Polyglukoferron Sammenlignet med i.v. Jernkarboksymaltose og oral jernsubstitusjon i preoperativ behandling av jernmangelanemi hos pasienter (IDA-I)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne; alder ≥ 18 år
• Planlagt å gjennomgå ikke-hjertekirurgi (f.eks. ortopedisk, vaskulær, visceral kirurgi) innen 28 til 42 dager, noe som krever rask etterfylling av pasientenes jernlagre (f. lege
• Jernmangel definert som s-ferritin <100 ng/ml og s-transferrinmetning <20 %
• Relevant anemi definert som hemoglobin på <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn
• Skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet hos kvinnelige pasienter eller ammende kvinner
• Kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke en sikker prevensjonsmetode (PEARL-indeks <1) i hele studieperioden
• Alvorlig anemi med Hb < 8 g/dL
• Eventuell inngående blødning som bedømt av behandlende lege
• Pasienter som får blodoverføring 24 uker før screening
• Alvorlig fysisk manglende evne, f.eks. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
• Hematuri og proteinuri av ukjent eller kjent opprinnelse
• Ikke-jernmangelanemi, for eksempel kjent vitamin B12- eller folatmangel, hemoglobinopati eller uforklarlig anemi
• Forventet medisinsk behov for erytropoese-stimulerende midler i studieperioden

• Pasienter med kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktene, f.eks.

  1. kjent følsomhet for jern eller en ingrediens i undersøkelsesproduktene
  2. Anamnese med systemiske allergiske reaksjoner
  3. Hemakromatose, talassemi eller TSAT >50 % som indikator på jernoverskudd
  4. Akutt eller kronisk rus
  5. Infeksjon (pasient på ikke-profylaktisk antibiotika)
  6. Kronisk leversykdom og/eller screening Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) over tre ganger øvre grense for normalområdet
• Kronisk nyresykdom, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
• Serumkreatinin > 150 μmol/L
• Aktive ukontrollerte immunmedierte sykdommer som revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom
• Primær hematologisk sykdom
• Narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til WHOs definisjon
• Potensielt upålitelige pasienter, og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien
• Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før screening

• Eksklusjonskriterier knyttet til jernsulfat

  1. i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
  2. overfølsomhet overfor noen ingrediens i formuleringen
  3. samtidig parenteralt jern
  4. hemokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer

• Ekskluderingskriterier knyttet til jernkarboksymaltose:

  1. i henhold til SmPC
  2. overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor Ferinject eller noen av dets hjelpestoffer
  3. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
  4. anemi som ikke tilskrives jernmangel
  5. bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern

• Eksklusjonskriterier knyttet til polyglukoferron f) overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen

  1. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
  2. anemi som ikke tilskrives jernmangel
  3. bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern