Полиглюкоферрон По сравнению с внутривенным введением Карбоксимальтоза железа и пероральная заместительная терапия железом в предоперационном лечении железодефицитной анемии у больных (IDA-I)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина; в возрасте ≥ 18 лет
• Планируется внесердечная хирургия (например, ортопедическая, сосудистая, висцеральная хирургия) в течение 28–42 дней, что требует быстрого пополнения запасов железа у пациентов (например, если откладывать операцию нецелесообразно) по мнению лечащего врача врач
• Дефицит железа определяется как s-ферритин <100 нг/мл и насыщение s-трансферрина <20%
• Соответствующая анемия определяется как уровень гемоглобина <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин.
• Письменное информированное согласие; желание и возможность соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Беременность у пациенток или кормящих женщин
• Пациенты женского пола, не желающие использовать безопасный метод контрацепции (индекс PEARL <1) в течение всего периода исследования.
• Тяжелая анемия с гемоглобином < 8 г/дл
• Любое входящее кровотечение по оценке лечащего врача
• Пациенты, получающие переливание крови за 24 недели до скрининга
• Тяжелая физическая инвалидность, например, Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус IV или V
• Гематурия и протеинурия неизвестного или известного происхождения
• Нежелезодефицитная анемия, например, известный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, гемоглобинопатия или необъяснимая анемия
• Ожидаемая медицинская потребность в препаратах, стимулирующих эритропоэз, в период исследования

• Пациенты с любыми противопоказаниями к исследуемым продуктам, например,

  1. известная чувствительность к железу или ингредиенту исследуемых продуктов
  2. История системных аллергических реакций
  3. Гемахроматоз, талассемия или TSAT> 50% как индикатор перегрузки железом
  4. Острая или хроническая интоксикация
  5. Инфекция (пациент на непрофилактических антибиотиках)
  6. Хроническое заболевание печени и/или скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в три раза выше верхней границы нормального диапазона
• Хроническая болезнь почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
• Креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л
• Активные неконтролируемые иммуноопосредованные заболевания, такие как ревматоидный артрит или воспалительное заболевание кишечника.
• Первичное гематологическое заболевание
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем согласно определению ВОЗ
• Потенциально ненадежные пациенты и пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования
• Текущее или предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней до скрининга

• Критерии исключения, связанные с сульфатом железа

  1. по сводке характеристик товара (СХП)
  2. повышенная чувствительность к любому ингредиенту в составе
  3. сопутствующее парентеральное введение железа
  4. гемохроматоз и другие синдромы перегрузки железом

• Критерии исключения, относящиеся к карбоксимальтозе железа:

  1. согласно СМПК
  2. повышенная чувствительность к активному веществу, к Ferinject или любому из его вспомогательных веществ
  3. известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения
  4. анемия, не связанная с дефицитом железа
  5. признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа

• Критерии исключения, связанные с полиглюкоферроном f) повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата

  1. известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения
  2. анемия, не связанная с дефицитом железа
  3. признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа