Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglukoferron w porównaniu z i.v. Karboksymaltoza żelazowa i doustna substytucja żelaza w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów (IDA-I)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności i.v. Podawanie poliglukoferronu w porównaniu z i.v. Karboksymaltoza żelazowa i doustna substytucja żelaza w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów po planowych operacjach niekardiochirurgicznych (IDA I)

Pacjenci z IDA, u których konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza, m.in. jeśli nie jest to odpowiednie do odroczenia operacji, zostanie zidentyfikowane w ciągu 28 do 42 dni przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie (i.v.) poliglukoferron, karboksymaltozę żelazową i.v. lub doustne zastępowanie żelaza siarczanem żelazawym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, aktywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z grupami równoległymi w celu wykazania wyższości Polyglucoferron i.v. w porównaniu z doustną substytucją żelaza w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza z niedokrwistością, którzy wymagają szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, np. jeśli odroczenie operacji nie jest wskazane, przed planową operacją niekardiochirurgiczną i przewaga Polyglucoferron i.v. vs karboksymaltoza żelazowa w krótkoterminowym monitorowaniu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60590
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥ 18 lat
  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna (np. ortopedyczna, naczyniowa, trzewna) w okresie od 28 do 42 dni, która wymaga szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza u pacjenta (np. jeśli odkładanie operacji nie jest wskazane) w ocenie lekarza prowadzącego Lekarz
  • Niedobór żelaza zdefiniowany jako s-ferrytyna <100 ng/mL i wysycenie s-transferyną <20%
  • Odpowiednia niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn
  • Pisemna świadoma zgoda; chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża u pacjentek lub kobiet karmiących piersią
  • Pacjentki niechętne do stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji (wskaźnik PEARL <1) przez cały okres badania
  • Ciężka niedokrwistość z Hb < 8 g/dl
  • Wszelkie występujące krwawienia według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjenci otrzymujący transfuzję krwi 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Poważna niesprawność fizyczna, np. Stan fizyczny IV lub V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Krwiomocz i białkomocz nieznanego lub znanego pochodzenia
  • Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza, np. znany niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, hemoglobinopatia lub niewyjaśniona niedokrwistość
  • Przewidywane zapotrzebowanie medyczne na środki stymulujące erytropoezę w okresie badania

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanych produktów, np.

    1. znana wrażliwość na żelazo lub składnik badanych produktów
    2. Historia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych
    3. Hemachromatoza, talasemia lub TSAT >50% jako wskaźnik przeciążenia żelazem
    4. Ostre lub przewlekłe zatrucie
    5. Infekcja (pacjent na antybiotykach nieprofilaktycznych)
    6. Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  • Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
  • Kreatynina w surowicy > 150 μmol/l
  • Aktywne niekontrolowane choroby o podłożu immunologicznym, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Pierwotna choroba hematologiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją WHO
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania
  • Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym

  • Kryteria wykluczenia związane z siarczanem żelazawym

    1. zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
    2. nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
    3. żelazo podawane jednocześnie pozajelitowo
    4. hemochromatozę i inne zespoły przeładowania żelazem

  • Kryteria wykluczenia związane z karboksymaltozą żelazową:

    1. zgodnie z ChPL
    2. nadwrażliwość na substancję czynną, Ferinject lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    3. znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
    4. niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
    5. objawy przeciążenia żelazem lub zaburzeń w jego wykorzystaniu

  • Kryteria wykluczenia związane z poliglukoferronem f) nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu

    1. znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
    2. niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
    3. objawy przeciążenia żelazem lub zaburzeń w jego wykorzystaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poliglukoferron
raz dożylnie, dawkowanie w zależności od poziomu Hb i masy ciała, 500 - 2000 mg
Lek: Poliglukoferron
podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Feramyl
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Jednorazowo dożylnie (drugie podanie jest dozwolone), dawkowanie w zależności od poziomu Hb i masy ciała (500 - 2000 mg, maks. pojedyncza dawka 1000 mg)
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Ferinject
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
kapsułki, doustnie, dawkowanie 50 mg - 200 mg (50 mg: łącznie 1 kapsułka, 200 mg: łącznie 4 kapsułki, przyjmowane jako 2 kapsułki dwa razy dziennie), czas trwania leczenia 28 dni
Lek: Siarczan żelaza
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Ferro sanol dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja lub wzrost poziomu hemaglobiny (Hb).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (BL) do dnia przed operacją (wizyta 4)
Odsetek pacjentów, u których poziom Hb został znormalizowany (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub wzrost o co najmniej 1,5 g/dl Hb na dzień przed operacją (wizyta 4.) w porównaniu z wartością wyjściową (BL) w grupie leczonej na doustne zastępowanie żelaza siarczanem żelazawym
wartość wyjściowa (BL) do dnia przed operacją (wizyta 4)
Wykrywanie żelaza w moczu
Ramy czasowe: około. 8 godzin
Wykrywanie żelaza w moczu w pierwszym moczu po zakończeniu i.v. podawania, zdefiniowany jako krótkoterminowy zastępczy wskaźnik bezpieczeństwa po podaniu i.v. zabiegi
około. 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Odsetek jednostek transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych od BL do wizyty 5
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Wartości Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana Hb podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Wartości Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana Hb podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Wartości nasycenia transferyny (TSAT).
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana TSAT podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Wartości nasycenia transferyny (TSAT).
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana TSAT podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana stężenia żelaza w surowicy podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana stężenia żelaza w surowicy podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
wartości ferrytyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
wartości ferrytyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości transferyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości transferyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Tolerancja mierzona ogólną liczbą AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Tolerancja według częstości AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Ogólna tolerancja według ciężkości AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Związek zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Ogólna tolerancja według relacji AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Ogólna tolerancja według ciężkości AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmienia liczbę białych krwinek podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany w trombocytach na każdej wizycie
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany AST podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany ALT podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany gamma GT podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany fosforanów podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów życiowych podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany ciśnienia krwi podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany tętna podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany w badaniu fizykalnym podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
zdarzenia niepożądane związane z podaniem
Ramy czasowe: na linii bazowej
AE związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (tylko grupa dożylna)
na linii bazowej
zdarzenia niepożądane związane z podaniem
Ramy czasowe: 7 dni po linii podstawowej, podczas wizyty 3
AE związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (tylko grupa dożylna)
7 dni po linii podstawowej, podczas wizyty 3
reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: na linii bazowej
dokumentacja reakcji anafilatycznych lub anafilaktoidalnych (tylko grupa dożylna)
na linii bazowej
reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: na wizycie studyjnej 3
dokumentacja reakcji anafilatycznych lub anafilaktoidalnych (tylko grupa dożylna)
na wizycie studyjnej 3
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji ok. 56 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po operacji
w ciągu 28 dni po operacji ok. 56 dni
Jakość życia (SF36)
Ramy czasowe: linia bazowa do odwiedzenia 4 ok. 35 dni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 na wizytach 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do odwiedzenia 4 ok. 35 dni
Jakość życia (SF36)
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 na wizytach 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pobytu w szpitalu (dni) do 28 dni po operacji
28 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 około 35 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb po substytucji żelaza (n, %) na wizytach 4 i 5
linia bazowa do wizyty 4 około 35 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb po substytucji żelaza (n, %) przy i 5
linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Analiza całkowitego poziomu żelaza
Ramy czasowe: ok 4 godz
Analiza całkowitego poziomu żelaza w osoczu w BL po zakończeniu podawania żelaza (dla i.v. grupy (tylko grupa analizy bezpieczeństwa))
ok 4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Współpracownicy

University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology
IRON4U
University Hospital Frankfurt Institute for Biostatistics & Mathematical Modelling

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMP0916_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj