Polyglukoferroni Verrattuna i.v. Rautakarboksimaltoosi ja oraalinen raudan korvaushoito potilaiden raudanpuuteanemian preoperatiivisessa hoidossa (IDA-I)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies vai nainen; ikä ≥ 18 vuotta
• Suunniteltu ei-sydänkirurgia (esim. ortopedinen, verisuoni-, sisäelinten leikkaus) 28–42 päivän sisällä, mikä edellyttää potilaiden rautavarastojen nopeaa täydentämistä (esim. jos leikkausta ei ole tarkoituksenmukaista lykätä) hoitajan arvioiden mukaan lääkäri
• Raudanpuute määritellään s-ferritiiniksi <100 ng/ml ja s-transferriinin saturaatioksi <20 %
• Relevantti anemia määritellään hemoglobiiniksi <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä
• kirjallinen tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaiden tai imettävien naisten raskaus
• Naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään turvallista ehkäisymenetelmää (PEARL-indeksi <1) koko tutkimusjakson ajan
• Vaikea anemia, jossa Hb < 8 g/dl
• Mikä tahansa meneillään oleva verenvuoto hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
• Potilaat, jotka saavat verensiirtoa 24 viikkoa ennen seulontaa
• Vaikea fyysinen kyvyttömyys, esim. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
• Tuntematon tai tiedossa oleva hematuria ja proteinuria
• Ei-raudanpuuteanemia, esim. tunnettu B12-vitamiinin tai folaatin puutos, hemoglobinopatia tai selittämätön anemia
• Odotettu lääketieteellinen tarve erytropoieesia stimuloiville aineille tutkimusjakson aikana

• Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimusvalmisteille, esim.

  1. tunnettu herkkyys raudalle tai tutkimustuotteiden ainesosalle
  2. Aiemmat systeemiset allergiset reaktiot
  3. Heemakromatoosi, talassemia tai TSAT > 50 % raudan ylikuormituksen indikaattorina
  4. Akuutti tai krooninen myrkytys
  5. Infektio (potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja)
  6. Krooninen maksasairaus ja/tai seulonta alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
• Krooninen munuaissairaus, määritelty glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <30 ml/min
• Seerumin kreatiniini > 150 μmol/l
• Aktiiviset hallitsemattomat immuunivälitteiset sairaudet, kuten nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus
• Primaarinen hematologinen sairaus
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö WHO:n määritelmän mukaan
• Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
• Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa

• Rautasulfaattiin liittyvät poissulkemiskriteerit

  1. valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  2. yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  3. samanaikainen parenteraalinen rauta
  4. hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormitusoireyhtymät

• Rautakarboksimaltoosiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  1. valmisteyhteenvedon mukaan
  2. yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Ferinjectille tai jollekin sen apuaineelle
  3. tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
  4. anemiaa, joka ei johdu raudan puutteesta
  5. näyttöä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä

• Polyglukoferroniin liittyvät poissulkemiskriteerit f) yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle

  1. tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
  2. anemiaa, joka ei johdu raudan puutteesta
  3. näyttöä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä