiligheidsanalysegroep)
|
ongeveer 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP0916_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Polyglucoferron
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...WervingBloedarmoede door ijzertekortDuitsland