Poliglucoferrón Comparado con i.v. Carboximaltosa férrica y sustitución oral de hierro en el tratamiento preoperatorio de la anemia ferropénica en pacientes (IDA-I)

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino; edad ≥ 18 años
• Planeado para someterse a una cirugía no cardíaca (p. ej., cirugía ortopédica, vascular, visceral) dentro de 28 a 42 días, lo que requiere una reposición rápida de las reservas de hierro de los pacientes (p. ej., si no es apropiado posponer la cirugía) según lo juzgue el tratamiento médico
• Deficiencia de hierro definida como s-ferritina <100 ng/mL y saturación de s-transferrina <20%
• Anemia relevante definida como hemoglobina de <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres
• Consentimiento informado por escrito; dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

• Embarazo en pacientes mujeres o mujeres lactantes
• Pacientes mujeres que no desean usar un método anticonceptivo seguro (índice PEARL <1) durante todo el período de estudio
• Anemia severa con Hb < 8 g/dL
• Cualquier sangrado entrante a juicio del médico tratante
• Pacientes que reciben transfusión de sangre 24 semanas antes de la selección
• Incapacidad física grave, p. ej., estado físico IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
• Hematuria y proteinuria de origen desconocido o conocido
• Anemia no ferropénica, por ejemplo, deficiencia conocida de vitamina B12 o folato, hemoglobinopatía o anemia inexplicable
• Necesidad médica anticipada de agentes estimulantes de la eritropoyesis durante el período de estudio

• Pacientes con alguna contraindicación para los productos en investigación, por ejemplo,

  1. sensibilidad conocida al hierro o a un ingrediente de los productos en investigación
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas.
  3. Hemacromatosis, talasemia o TSAT >50% como indicador de sobrecarga de hierro
  4. Intoxicación aguda o crónica
  5. Infección (paciente con antibióticos no profilácticos)
  6. Enfermedad hepática crónica y/o detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de tres veces el límite superior del rango normal
• Enfermedad renal crónica, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min
• Creatinina sérica > 150 μmol/L
• Enfermedades inmunomediadas activas no controladas, como la artritis reumatoide o la enfermedad inflamatoria intestinal
• Enfermedad hematológica primaria
• Abuso de drogas o alcohol según la definición de la OMS
• Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
• Participación actual o anterior en otro ensayo clínico durante los últimos 90 días antes de la selección

• Criterios de exclusión relacionados con Sulfato ferroso

  1. según resumen de las características del producto (SmPC)
  2. hipersensibilidad a cualquier ingrediente en la formulación
  3. hierro parenteral concomitante
  4. hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro

• Criterios de exclusión relacionados con carboximaltosa férrica:

  1. según ficha técnica
  2. hipersensibilidad al principio activo, a Ferinject o a alguno de sus excipientes
  3. hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
  4. anemia no atribuida a la deficiencia de hierro
  5. evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro

• Criterios de exclusión relacionados con Poliglucoferrón f) hipersensibilidad a algún ingrediente de la formulación

  1. hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
  2. anemia no atribuida a la deficiencia de hierro
  3. evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro